당뇨병성 족부궤양 치유를 위한 S26E의 적용
당뇨병성 족부궤양 치유를 위한 국부 S26E 추출물 적용의 효과에 관한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 감염되지 않은 만성(>12 주) 당뇨병성 족부궤양. S26E는 불포화 지방산(예: 리놀레산, 올레산, 팔미트산 및 정적 지방산)이 풍부한 천연 추출물로, 상처 부위의 염증 세포의 이동 및 기능적 특성을 조절하여 상처 치유 촉진에 유망한 것으로 나타났습니다. 염증성 사이토카인. 인간 피부에 대한 국소 S26E 적용의 안전성은 임상적으로 입증되었습니다.
적격 참가자는 당뇨병(DM) 유형 1 또는 2 및 만성(초기 발표 후 >12주 동안 지속됨) 신경병성 또는 신경허혈성 비감염 당뇨병성 족부 궤양을 가진 성인 환자입니다. 모집 및 무작위 배정(1:1 비율) 후 적격 환자는 매주 간격으로 연구 기관에 참석하게 됩니다. 모든 참가자가 신경병성/신경혈혈성 당뇨병성 궤양(예: 혈당 조절의 최적화, 오프로딩, 필요에 따른 국소 괴사 조직 제거, 무외상성 표면 스크러빙, 식염수 세척 및 멸균 드레싱) 적격성을 재평가합니다. 연구를 계속할 참가자는 치료 표준(대조군) 또는 표준 치료 + 궤양에 대한 일일 로컬 S26E 적용(중재 그룹)(방문 3-12)을 받을 것입니다. 방문 12 이후 S26E 신청이 종료되고 모든 참가자는 4주 후 추가 후속 방문(최종 방문)을 받게 됩니다. 효능 종점은 12주의 관찰(방문 12)이 끝날 때 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 체질량 지수 <40kg/m2
- 당화혈색소(HbA1c) <10%
- 다음과 같은 특징을 가진 당뇨병성 족부 궤양의 존재 i) 말초 동맥 질환을 동반하거나 동반하지 않는 만성 말초 감각운동 당뇨병성 신경병증으로 인해(발목-팔 지수 <0.4로 지표화되는 중증 허혈 제외) ii) >12주 동안 지속 iii) 이미 적절한 오프로드 방법을 따르고 있습니다.
제외 기준:
- 감염의 임상 징후의 존재
- 오프 로딩 방법을 따르지 못하거나 거부
- 도입 기간 동안 궤양 표면적 >15% 감소
- 악성 질환(비흑색종 피부 악성종양 및 완치된 갑상선 악성종양 제외)
- 급성 샤르코 관절병증
- 심각한 만성 간(Child-Pugh B 또는 C), 신장(CKD 4-5기) 또는 심장(NYHA 3-4) 질환
- 제품 또는 그 내용물에 대해 알려진 과민증
- 임의의 임의 포도당 측정 > 350mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준 관리 그룹
이 그룹은 신경병성/신경허혈성 당뇨병성 족부궤양에 대한 최적의 표준 치료를 받게 됩니다.
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혈당 조절 최적화, 오프로딩, 필요에 따른 국소 괴사 조직 제거, 무외상성 표면 스크러빙, 식염수 세척 및 멸균 드레싱
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실험적: S26E
이 그룹은 신경병성/신경허혈성 당뇨병성 족부 궤양에 대한 최적의 치료 표준과 매일 S26E 적용을 받게 됩니다.
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혈당 조절 최적화, 오프로딩, 필요에 따른 국소 괴사 조직 제거, 무외상성 표면 스크러빙, 식염수 세척 및 멸균 드레싱
상처 부위에 S26E 추출물 매일 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 표면적의 변화
기간: 연구 등록 후 12주
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궤양 표면적의 % 변화
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연구 등록 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전히 치유된 궤양의 비율
기간: 연구 등록 후 12주
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관찰 기간 내에 궤양 치유를 달성한 참가자의 비율
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연구 등록 후 12주
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부작용 발생
기간: 연구 등록 후 12주
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제품 관련 부작용 발생률(국소 또는 전신 감염, 국소 과민 반응)
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연구 등록 후 12주
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절단 발생률
기간: 연구 등록 후 12주
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절단이 필요한 환자 수
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연구 등록 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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