Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van BAT8001-injectie voor de behandeling van HER2-positieve geavanceerde borstkanker

1 december 2019 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BAT8001-injectie voor de behandeling van HER2-positieve gevorderde borstkanker - een multicenter, gerandomiseerd, open-label, positief gecontroleerd, superioriteitsfase III klinisch onderzoek in China

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BAT8001 voor de behandeling van HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium, met behulp van lapatinib in combinatie met capecitabine als positief controlegeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, positief gecontroleerde, superioriteit fase III klinische studie. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van BAT8001 te evalueren voor de behandeling van HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium, waarbij lapatinib in combinatie met capecitabine als het positieve controlegeneesmiddel wordt gebruikt.

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd op basis van het aantal HER2-positieve behandelingsregimes voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker (0, 1 VS > 1) en de plaats van de laesie (orgaan VS niet-orgaan ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Peking, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan City No. 1 People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng City No. 1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hispotal of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten ten minste 10 ongekleurde secties verstrekken.
  2. HER2-positief (gedefinieerd als: IHC 3+ of FISH+) bevestigd door het centrale laboratorium van deze studie.
  3. Histologisch en/of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker, waaronder inoperabele lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of gemetastaseerde borstkanker (MBC).
  4. LABC of MBC die is gevorderd tijdens of na de behandeling, of tijdens of binnen 12 maanden na adjuvante therapie zoals bevestigd door beeldvorming.
  5. Eerder adjuvante therapie of lokaal gevorderd/gemetastaseerd borstkankerbehandelingsregime met taxanen en trastuzumab (inclusief goedgekeurde biosimilars) als monotherapie of combinatietherapie.
  6. Ten minste één meetbare laesie of één enkele metastatische tumor in het bot volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1.
  7. Een score van 0-1 voor prestatiestatus volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  9. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
  10. Als antracyclines worden gebruikt, moet de cumulatieve dosis aan de volgende criteria voldoen: de cumulatieve dosis mag niet hoger zijn dan de equivalente dosis doxorubicine 500 mg/m2.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vruchtbare mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen orale, geïmplanteerde of injecteerbare hormoonanticonceptiva te gebruiken, evenals een of twee vormen van niet-hormonale anticonceptiemaatregelen tijdens de onderzoeksperiode en tot 6 maanden na het einde van het onderzoek.
  12. Bloedzwangerschapstest moet niet-zwanger aangeven voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden en degenen die niet voldoen aan de definitie van postmenopauze.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige aanwezigheid van graad ≥ 2 perifere neuropathie.
  2. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, maar omvat niet correct behandeld cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker, stadium 1 baarmoederkanker of andere tumoren met een goede prognose.
  3. Binnen 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel behandeld met een geneesmiddel tegen kanker of een onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van hormoontherapie.
  4. Radiotherapie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het testgeneesmiddel van deze studie; of de proefpersoon is niet hersteld van de acute toxiciteit van bestralingstherapie voorafgaand aan de eerste toediening van het testgeneesmiddel van dit onderzoek.
  5. Hersenmetastase die symptomatisch is of behandeling vereist om de symptomen onder controle te krijgen binnen 30 dagen vóór randomisatie.
  6. Proefpersonen die de eerste toediening van het testgeneesmiddel moeten krijgen binnen minder dan 14 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie voor symptomatische hersenmetastasen.
  7. Heeft momenteel matige of ernstige kortademigheid in rust veroorzaakt door gevorderde maligniteit of andere complicaties of ernstige primaire longziekten, of heeft momenteel continue zuurstoftherapie nodig, of de patiënt lijdt momenteel aan interstitiële longziekte (ILD) of pneumonie/pneumonitis.
  8. Voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het testgeneesmiddel.
  9. Voorgeschiedenis van LVEF onder de 40%; of aanwezigheid van symptomatisch congestief hartfalen (CHF) tijdens behandeling met trastuzumab (inclusief andere analogen).
  10. Symptomatisch congestief hartfalen (CHF; New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV); Ernstige aritmieën die behandeling vereisen.
  11. Aanwezigheid van ernstige en oncontroleerbare systemische ziekten (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, long- of stofwisselingsziekten).
  12. Patiënten die momenteel antistollingstherapie op basis van coumarinederivaten nodig hebben, zoals warfarine en fenprocoumon.
  13. Aanwezigheid van ziekten die de intestinale absorptie kunnen beïnvloeden, waaronder malabsorptiesyndroom, maag- en dunnedarmresectie en colitis ulcerosa.
  14. Intolerantie (graad 3-4 infusiereacties) of allergie voor trastuzumab (en andere analogen) of muizeneiwitten of enig bestanddeel van de medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle (lapatinib + capecitabine)
Deelnemers met HER2-positieve, inoperabele LABC of MBC die ziekteprogressie hebben ervaren na behandeling met trastuzumab en een taxaan zullen worden behandeld met lapatinib plus capecitabine. Deelnemers kunnen studiebehandeling blijven krijgen tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker), onbeheersbare toxiciteit of stopzetting van het onderzoek door de sponsor.
Geneesmiddel: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg werd eenmaal per dag oraal toegediend in elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Lapatinib ditosylaat tabletten
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) werd tweemaal daags oraal toegediend op dag 1-14 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • capecitabine tabletten
Experimenteel: BAT8001 voor injectie
Deelnemers met HER2-positieve, inoperabele LABC of MBC die ziekteprogressie hebben ervaren na behandeling met trastuzumab en een taxaan zullen worden behandeld met trastuzumab-emtansine. Deelnemers kunnen studiebehandeling blijven krijgen tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker), onbeheersbare toxiciteit of stopzetting van het onderzoek door de sponsor.
Biologisch: BAT8001 voor injectie
3,6 mg/kg, q3w, intraveneus toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus, 21 dagen/behandelingscyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 30 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 30 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste bevestigde PR of CR tot de datum van ziekteprogressie of overlijden binnen het onderzoek.
Tot ongeveer 30 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het deel van de proefpersonen met de beste algehele respons (bevestigde PR of CR) of met een stabiele ziekte (bevestigde SD) gedurende ten minste 6 maanden;
Tot ongeveer 30 maanden
Serumconcentratie van BAT8001
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15-30 minuten na de dosis op dag 1, dag 8, dag 15 van elke cyclus van 21 dagen tijdens cycli 1-4 en bij voltooiings-/vroegtijdig stopzettingsbezoek (tot ongeveer 30 maanden)
Concentratie van BAT8001 wordt gemeten in serum van deelnemers die BAT8001 hebben gekregen.
Pre-dosis en 15-30 minuten na de dosis op dag 1, dag 8, dag 15 van elke cyclus van 21 dagen tijdens cycli 1-4 en bij voltooiings-/vroegtijdig stopzettingsbezoek (tot ongeveer 30 maanden)
Serumconcentratie van totaal antilichaam van BAT8001 voor injectie
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15-30 minuten na de dosis op dag 1, dag 8, dag 15 van elke cyclus van 21 dagen tijdens cycli 1-4 en bij voltooiings-/vroegtijdig stopzettingsbezoek (tot ongeveer 30 maanden)
De concentratie van het totale antilichaam wordt gemeten in serum van deelnemers die BAT8001 hebben gekregen.
Pre-dosis en 15-30 minuten na de dosis op dag 1, dag 8, dag 15 van elke cyclus van 21 dagen tijdens cycli 1-4 en bij voltooiings-/vroegtijdig stopzettingsbezoek (tot ongeveer 30 maanden)
Plasmaconcentratie van batansine (een maytansinederivaat, het 3AA-MDC-complex)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15-30 minuten na de dosis op dag 1, dag 8, dag 15 van elke cyclus van 21 dagen tijdens cycli 1-4 en bij voltooiings-/vroegtijdig stopzettingsbezoek (tot ongeveer 30 maanden)
Concentratie van batansine zal worden gemeten in plasma van deelnemers die BAT8001 hebben gekregen.
Pre-dosis en 15-30 minuten na de dosis op dag 1, dag 8, dag 15 van elke cyclus van 21 dagen tijdens cycli 1-4 en bij voltooiings-/vroegtijdig stopzettingsbezoek (tot ongeveer 30 maanden)
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA) tegen BAT8001
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens cycli 1-4 en bij voltooiing/vroegtijdig stopzettingsbezoek (tot ongeveer 30 maanden)
ATA tot BAT8001 werden gemeten in serum van deelnemers die BAT8001 kregen.
Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens cycli 1-4 en bij voltooiing/vroegtijdig stopzettingsbezoek (tot ongeveer 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT-8001-002-CR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren