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HER2陽性進行乳癌の治療におけるBAT8001注射の有効性と安全性

2019年12月1日 更新者：Bio-Thera Solutions

HER2 陽性の進行性乳がんの治療に対する BAT8001 注射の有効性と安全性を評価する臨床研究 - 中国での多施設、無作為化、非盲検、陽性対照、優越性第 III 相臨床試験

ラパチニブとカペシタビンを陽性対照薬として併用して、HER2陽性の進行性乳がんの治療に対するBAT8001の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、非盲検、陽性対照、優位性の第 III 相臨床試験です。 目的は、陽性対照薬としてカペシタビンと組み合わせたラパチニブを使用して、HER2陽性の進行性乳がんの治療に対するBAT8001の安全性と有効性を評価することです。

適格な被験者は、1：1の比率で実験群または対照群に無作為化され、HER2陽性の進行/転移性乳がん治療レジメンの数（0、1 VS> 1）および病変部位（臓器VS非臓器）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

410

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Peking、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Foshan City No. 1 People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Yichang、Hubei、中国
        • Yichang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanning、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng City No. 1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning cancer hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • LinYi Cancer Hospital
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Shanxi Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hispotal of Zhejiang Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、少なくとも 10 の染色されていないセクションを提供する必要があります。
  2. -HER2陽性（定義：IHC 3+またはFISH+）は、この研究の中央研究所によって確認されました。
  3. -切除不能な局所進行乳癌（LABC）または転移性乳癌（MBC）を含む、組織学的および/または細胞学的に確認された浸潤性乳癌。
  4. -治療中または治療後、または補助療法中または治療後12か月以内に進行したLABCまたはMBCは、画像によって確認されます。
  5. 単剤療法または併用療法としてタキサンおよびトラスツズマブ（承認されたバイオシミラーを含む）を含む補助療法、または局所進行/転移性乳がん治療レジメンを以前に受けた。
  6. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1によると、骨に少なくとも1つの測定可能な病変または単一の転移性腫瘍。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールによるパフォーマンス ステータスのスコアが 0 ～ 1。
  8. -予想生存期間が3か月以上。
  9. -左心室駆出率（LVEF）≧50%。
  10. アントラサイクリンを使用する場合、累積投与量は次の基準を満たす必要があります。累積投与量は、ドキソルビシンの等価投与量 500 mg/m2 を超えてはなりません。
  11. 妊娠可能年齢の女性または妊娠可能な男性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月まで、経口、埋め込み、または注射可能なホルモン避妊薬、および1つまたは2つの形態の非ホルモン避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  12. 血液妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性および閉経後の定義を満たさない女性について、妊娠していないことを示す必要があります。

除外基準:

  1. -グレード2以上の末梢神経障害の現在の存在。
  2. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、ステージ1の子宮がん、または予後が良好な他の腫瘍は含まれません。
  3. ホルモン療法を除き、治験薬初回投与から21日以内に抗がん剤または治験薬による治療を受けた。
  4. -この研究の最初の試験薬投与前の14日以内に放射線療法を受けました;または被験者は、この研究の最初の試験薬投与前に放射線療法の急性毒性から回復していません。
  5. -無作為化前の30日以内に症状を伴う、または症状を制御するための治療が必要な脳転移。
  6. -症候性脳転移に対する放射線療法の完了後、14日以内に最初の試験薬投与を受けなければならない被験者。
  7. -現在、進行性悪性腫瘍またはその他の合併症または重度の原発性肺疾患に起因する中等度または重度の安静時呼吸困難を経験している、または現在継続的な酸素療法が必要である、または対象が現在間質性肺疾患（ILD）または肺炎/肺炎に苦しんでいる。
  8. -最初の試験薬投与前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
  9. -LVEFが40％を下回った以前の履歴;またはトラスツズマブ（他の類似体を含む）治療中の症候性うっ血性心不全（CHF）の存在。
  10. 症候性うっ血性心不全 (CHF; ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II-IV);治療が必要な重度の不整脈。
  11. 重度で制御不能な全身性疾患の存在（例： 臨床的に重要な心血管、肺または代謝疾患)。
  12. 現在、ワルファリンやフェンプロクモンなどのクマリン誘導体ベースの抗凝固療法が必要な患者。
  13. 吸収不良症候群、胃と小腸の切除、潰瘍性大腸炎など、腸の吸収に影響を与える可能性のある疾患の存在。
  14. -トラスツズマブ（および他の類似体）またはマウスタンパク質または薬物の成分に対する不耐性（グレード3〜4の注入反応）またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール (ラパチニブ + カペシタビン)
トラスツズマブとタキサンによる治療後に疾患の進行を経験したHER2陽性の切除不能なLABCまたはMBCの参加者は、ラパチニブとカペシタビンで治療されます。 参加者は、疾患の進行（治験責任医師による評価による）、管理不能な毒性、または治験依頼者による治験の終了まで、治験治療を受け続けることができます。
薬：ラパチニブ
ラパチニブ 1250 mg は、21 日サイクルごとに 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
  • ラパチニブジトシル酸塩錠
薬：カペシタビン
カペシタビン 1000 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 1 日 2 回、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に経口投与しました。
他の名前：
  • カペシタビン錠
実験的：注射用BAT8001
トラスツズマブおよびタキサンによる治療後に疾患の進行を経験したHER2陽性の切除不能なLABCまたはMBCの参加者は、トラスツズマブエムタンシンで治療されます。 参加者は、疾患の進行（治験責任医師による評価による）、管理不能な毒性、または治験依頼者による治験の終了まで、治験治療を受け続けることができます。
生物学的：注射用BAT8001
3.6 mg/kg、q3w、各治療サイクルの 1 日目に静脈内投与、21 日/治療サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約18ヶ月
PFS は、無作為化から固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v1.1) を使用して研究者が決定した疾患進行の最初の発生までの時間、または研究中の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約30ヶ月
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約30ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約30ヶ月
ORR は、RECIST v1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づいて決定された部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の参加者の割合として定義されます。
最長約30ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約30ヶ月
DOR は、最初に PR または CR が確認された日から、研究内で疾患が進行または死亡した日までの時間として定義されます。
最長約30ヶ月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約30ヶ月
CBR は、少なくとも 6 か月間、最良の全体的反応 (確認された PR または CR) または安定した疾患 (確認された SD) を持つ被験者の割合として定義されます。
最長約30ヶ月
BAT8001の血清濃度
時間枠：サイクル 1 ～ 4 中の各 21 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目の投与前および投与後 15 ～ 30 分、および完了時 / 早期終了時の来院時 (約 30 か月まで)
BAT8001の濃度は、BAT8001を受け取った参加者の血清で測定されます。
サイクル 1 ～ 4 中の各 21 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目の投与前および投与後 15 ～ 30 分、および完了時 / 早期終了時の来院時 (約 30 か月まで)
注射用BAT8001の血清総抗体濃度
時間枠：サイクル 1 ～ 4 中の各 21 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目の投与前および投与後 15 ～ 30 分、および完了時 / 早期終了時の来院時 (約 30 か月まで)
BAT8001を投与された参加者の血清中の総抗体濃度を測定します。
サイクル 1 ～ 4 中の各 21 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目の投与前および投与後 15 ～ 30 分、および完了時 / 早期終了時の来院時 (約 30 か月まで)
バタンシン（3AA-MDC複合体であるメイタンシン誘導体）の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 ～ 4 中の各 21 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目の投与前および投与後 15 ～ 30 分、および完了時 / 早期終了時の来院時 (約 30 か月まで)
バタンシンの濃度は、BAT8001を受けた参加者からの血漿で測定されます。
サイクル 1 ～ 4 中の各 21 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目の投与前および投与後 15 ～ 30 分、および完了時 / 早期終了時の来院時 (約 30 か月まで)
BAT8001に対する抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ 4 中の各 21 日サイクルの 1 日目、および終了時/早期終了時の来院時 (最大約 30 か月) に事前投与
ＡＴＡからＢＡＴ８００１は、ＢＡＴ８００１を受けた参加者の血清で測定された。
サイクル 1 ～ 4 中の各 21 日サイクルの 1 日目、および終了時/早期終了時の来院時 (最大約 30 か月) に事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月1日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月1日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAT-8001-002-CR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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