Toepassing van S26E voor genezing van diabetische voetzweren
Een onderzoek naar de effectiviteit van lokale S26E-extracttoepassing voor genezing van diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie met parallelle groepen van 12 weken, gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van een lokale toepassing van de kalaharimeloen (Citrullus lanatus) zaadolie (S26E) voor de genezing van niet-geïnfecteerde chronische (>12 weken) diabetische voetzweren. De S26E is een natuurlijk extract dat rijk is aan onverzadigde (zoals linolzuur, oliezuur, palmitinezuur en statische) vetzuren die veelbelovend zijn gebleken bij het bevorderen van wondgenezing door de migratie en functionele eigenschappen van ontstekingscellen in wondholtes te moduleren, evenals de productie van inflammatoire cytokines. De veiligheid van topische toepassing van S26E op de menselijke huid is klinisch aangetoond.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten met diabetes mellitus (DM) type 1 of 2 en chronische (langer dan 12 weken aanhoudend na de eerste presentatie) neuropathische of neuro-ischemische niet-geïnfecteerde diabetische voetulcera. Na werving en randomisatie (in een verhouding van 1:1) zullen in aanmerking komende patiënten wekelijks naar de onderzoekslocatie gaan. Na een inloopperiode van 2 weken (bezoeken 1-2) waarin alle deelnemers de optimale zorg krijgen voor neuropathische/neurochemische diabetische ulcera (incl. optimalisatie van glykemische controle, ontlasten, plaatselijk debridement indien nodig, atraumatisch schrobben van oppervlakken, wassen met zoutoplossing en steriel verband) geschiktheid zal opnieuw worden beoordeeld. Deelnemers die doorgaan met het onderzoek krijgen standaardzorg (controlegroep) of standaardzorg plus dagelijkse lokale toepassing van S26E op zweren (interventiegroep) (bezoeken 3-12). Na bezoek 12 wordt de aanvraag van S26E beëindigd en krijgen alle deelnemers 4 weken later nog een vervolgbezoek (laatste bezoek). Werkzaamheidseindpunten zullen worden beoordeeld aan het einde van de 12 weken observatie (Bezoek 12)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Lichaamsmassa-index <40 kg/m2
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <10%
- Aanwezigheid van een diabetische voetzweer met de volgende kenmerken i) Als gevolg van chronische perifere sensomotorische diabetische neuropathie, met of zonder perifere arteriële ziekte (kritieke ischemie uitgesloten zoals geïndexeerd door een enkel-armindex <0,4) ii) Persistentie gedurende >12 weken iii) Reeds een adequate losmethode volgen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinische tekenen van infectie
- Onvermogen of weigering om losmethoden te volgen
- Het zweeroppervlak neemt af met >15% tijdens de inloopperiode
- Kwaadaardige ziekte (exclusief niet-melanome huidmaligniteiten en genezen schildkliermaligniteiten)
- Acute Charcot-artropathie
- Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh B of C), nierziekte (stadium 4-5 CKD) of hartziekte (NYHA 3-4)
- Bekende overgevoeligheid voor het product of de inhoud ervan
- Elke willekeurige glucosemeting >350 mg/dl tijdens de inloopperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard beheerde groep
Deze groep krijgt de optimale zorgstandaard voor neuropathische/neuro-ischemische diabetische voetulcera
|
Optimalisatie van glykemische controle, ontlading, lokaal debridement indien nodig, atraumatische scrubbing van oppervlakken, wassen met zoutoplossing en steriel verband
|
|
Experimenteel: S26E
Deze groep krijgt de optimale zorgstandaard voor neuropathische/neuro-ischemische diabetische voetulcera plus dagelijkse toepassing van S26E
|
Optimalisatie van glykemische controle, ontlading, lokaal debridement indien nodig, atraumatische scrubbing van oppervlakken, wassen met zoutoplossing en steriel verband
Dagelijkse toepassing van S26E-extract op de wond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het oppervlak van de zweer
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
% verandering van het oppervlak van de zweer
|
12 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage volledig genezen zweren
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
Percentage deelnemers dat genezing van zweren bereikt binnen de observatieperiode
|
12 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
Incidentie van productgerelateerde bijwerkingen (lokale of systemische infectie, lokale overgevoeligheidsreacties)
|
12 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
|
Incidentie van amputaties
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
Aantal patiënten waarvoor een amputatie nodig was
|
12 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S26E for neuropathic ulcers
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .