Применение S26E для лечения диабетической язвы стопы
Исследование эффективности местного применения экстракта S26E для заживления диабетической язвы стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое открытое исследование с параллельными группами продолжительностью 12 недель, направленное на изучение эффективности местного применения масла семян дыни Калахари (Citrullus lanatus) (S26E) для лечения неинфицированных хронических (>12 недели) диабетические язвы стопы. S26E представляет собой натуральный экстракт, богатый ненасыщенными (такими как линолевая, олеиновая, пальмитиновая и статическая) жирными кислотами, которые продемонстрировали многообещающие свойства в отношении ускорения заживления ран путем модулирования миграции и функциональных свойств воспалительных клеток в раневых очагах, а также производства воспалительных цитокинов. Безопасность местного применения S26E на коже человека была клинически продемонстрирована.
Приемлемыми участниками будут взрослые пациенты с сахарным диабетом (СД) 1 или 2 типа и хроническими (сохраняющимися более 12 недель после первоначального проявления) нейропатическими или нейроишемическими неинфицированными диабетическими язвами стопы. После набора и рандомизации (в соотношении 1:1) подходящие пациенты будут посещать исследовательский центр с недельными интервалами. После вводного периода продолжительностью 2 недели (посещения 1-2), в течение которого все участники получат оптимальный стандарт лечения нейропатических/нейроишемических диабетических язв (вкл. оптимизация гликемического контроля, разгрузка, локальная санация по мере необходимости, атравматичная очистка поверхности, промывание физиологическим раствором и стерильная повязка) будут переоценены. Участники, которые продолжат участие в исследовании, получат стандартный уход (контрольная группа) или стандартный уход плюс ежедневное местное применение S26E при язве (группа вмешательства) (посещения 3-12). После посещения 12 применение S26E будет прекращено, и все участники получат дополнительный контрольный визит через 4 недели (последний визит). Конечные точки эффективности будут оцениваться в конце 12 недель наблюдения (посещение 12).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Индекс массы тела <40 кг/м2
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) <10%
- Наличие диабетической язвы стопы со следующими признаками: i) вследствие хронической периферической сенсомоторной диабетической невропатии с заболеванием периферических артерий или без него (критическая ишемия исключена по индексу лодыжечно-плечевого индекса <0,4) ii) персистенция более 12 недель iii) Уже после адекватного метода разгрузки
Критерий исключения:
- Наличие клинических признаков инфекции
- Неспособность или отказ следовать методам разгрузки
- Площадь поверхности язвы уменьшается более чем на 15% в течение вводного периода.
- Злокачественное заболевание (исключая немеланомное злокачественное новообразование кожи и зажившее злокачественное новообразование щитовидной железы)
- Острая артропатия Шарко
- Серьезное хроническое заболевание печени (В или С по Чайлд-Пью), почек (стадия 4-5 ХБП) или сердца (NYHA 3-4)
- Известная гиперчувствительность к продукту или его содержимому
- Любое случайное измерение уровня глюкозы >350 мг/дл в течение вводного периода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная управляемая группа
Эта группа получит оптимальный стандарт лечения нейропатических/нейроишемических диабетических язв стопы.
|
Оптимизация гликемического контроля, разгрузка, локальная санация по мере необходимости, атравматичная очистка поверхности, промывание физиологическим раствором и стерильная повязка
|
|
Экспериментальный: S26E
Эта группа получит оптимальный стандарт лечения нейропатических/нейроишемических диабетических язв стопы плюс ежедневное применение S26E.
|
Оптимизация гликемического контроля, разгрузка, локальная санация по мере необходимости, атравматичная очистка поверхности, промывание физиологическим раствором и стерильная повязка
Ежедневное нанесение экстракта S26E на рану
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поверхности язвы
Временное ограничение: 12 недель после включения в исследование
|
% изменение площади поверхности язвы
|
12 недель после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент полностью заживших язв
Временное ограничение: 12 недель после включения в исследование
|
Процент участников, достигших заживления язвы в течение периода наблюдения
|
12 недель после включения в исследование
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель после включения в исследование
|
Частота нежелательных явлений, связанных с продуктом (местная или системная инфекция, местные реакции гиперчувствительности)
|
12 недель после включения в исследование
|
|
Частота ампутаций
Временное ограничение: 12 недель после включения в исследование
|
Количество пациентов, которым потребовалась ампутация
|
12 недель после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S26E for neuropathic ulcers
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .