Application de S26E pour la guérison des ulcères du pied diabétique
Une étude de l'efficacité de l'application locale d'extrait de S26E pour la guérison de l'ulcère du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, ouverte et en groupes parallèles d'une durée de 12 semaines visant à examiner l'efficacité d'une application locale d'huile de graines de melon du Kalahari (Citrullus lanatus) (S26E) pour la guérison des maladies chroniques non infectées (>12 semaines) ulcères du pied diabétique. Le S26E est un extrait naturel riche en acides gras insaturés (tels que linoléique, oléique, palmitique et statique) qui se sont révélés prometteurs dans la promotion de la cicatrisation des plaies en modulant la migration et les propriétés fonctionnelles des cellules inflammatoires dans les plaies ainsi que la production de cytokines inflammatoires. La sécurité de l'application topique de S26E sur la peau humaine a été cliniquement démontrée.
Les participants éligibles seront des patients adultes atteints de diabète sucré (DM) de type 1 ou 2 et d'ulcères du pied diabétique chroniques (persistants pendant plus de 12 semaines après la présentation initiale) neuropathiques ou neuroischémiques non infectés. Après le recrutement et la randomisation (sur un ratio 1:1), les patients éligibles se rendront sur le site de l'étude à intervalles hebdomadaires. Après une période de rodage de 2 semaines (visites 1-2) au cours de laquelle tous les participants recevront la norme de soins optimale pour les ulcères diabétiques neuropathiques/neuroischémiques (incl. optimisation du contrôle glycémique, déchargement, débridement local au besoin, lavage de surface atraumatique, lavage salin et pansement stérile) l'éligibilité sera réévaluée. Les participants qui poursuivront l'étude recevront la norme de soins (groupe témoin) ou la norme de soins plus l'application locale quotidienne de S26E sur l'ulcère (groupe d'intervention) (visites 3-12). Après la visite 12, l'application de S26E sera terminée et tous les participants recevront une visite de suivi supplémentaire 4 semaines plus tard (visite finale). Les critères d'évaluation de l'efficacité seront évalués à la fin des 12 semaines d'observation (Visite 12)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Indice de masse corporelle <40 kg/m2
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) <10 %
- Présence d'un ulcère du pied diabétique avec les caractéristiques suivantes i) En raison d'une neuropathie diabétique sensorimotrice périphérique chronique, avec ou sans artériopathie périphérique (ischémie critique exclue, indexée par un indice cheville-bras <0,4) ii) Persistance > 12 semaines iii) Déjà suivi d'une méthode de déchargement adéquate
Critère d'exclusion:
- Présence de signes cliniques d'infection
- Incapacité ou refus de suivre les méthodes de déchargement
- Diminution de la surface de l'ulcère de > 15 % pendant la période de rodage
- Maladie maligne (tumeurs malignes de la peau autres que les mélanomes et tumeurs malignes de la thyroïde cicatrisées exclues)
- Arthropathie de Charcot aiguë
- Maladie hépatique chronique grave (Child-Pugh B ou C), rénale (IRC de stade 4-5) ou cardiaque (NYHA 3-4)
- Hypersensibilité connue au produit ou à son contenu
- Toute mesure de glucose aléatoire > 350 mg/dl pendant la période de rodage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe géré selon la norme de soins
Ce groupe recevra la norme de soins optimale pour les ulcères du pied diabétique neuropathiques/neuroischémiques
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Optimisation du contrôle glycémique, délestage, débridement local au besoin, lavage de surface atraumatique, lavage salin et pansement stérile
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Expérimental: S26E
Ce groupe recevra la norme de soins optimale pour les ulcères du pied diabétique neuropathique/neuroischémique ainsi qu'une application quotidienne de S26E
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Optimisation du contrôle glycémique, délestage, débridement local au besoin, lavage de surface atraumatique, lavage salin et pansement stérile
Application quotidienne d'extrait S26E sur le site de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la surface de l'ulcère
Délai: 12 semaines après l'inscription à l'étude
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% de changement de la surface de l'ulcère
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12 semaines après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'ulcères complètement guéris
Délai: 12 semaines après l'inscription à l'étude
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Pourcentage de participants ayant obtenu la guérison de l'ulcère au cours de la période d'observation
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12 semaines après l'inscription à l'étude
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines après l'inscription à l'étude
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Incidence des événements indésirables liés au produit (infection locale ou systémique, réactions d'hypersensibilité locales)
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12 semaines après l'inscription à l'étude
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Incidence des amputations
Délai: 12 semaines après l'inscription à l'étude
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Nombre de patients ayant nécessité une amputation
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12 semaines après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- S26E for neuropathic ulcers
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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