Effekten og sikkerheten til BAT8001-injeksjon for behandling av HER2-positiv avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter er pålagt å gi minst 10 ufargede seksjoner.
2. HER2-positiv (definert som: IHC 3+ eller FISH+) bekreftet av sentrallaboratoriet for denne studien.
3. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft, inkludert ikke-opererbar lokalt avansert brystkreft (LABC) eller metastatisk brystkreft (MBC).
4. LABC eller MBC som har utviklet seg under eller etter behandling, eller under eller innen 12 måneder etter adjuvant behandling som bekreftet ved bildediagnostikk.
5. Tidligere mottatt adjuvant behandling, eller lokalt avansert/metastatisk brystkreftbehandlingsregime som inkluderte taxaner og trastuzumab (inkludert godkjente biosimilarer) som monoterapi eller kombinasjonsterapi.
6. Minst én målbar lesjon eller en enkelt metastatisk svulst i beinet i henhold til responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST) 1.1.
7. En poengsum på 0-1 for ytelsesstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
10. Hvis antracykliner brukes, må den kumulative dosen oppfylle følgende kriterier: den kumulative dosen må ikke overstige ekvivalentdosen doksorubicin 500 mg/m2.
11. Kvinner i fertil alder eller fertile mannlige forsøkspersoner må godta å bruke orale, implanterte eller injiserbare hormonprevensjonsmidler samt en eller to former for ikke-hormonelle prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og inntil 6 måneder etter slutten av studien.
12. Blodgraviditetstest må indikere ikke-gravid for alle kvinner i fertil alder og de som ikke oppfyller definisjonen av postmenopause.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende tilstedeværelse av grad ≥ 2 perifer nevropati.
2. Anamnese med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, men inkluderer ikke riktig behandlet cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft, stadium 1 livmorkreft eller andre svulster med god prognose.
3. Fikk behandling med et kreftlegemiddel eller undersøkelseslegemiddel innen 21 dager fra første dose av studiemedikamentet, bortsett fra hormonbehandling.
4. Mottok strålebehandling innen 14 dager før den første testmedikamentadministrasjonen av denne studien; eller individet har ikke kommet seg etter den akutte toksisiteten til strålebehandling før den første testmedikamentadministreringen av denne studien.
5. Hjernemetastaser som er symptomatisk eller krever behandling for å kontrollere symptomene innen 30 dager før randomisering.
6. Personer som må motta den første testmedisinen innen mindre enn 14 dager etter fullført strålebehandling for symptomatisk hjernemetastaser.
7. Opplever for tiden moderat eller alvorlig dyspné i hvile forårsaket av avansert malignitet eller andre komplikasjoner eller alvorlige primære lungesykdommer, eller krever for tiden kontinuerlig oksygenbehandling, eller personen lider for tiden av interstitiell lungesykdom (ILD) eller lungebetennelse/pneumonitt.
8. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før første administrasjon av testmedisin.
9. Tidligere historie med LVEF som falt under 40 %; eller tilstedeværelse av symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) under behandling med trastuzumab (inkludert andre analoger).
10. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF; New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV); Alvorlige arytmier som krever behandling.
11. Tilstedeværelse av alvorlige og ukontrollerbare systemiske sykdommer (f. klinisk signifikante kardiovaskulære, lunge- eller metabolske sykdommer).
12. Pasienter som for tiden trenger kumarinderivatbasert antikoagulasjonsbehandling som warfarin og fenprokumon.
13. Tilstedeværelse av sykdommer som kan påvirke intestinal absorpsjon, inkludert malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av mage og tynntarm og ulcerøs kolitt.
14. Intoleranse (grad 3-4 infusjonsreaksjoner) eller allergi mot trastuzumab (og andre analoger) eller museproteiner eller en hvilken som helst ingrediens i medisinen.