Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji BAT8001 w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego
1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji BAT8001 w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego — wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy z kontrolą pozytywną i wyższością w Chinach
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności BAT8001 w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego z zastosowaniem lapatynibu w połączeniu z kapecytabiną jako leku stanowiącego kontrolę pozytywną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III z kontrolą dodatnią. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BAT8001 w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego, przy użyciu lapatynibu w połączeniu z kapecytabiną jako leku stanowiącego kontrolę pozytywną.
Kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1 i podzielone według liczby HER2-dodatnich schematów leczenia zaawansowanego/przerzutowego raka piersi (0, 1 VS > 1) i miejsca zmiany (narząd vs. ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
410
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Shijitan Hospital
-
Peking, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Foshan City No. 1 People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital. SYSU
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny
- Liuzhou Workers Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Yichang, Hubei, Chiny
- Yichang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanning, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny
- Yancheng City No. 1 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Taizhou Hispotal of Zhejiang Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są zobowiązani do dostarczenia co najmniej 10 niebarwionych skrawków.
- HER2-dodatni (zdefiniowany jako: IHC 3+ lub FISH+) potwierdzony przez laboratorium centralne tego badania.
- Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie inwazyjny rak piersi, w tym nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak piersi (LABC) lub przerzutowy rak piersi (MBC).
- LABC lub MBC, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu, lub w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po leczeniu uzupełniającym, co potwierdzono obrazowaniem.
- Wcześniej stosowana terapia uzupełniająca lub schemat leczenia miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, który obejmował taksany i trastuzumab (w tym zatwierdzone leki biopodobne) w monoterapii lub terapii skojarzonej.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana lub pojedynczy guz przerzutowy w kości zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
- Wynik 0-1 dla stanu sprawności zgodnie ze skalą Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
- W przypadku stosowania antracyklin dawka skumulowana musi spełniać następujące kryteria: dawka skumulowana nie może przekraczać równoważnej dawki doksorubicyny 500 mg/m2 pc.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie doustnych, wszczepionych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jak również jednej lub dwóch form niehormonalnych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
- Test ciążowy z krwi musi wskazywać nieciężarne dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym oraz tych, które nie spełniają definicji postmenopauzy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna obecność neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, ale nie obejmuje odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium 1 lub innych guzów o dobrym rokowaniu.
- Otrzymał leczenie lekiem przeciwnowotworowym lub lekiem eksperymentalnym w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem terapii hormonalnej.
- Otrzymali radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku w tym badaniu; lub pacjent nie wyzdrowiał po ostrej toksyczności radioterapii przed pierwszym podaniem badanego leku w tym badaniu.
- Przerzut do mózgu, który jest objawowy lub wymaga leczenia w celu opanowania objawów w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Osoby, które muszą otrzymać pierwszą dawkę badanego leku w ciągu mniej niż 14 dni po zakończeniu radioterapii objawowego przerzutu do mózgu.
- Obecnie doświadcza umiarkowanej lub ciężkiej duszności spoczynkowej spowodowanej zaawansowanym nowotworem lub innymi powikłaniami lub ciężkimi pierwotnymi chorobami płuc, lub obecnie wymaga ciągłej tlenoterapii, lub pacjent obecnie cierpi na śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub zapalenie płuc/zapalenie płuc.
- Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- wcześniejszy spadek LVEF poniżej 40%; lub obecność objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) podczas leczenia trastuzumabem (w tym innymi analogami).
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF; klasa II-IV wg New York Heart Association [NYHA]); Ciężkie arytmie wymagające leczenia.
- Obecność ciężkich i niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. klinicznie istotne choroby układu krążenia, płuc lub choroby metaboliczne).
- Pacjenci, którzy obecnie wymagają leczenia przeciwzakrzepowego opartego na pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna i fenprokumon.
- Obecność chorób, które mogą wpływać na wchłanianie jelitowe, w tym zespołu złego wchłaniania, resekcji żołądka i jelita cienkiego oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Nietolerancja (reakcje związane z infuzją stopnia 3-4) lub alergia na trastuzumab (i inne analogi) lub mysie białka lub którykolwiek składnik leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola (lapatynib + kapecytabina)
Uczestnicy z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym LABC lub MBC, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu trastuzumabem i taksanem, będą leczeni lapatynibem i kapecytabiną.
Uczestnicy mogą kontynuować leczenie w ramach badania do czasu wystąpienia progresji choroby (w ocenie badacza), wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora.
|
Lapatinib w dawce 1250 mg podawano doustnie raz dziennie w każdym 21-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
Kapecytabinę 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawano doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BAT8001 do wstrzykiwań
Uczestnicy z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym LABC lub MBC, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu trastuzumabem i taksanem, będą leczeni trastuzumabem emtanzyną.
Uczestnicy mogą kontynuować leczenie w ramach badania do czasu wystąpienia progresji choroby (w ocenie badacza), wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora.
|
3,6 mg/kg, co 3 tygodnie, podawane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu leczenia, 21 dni/cykl leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) określony na podstawie ocen badaczy z wykorzystaniem RECIST v1.1.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od daty wstępnie potwierdzonego PR lub CR do daty progresji choroby lub zgonu w ramach badania.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (potwierdzoną PR lub CR) lub ze stabilną chorobą (potwierdzoną SD) przez co najmniej 6 miesięcy;
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Stężenie BAT8001 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15-30 minut po podaniu w dniu 1, dniu 8, dniu 15 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4 oraz podczas wizyty kończącej/wczesnej (do około 30 miesięcy)
|
Stężenie BAT8001 będzie mierzone w surowicy uczestników, którzy otrzymali BAT8001.
|
Przed podaniem dawki i 15-30 minut po podaniu w dniu 1, dniu 8, dniu 15 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4 oraz podczas wizyty kończącej/wczesnej (do około 30 miesięcy)
|
|
Surowica Stężenie całkowitego przeciwciała BAT8001 do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15-30 minut po podaniu w dniu 1, dniu 8, dniu 15 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4 oraz podczas wizyty kończącej/wczesnej (do około 30 miesięcy)
|
Stężenie przeciwciał całkowitych będzie mierzone w surowicy od uczestników, którzy otrzymali BAT8001.
|
Przed podaniem dawki i 15-30 minut po podaniu w dniu 1, dniu 8, dniu 15 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4 oraz podczas wizyty kończącej/wczesnej (do około 30 miesięcy)
|
|
Stężenie batansyny w osoczu (pochodna majtanzyny, która jest kompleksem 3AA-MDC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15-30 minut po podaniu w dniu 1, dniu 8, dniu 15 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4 oraz podczas wizyty kończącej/wczesnej (do około 30 miesięcy)
|
Stężenie batansyny będzie mierzone w osoczu uczestników, którzy otrzymali BAT8001.
|
Przed podaniem dawki i 15-30 minut po podaniu w dniu 1, dniu 8, dniu 15 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4 oraz podczas wizyty kończącej/wczesnej (do około 30 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) do BAT8001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4 oraz podczas wizyty kończącej/wczesnej (do około 30 miesięcy)
|
ATA do BAT8001 mierzono w surowicy uczestników, którzy otrzymali BAT8001.
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4 oraz podczas wizyty kończącej/wczesnej (do około 30 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAT-8001-002-CR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .