Zastosowanie S26E w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Badanie skuteczności stosowania lokalnego ekstraktu S26E w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe badanie grupowe trwające 12 tygodni, mające na celu zbadanie skuteczności miejscowego stosowania oleju z nasion melona kalahari (Citrullus lanatus) (S26E) w leczeniu niezainfekowanych przewlekłych (>12 tygodni) owrzodzenia stopy cukrzycowej. S26E to naturalny ekstrakt bogaty w nienasycone (takie jak linolowy, oleinowy, palmitynowy i statyczny) kwasy tłuszczowe, które okazały się obiecujące w promowaniu gojenia się ran poprzez modulowanie migracji i właściwości funkcjonalnych komórek zapalnych w miejscach rany, jak również produkcję cytokin zapalnych. Klinicznie wykazano bezpieczeństwo stosowania miejscowego S26E na ludzką skórę.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 i przewlekłymi (utrzymującymi się >12 tygodni po pierwszym wystąpieniu) neuropatycznymi lub neuroniedokrwiennymi niezakaźnymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Po rekrutacji i randomizacji (w stosunku 1:1) kwalifikujący się pacjenci będą zgłaszać się do ośrodka badawczego w odstępach tygodniowych. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym (wizyty 1-2), podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają optymalny standard leczenia neuropatycznych/nerwowo-niedokrwiennych owrzodzeń cukrzycowych (w tym. optymalizacja kontroli glikemii, odciążenie, miejscowe oczyszczenie w razie potrzeby, atraumatyczne szorowanie powierzchni, płukanie solą fizjologiczną i sterylne opatrunki) kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona. Uczestnicy, którzy będą kontynuować badanie, otrzymają standardową opiekę (grupa kontrolna) lub standardową opiekę plus codzienną miejscową aplikację S26E na owrzodzenie (grupa interwencyjna) (wizyty 3-12). Po wizycie 12 aplikacja S26E zostanie zakończona, a wszyscy uczestnicy otrzymają dodatkową wizytę kontrolną 4 tygodnie później (wizyta końcowa). Punkty końcowe skuteczności zostaną ocenione pod koniec 12 tygodni obserwacji (Wizyta 12)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Wskaźnik masy ciała <40 kg/m2
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) <10%
- Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej z następującymi cechami i) z powodu przewlekłej obwodowej czuciowo-ruchowej neuropatii cukrzycowej, z chorobą tętnic obwodowych lub bez (wykluczono krytyczne niedokrwienie na podstawie wskaźnika kostka-ramię <0,4) ii) utrzymywanie się >12 tygodni iii) Stosuje już odpowiednią metodę rozładowywania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznych objawów infekcji
- Niezdolność lub odmowa zastosowania metod rozładunku
- Zmniejszenie powierzchni wrzodu o >15% w okresie docierania
- Choroba nowotworowa (z wyłączeniem nieczerniakowego nowotworu skóry i wygojonych nowotworów tarczycy)
- Ostra artropatia Charcota
- Poważna przewlekła choroba wątroby (Child-Pugh B lub C), nerek (stadium 4-5 CKD) lub serca (NYHA 3-4)
- Znana nadwrażliwość na produkt lub jego zawartość
- Dowolny przypadkowy pomiar glukozy >350 mg/dl podczas okresu wstępnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa zarządzana według standardu opieki
Ta grupa otrzyma optymalny standard opieki nad neuropatycznymi/neuroniedokrwiennymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej
|
Optymalizacja kontroli glikemii, odciążenie, miejscowe oczyszczenie w razie potrzeby, atraumatyczne szorowanie powierzchni, płukanie solą fizjologiczną i sterylne opatrunki
|
|
Eksperymentalny: S26E
Ta grupa otrzyma optymalny standard leczenia neuropatycznych/neuroniedokrwiennych owrzodzeń stopy cukrzycowej oraz codzienne stosowanie S26E
|
Optymalizacja kontroli glikemii, odciążenie, miejscowe oczyszczenie w razie potrzeby, atraumatyczne szorowanie powierzchni, płukanie solą fizjologiczną i sterylne opatrunki
Codzienna aplikacja ekstraktu S26E na ranę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni owrzodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu do badania
|
% zmiany powierzchni owrzodzenia
|
12 tygodni po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowicie wyleczonych owrzodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu do badania
|
Odsetek uczestników, u których doszło do wygojenia wrzodu w okresie obserwacji
|
12 tygodni po włączeniu do badania
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu do badania
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z produktem (zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, miejscowe reakcje nadwrażliwości)
|
12 tygodni po włączeniu do badania
|
|
Częstość amputacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu do badania
|
Liczba pacjentów wymagających amputacji
|
12 tygodni po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S26E for neuropathic ulcers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .