Aplicación de S26E para la curación de úlceras de pie diabético
Un estudio de la eficacia de la aplicación local de extracto S26E para la curación de úlceras de pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos, de 12 semanas de duración, cuyo objetivo es examinar la eficacia de una aplicación local del aceite de semilla de melón kalahari (Citrullus lanatus) (S26E) para la curación de pacientes crónicos no infectados (>12 semanas) úlceras del pie diabético. El S26E es un extracto natural rico en ácidos grasos insaturados (como linoleico, oleico, palmítico y estático) que se ha mostrado prometedor en la promoción de la cicatrización de heridas al modular la migración y las propiedades funcionales de las células inflamatorias en las heridas, así como la producción de citocinas inflamatorias. Se ha demostrado clínicamente la seguridad de la aplicación tópica de S26E en la piel humana.
Los participantes elegibles serán pacientes adultos con diabetes mellitus (DM) tipo 1 o 2 y úlceras del pie diabético crónicas (persistentes durante >12 semanas después de la presentación inicial) neuropáticas o neuroisquémicas no infectadas. Después del reclutamiento y la aleatorización (en una proporción de 1:1), los pacientes elegibles asistirán al centro de estudio en intervalos semanales. Después de un período de adaptación de 2 semanas (visitas 1-2) durante el cual todos los participantes recibirán el estándar de atención óptimo para las úlceras diabéticas neuropáticas/neuroisquémicas (incl. optimización del control glucémico, descarga, desbridamiento local según sea necesario, lavado atraumático de la superficie, lavado con solución salina y vendaje estéril) se reevaluará la elegibilidad. Los participantes que continuarán en el estudio recibirán el estándar de atención (grupo de control) o el estándar de atención más la aplicación local diaria de S26E en la úlcera (grupo de intervención) (visitas 3-12). Después de la visita 12, se cancelará la aplicación de S26E y todos los participantes recibirán una visita de seguimiento adicional 4 semanas después (visita final). Los puntos finales de eficacia se evaluarán al final de las 12 semanas de observación (Visita 12)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Índice de Masa Corporal <40 kg/m2
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <10%
- Presencia de una úlcera de pie diabético con las siguientes características i) Debido a neuropatía diabética sensitivomotora periférica crónica, con o sin enfermedad arterial periférica (isquemia crítica excluida según lo indicado por un índice tobillo-brazo <0,4) ii) Persistencia durante >12 semanas iii) Ya sigue un método de descarga adecuado
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos clínicos de infección.
- Incapacidad o negativa a seguir los métodos de descarga
- Disminución del área de superficie de la úlcera en >15 % durante el período de preinclusión
- Enfermedad maligna (excluidas las neoplasias malignas de la piel no melanoma y las neoplasias malignas de la tiroides curadas)
- Artropatía de Charcot aguda
- Enfermedad hepática crónica grave (Child-Pugh B o C), renal (ERC en estadio 4-5) o cardíaca (NYHA 3-4)
- Hipersensibilidad conocida al producto o a su contenido
- Cualquier medición aleatoria de glucosa >350 mg/dl durante el período de preinclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo administrado de atención estándar
Este grupo recibirá el estándar de atención óptimo para las úlceras del pie diabético neuropático/neuroisquémico
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Optimización del control glucémico, descarga, desbridamiento local según sea necesario, lavado atraumático de la superficie, lavado con solución salina y apósito estéril
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Experimental: S26E
Este grupo recibirá el estándar de atención óptimo para las úlceras del pie diabético neuropático/neuroisquémico más la aplicación diaria de S26E
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Optimización del control glucémico, descarga, desbridamiento local según sea necesario, lavado atraumático de la superficie, lavado con solución salina y apósito estéril
Aplicación diaria de extracto S26E en el sitio de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de superficie de la úlcera
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción en el estudio
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% de cambio del área de superficie de la úlcera
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12 semanas después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de úlceras completamente curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción en el estudio
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Porcentaje de participantes que lograron la cicatrización de la úlcera dentro del período de observación
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12 semanas después de la inscripción en el estudio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción en el estudio
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el producto (infección local o sistémica, reacciones de hipersensibilidad local)
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12 semanas después de la inscripción en el estudio
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Incidencia de amputaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción en el estudio
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Número de pacientes que requirieron una amputación
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12 semanas después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- S26E for neuropathic ulcers
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