Påføring av S26E for diabetisk fotsårheling
En studie av effektiviteten av lokal S26E-ekstraktapplikasjon for diabetisk fotsårheling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert åpen, parallell gruppestudie av 12 ukers varighet rettet mot å undersøke effektiviteten av en lokal påføring av kalahari melon (Citrullus lanatus) frøolje (S26E) for helbredelse av ikke-infiserte kroniske (>12) uker) diabetiske fotsår. S26E er et naturlig ekstrakt rikt på umettede (som linolsyre, oljesyre, palmitinsyre og statiske) fettsyrer som har vist lovende å fremme sårheling ved å modulere migrasjonen og funksjonelle egenskapene til inflammatoriske celler i sårcitater, så vel som produksjonen. av inflammatoriske cytokiner. Sikkerheten ved aktuell påføring av S26E på menneskelig hud er klinisk demonstrert.
Kvalifiserte deltakere vil være voksne pasienter med diabetes mellitus (DM) type 1 eller 2 og kroniske (vedvarende i >12 uker etter første presentasjon) nevropatiske eller nevroiskemiske ikke-infiserte diabetiske fotsår. Etter rekruttering og randomisering (i forholdet 1:1) vil kvalifiserte pasienter delta på studiestedet med ukentlige intervaller. Etter en innkjøringsperiode på 2 uker (besøk 1-2) hvor alle deltakerne vil motta den optimale standarden for pleie for nevropatiske/nevroischemiske diabetiske sår (inkl. optimalisering av glykemisk kontroll, avlastning, lokal debridering etter behov, atraumatisk overflateskrubbing, vask av saltvann og steril bandasje) kvalifisering vil bli revurdert. Deltakere som skal fortsette i studien vil motta standardbehandling (kontrollgruppe) eller standardbehandling pluss daglig lokal S26E søknad på sår (intervensjonsgruppe) (besøk 3-12). Etter besøk 12 vil bruken av S26E bli avsluttet og alle deltakere vil motta et ekstra oppfølgingsbesøk 4 uker senere (endelig besøk). Effektendepunkter vil bli vurdert på slutten av 12 ukers observasjon (besøk 12)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Kroppsmasseindeks <40 kg/m2
- Glykert hemoglobin (HbA1c) <10 %
- Tilstedeværelse av et diabetisk fotsår med følgende egenskaper i) På grunn av kronisk perifer sensorimotorisk diabetisk nevropati, med eller uten perifer arteriell sykdom (kritisk iskemi ekskludert som indeksert av en ankel-brachial indeks <0,4) ii) Persistens i >12 uker iii) Følger allerede en tilstrekkelig avlastingsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kliniske tegn på infeksjon
- Manglende evne eller avslag på å følge avlastingsmetoder
- Overflatearealet på såret reduseres med >15 % i løpet av innkjøringsperioden
- Ondartet sykdom (ikke-melanom hud-malignitet og helbredet skjoldbrusk-malignitet ekskludert)
- Akutt Charcot artropati
- Alvorlig kronisk hepatisk (Child-Pugh B eller C), nyresykdom (stadium 4-5 CKD) eller hjertesykdom (NYHA 3-4)
- Kjent overfølsomhet overfor produktet eller dets innhold
- Eventuell tilfeldig glukosemåling >350 mg/dl i løpet av innkjøringsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care administrert gruppe
Denne gruppen vil motta den optimale standarden for omsorg for nevropatiske/nevroiskemiske diabetiske fotsår
|
Optimalisering av glykemisk kontroll, avlastning, lokal debridering etter behov, atraumatisk overflateskrubbing, saltvannsvask og steril bandasje
|
|
Eksperimentell: S26E
Denne gruppen vil motta den optimale standarden for omsorg for nevropatiske/nevroiskemiske diabetiske fotsår pluss daglig S26E-applikasjon
|
Optimalisering av glykemisk kontroll, avlastning, lokal debridering etter behov, atraumatisk overflateskrubbing, saltvannsvask og steril bandasje
Daglig påføring av S26E-ekstrakt på sårstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av såroverflate
Tidsramme: 12 uker etter påmelding til studiet
|
% endring av såroverflate
|
12 uker etter påmelding til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fullstendig helbredede sår
Tidsramme: 12 uker etter påmelding til studiet
|
Andel deltakere som oppnår sårheling innenfor observasjonsperioden
|
12 uker etter påmelding til studiet
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter påmelding til studiet
|
Forekomst av produktrelaterte bivirkninger (lokal eller systemisk infeksjon, lokale overfølsomhetsreaksjoner)
|
12 uker etter påmelding til studiet
|
|
Forekomst av amputasjoner
Tidsramme: 12 uker etter påmelding til studiet
|
Antall pasienter som krevde amputasjon
|
12 uker etter påmelding til studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S26E for neuropathic ulcers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .