S26E在糖尿病足溃疡愈合中的应用
2022年6月6日 更新者：Alexandros Kokkinos、National and Kapodistrian University of Athens
局部应用 S26E 提取物治疗糖尿病足溃疡的疗效研究
一项随机、对照、开放标签、平行组研究，旨在检验局部应用卡拉哈里甜瓜 (Citrullus lanatus) 种子油治疗非感染性糖尿病足溃疡的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的随机、对照、开放标签、平行分组研究，旨在检验局部应用卡拉哈里瓜 (Citrullus lanatus) 种子油 (S26E) 治疗未感染慢性病 (>12周）糖尿病足溃疡。 S26E 是一种富含不饱和脂肪酸（如亚油酸、油酸、棕榈酸和静态）的天然提取物，通过调节伤口处炎症细胞的迁移和功能特性以及炎症细胞的产生，有望促进伤口愈合的炎性细胞因子。 在人体皮肤上局部应用 S26E 的安全性已在临床上得到证明。
符合条件的参与者将是患有 1 型或 2 型糖尿病 (DM) 和慢性（首次出现后持续 >12 周）神经性或神经缺血性非感染性糖尿病足溃疡的成年患者。 在招募和随机化（按 1:1 的比例）后，符合条件的患者将每周参加一次研究。 经过 2 周的磨合期（访问 1-2），在此期间所有参与者都将接受针对神经性/神经缺血性糖尿病溃疡（包括 优化血糖控制、卸载、根据需要进行局部清创、无创伤表面擦洗、盐水清洗和无菌敷料）的资格将被重新评估。 将继续研究的参与者将接受标准护理（对照组）或标准护理加每日局部 S26E 溃疡应用（干预组）（访问 3-12）。 第 12 次访问后，S26E 的应用将终止，所有参与者将在 4 周后接受额外的后续访问（最终访问）。 疗效终点将在 12 周观察结束时进行评估（访问 12）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Athens、希腊、11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 体重指数 <40 kg/m2
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) <10%
- 存在具有以下特征的糖尿病足溃疡 i) 由于慢性外周感觉运动糖尿病性神经病变，伴或不伴外周动脉疾病（踝臂指数 <0.4 排除严重缺血） ii) 持续 >12 周 iii)已经遵循适当的卸载方法
排除标准：
- 存在感染的临床体征
- 无法或拒绝遵循卸载方法
- 磨合期溃疡面积下降 >15%
- 恶性疾病（非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤和已治愈的甲状腺恶性肿瘤除外）
- 急性夏科氏关节病
- 严重的慢性肝病（Child-Pugh B 或 C）、肾病（CKD 4-5 期）或心脏病（NYHA 3-4 级）
- 已知对产品或其内容物过敏
- 磨合期间任何随机血糖测量值 >350 mg/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准管理组
该组将接受针对神经性/神经缺血性糖尿病足溃疡的最佳护理标准
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优化血糖控制、卸载、根据需要进行局部清创、无创伤表面擦洗、盐水清洗和无菌敷料
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实验性的：S26E
该组将接受针对神经性/神经缺血性糖尿病足溃疡的最佳护理标准以及每日 S26E 应用
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优化血糖控制、卸载、根据需要进行局部清创、无创伤表面擦洗、盐水清洗和无菌敷料
S26E提取物在伤口部位的日常应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡面积变化
大体时间：参加研究后 12 周
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溃疡表面积变化百分比
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参加研究后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡完全愈合的百分比
大体时间：参加研究后 12 周
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在观察期内实现溃疡愈合的参与者百分比
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参加研究后 12 周
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不良事件发生率
大体时间：参加研究后 12 周
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产品相关不良事件的发生率（局部或全身感染、局部超敏反应）
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参加研究后 12 周
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截肢发生率
大体时间：参加研究后 12 周
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需要截肢的患者人数
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参加研究后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2021年11月29日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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