Az S26E alkalmazása a diabéteszes lábfekély gyógyítására
Tanulmány a helyi S26E kivonat alkalmazásának hatékonyságáról a diabéteszes lábfekély gyógyítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött, nyílt, párhuzamos csoportos, 12 hetes vizsgálat, amelynek célja a kalahari dinnye (Citrullus lanatus) magolaj (S26E) helyi alkalmazásának hatékonyságának vizsgálata a nem fertőzött krónikus (>12 év feletti) betegségek gyógyításában. hét) diabéteszes lábfekély. Az S26E telítetlen (például linolsav, olajsav, palmitinsav és statikus) zsírsavakban gazdag természetes kivonat, amelyek ígéretesnek bizonyultak a sebgyógyulás elősegítésében azáltal, hogy modulálják a gyulladásos sejtek vándorlását és funkcionális tulajdonságait a sebekben, valamint a termelést. gyulladásos citokinek. Az S26E helyileg történő alkalmazásának biztonságossága emberi bőrön klinikailag igazolt.
A részvételre 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) és krónikus (a kezdeti megjelenés után több mint 12 hétig fennálló) neuropátiás vagy neuroischaemiás, nem fertőzött diabéteszes lábfekélyben szenvedő felnőtt betegek számíthatnak. A toborzást és a randomizálást (1:1 arányban) követően a megfelelő betegek heti időközönként látogatják a vizsgálati helyszínt. Egy 2 hetes bejáratási időszak (1-2. látogatás) után, amely alatt minden résztvevő megkapja a neuropátiás/neuroischaemiás diabéteszes fekélyek optimális standard ellátását (beleértve a a glikémiás kontroll optimalizálása, tehermentesítés, szükség szerint helyi debridement, atraumás felületi dörzsölés, sóoldatos mosás és steril kötszer) alkalmasságát újraértékelik. Azok a résztvevők, akik folytatják a vizsgálatot, standard ellátásban (kontrollcsoport) vagy standard ellátásban, plusz napi helyi S26E alkalmazásban részesülnek fekély esetén (beavatkozási csoport) (3-12. látogatás). A 12. látogatást követően az S26E alkalmazása megszűnik, és 4 héttel később minden résztvevő további utólátogatást kap (utolsó látogatás). A hatékonysági végpontokat a 12 hetes megfigyelés végén értékelik (12. látogatás)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Testtömegindex <40 kg/m2
- Glikált hemoglobin (HbA1c) <10%
- Diabéteszes lábfekély jelenléte a következő jellemzőkkel i) Krónikus perifériás szenzomotoros diabéteszes neuropátia miatt, perifériás artériás betegséggel vagy anélkül (kritikus ischaemia kizárva, ha a boka-kar index <0,4) ii) Perzisztencia >12 hétig iii) Már megfelelő lerakodási módszert követve
Kizárási kritériumok:
- A fertőzés klinikai tüneteinek jelenléte
- A kirakodási módszerek követésének képtelensége vagy megtagadása
- A fekély felülete >15%-kal csökken a befutási időszakban
- Rosszindulatú betegség (nem melanómás bőrrák és a gyógyult pajzsmirigy rosszindulatú daganatok kivételével)
- Akut Charcot arthropathia
- Súlyos krónikus máj (Child-Pugh B vagy C), vese (4-5 stádiumú CKD) vagy szívbetegség (NYHA 3-4)
- Ismert túlérzékenység a termékkel vagy annak tartalmával szemben
- Bármilyen véletlenszerű glükózmérés >350 mg/dl a befutási időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ellátással kezelt csoport
Ez a csoport megkapja a neuropátiás/neuroischaemiás diabéteszes lábfekélyek optimális ellátási standardját
|
A glikémiás szabályozás optimalizálása, tehermentesítés, szükség szerint helyi sebmentesítés, atraumás felületi dörzsölés, sós mosás és steril kötszer
|
|
Kísérleti: S26E
Ez a csoport megkapja a neuropátiás/neuroischaemiás diabéteszes lábfekélyek optimális ellátási standardját, valamint napi S26E alkalmazást.
|
A glikémiás szabályozás optimalizálása, tehermentesítés, szükség szerint helyi sebmentesítés, atraumás felületi dörzsölés, sós mosás és steril kötszer
Az S26E kivonat napi alkalmazása a seb helyén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély felületének változása
Időkeret: 12 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
A fekély felületének %-os változása
|
12 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesen gyógyult fekélyek százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a megfigyelési időszakon belül elérik a fekélygyógyulást
|
12 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
A termékkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (helyi vagy szisztémás fertőzés, helyi túlérzékenységi reakciók)
|
12 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Az amputációk előfordulása
Időkeret: 12 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
Az amputációt igénylő betegek száma
|
12 héttel a vizsgálatba való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S26E for neuropathic ulcers
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .