La eficacia y seguridad de la inyección de BAT8001 para el tratamiento del cáncer de mama avanzado positivo para HER2

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben proporcionar al menos 10 secciones sin teñir.
2. HER2 positivo (definido como: IHC 3+ o FISH+) confirmado por el laboratorio central de este estudio.
3. Cáncer de mama invasivo confirmado histológica y/o citológicamente, incluido el cáncer de mama localmente avanzado (LABC) no resecable o el cáncer de mama metastásico (MBC).
4. LABC o MBC que ha progresado durante o después del tratamiento, o durante o dentro de los 12 meses posteriores a la terapia adyuvante según lo confirmado por imágenes.
5. Terapia adyuvante recibida previamente, o régimen de tratamiento de cáncer de mama metastásico/localmente avanzado que incluía taxanos y trastuzumab (incluidos los biosimilares aprobados) como monoterapia o terapia combinada。
6. Al menos una lesión medible o un único tumor metastásico en el hueso según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumor Sólido (RECIST) 1.1.
7. Una puntuación de 0-1 para el estado funcional según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
8. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
10. Si se utilizan antraciclinas, la dosis acumulada debe cumplir los siguientes criterios: la dosis acumulada no debe exceder la dosis equivalente de doxorrubicina 500 mg/m2.
11. Las mujeres en edad fértil o los hombres fértiles deben aceptar usar anticonceptivos hormonales orales, implantados o inyectables, así como una o dos formas de medidas anticonceptivas no hormonales durante el período de estudio y hasta 6 meses después de finalizar el estudio.
12. La prueba de embarazo en sangre debe indicar no embarazada para todas las mujeres en edad fértil y aquellas que no cumplen con la definición de posmenopausia.

Criterio de exclusión:

1. Presencia actual de neuropatía periférica de grado ≥ 2.
2. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, pero no incluye carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio 1 u otros tumores con buen pronóstico.
3. Recibió tratamiento con un fármaco contra el cáncer o un fármaco en investigación dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a excepción de la terapia hormonal.
4. Recibió radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco de prueba de este estudio; o el sujeto no se ha recuperado de la toxicidad aguda de la radioterapia antes de la primera administración del fármaco de prueba de este estudio.
5. Metástasis cerebral que es sintomática o requiere tratamiento para controlar los síntomas dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
6. Sujetos que deben recibir la primera administración del fármaco de prueba dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la radioterapia para la metástasis cerebral sintomática.
7. Actualmente experimenta disnea en reposo moderada o severa causada por una neoplasia maligna avanzada u otras complicaciones o enfermedades pulmonares primarias graves, o actualmente requiere oxigenoterapia continua, o el sujeto actualmente sufre de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonía/neumonitis.
8. Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco de prueba.
9. Antecedentes de FEVI por debajo del 40 %; o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática durante el tratamiento con trastuzumab (incluidos otros análogos).
10. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (CHF; New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV); Arritmias graves que requieren tratamiento.
11. Presencia de enfermedades sistémicas graves e incontrolables (p. enfermedades cardiovasculares, pulmonares o metabólicas clínicamente significativas).
12. Pacientes que actualmente requieran terapia anticoagulante a base de derivados cumarínicos como warfarina y fenprocumon.
13. Presencia de enfermedades que puedan afectar la absorción intestinal, incluyendo síndrome de malabsorción, resección de estómago e intestino delgado y colitis ulcerosa.
14. Intolerancia (reacciones a la infusión de grado 3-4) o alergia al trastuzumab (y otros análogos) o proteínas de ratón o cualquier ingrediente del medicamento.