Anvendelse af S26E til heling af diabetisk fodsår
En undersøgelse af effektiviteten af lokal S26E-ekstraktapplikation til heling af diabetisk fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret åbent, parallelgruppestudie af 12 ugers varighed, der har til formål at undersøge effektiviteten af en lokal påføring af kalahari melon (Citrullus lanatus) frøolie (S26E) til heling af ikke-inficerede kroniske (>12) uger) diabetiske fodsår. S26E er et naturligt ekstrakt rig på umættede (såsom linolsyre, oliesyre, palmitinsyre og statiske) fedtsyrer, som har vist sig lovende i fremme af sårheling ved at modulere migrationen og funktionelle egenskaber af inflammatoriske celler i sårcitater samt produktionen af inflammatoriske cytokiner. Sikkerheden ved topisk påføring af S26E på menneskelig hud er blevet klinisk påvist.
Kvalificerede deltagere vil være voksne patienter med diabetes mellitus (DM) type 1 eller 2 og kroniske (vedvarende i >12 uger efter den første præsentation) neuropatiske eller neuroiskæmiske ikke-inficerede diabetiske fodsår. Efter rekruttering og randomisering (i forholdet 1:1) vil kvalificerede patienter deltage på undersøgelsesstedet med ugentlige intervaller. Efter en indkøringsperiode på 2 uger (besøg 1-2), hvor alle deltagere vil modtage den optimale standard-of-care for neuropatiske/neuroiskæmiske diabetiske sår (inkl. optimering af glykæmisk kontrol, aflastning, lokal debridering efter behov, atraumatisk overfladeskrubning, saltvandsvask og steril bandage) berettigelse vil blive revurderet. Deltagere, der vil fortsætte i undersøgelsen, vil modtage standardbehandling (kontrolgruppe) eller standardbehandling plus daglig lokal S26E-applikation på sår (interventionsgruppe) (besøg 3-12). Efter besøg 12 vil anvendelsen af S26E blive afsluttet, og alle deltagere vil modtage et yderligere opfølgningsbesøg 4 uger senere (sidste besøg). Effekt-endepunkter vil blive vurderet i slutningen af de 12 ugers observation (besøg 12)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Body Mass Index <40 kg/m2
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) <10 %
- Tilstedeværelse af et diabetisk fodsår med følgende træk i) På grund af kronisk perifer sensorimotorisk diabetisk neuropati, med eller uden perifer arteriel sygdom (kritisk iskæmi udelukket som indekseret med et ankel-brachialindeks <0,4 ) ii) Vedholdenhed i >12 uger iii) Følger allerede en passende aflæsningsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kliniske tegn på infektion
- Manglende evne eller afvisning af at følge aflæsningsmetoder
- Ulcus overfladeareal falder med >15 % i løbet af indkøringsperioden
- Malign sygdom (ikke-melanom hudmalignitet og helbredte skjoldbruskkirtel maligniteter udelukket)
- Akut Charcot artropati
- Alvorlig kronisk lever- (Child-Pugh B eller C), nyre- (stadie 4-5 CKD) eller hjertesygdom (NYHA 3-4)
- Kendt overfølsomhed over for produktet eller dets indhold
- Enhver tilfældig glukosemåling >350 mg/dl i løbet af indkøringsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care administreret gruppe
Denne gruppe vil modtage den optimale plejestandard for neuropatiske/neuroiskæmiske diabetiske fodsår
|
Optimering af glykæmisk kontrol, aflastning, lokal debridering efter behov, atraumatisk overfladeskrubning, saltvandsvask og steril bandage
|
|
Eksperimentel: S26E
Denne gruppe vil modtage den optimale plejestandard for neuropatiske/neuroiskæmiske diabetiske fodsår plus daglig S26E-applikation
|
Optimering af glykæmisk kontrol, aflastning, lokal debridering efter behov, atraumatisk overfladeskrubning, saltvandsvask og steril bandage
Daglig påføring af S26E ekstrakt på sårstedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ulcus overfladeareal
Tidsramme: 12 uger efter optagelse i studiet
|
% ændring af ulcus overfladeareal
|
12 uger efter optagelse i studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fuldstændig helede sår
Tidsramme: 12 uger efter optagelse i studiet
|
Procentdel af deltagere, der opnår heling af sår inden for observationsperioden
|
12 uger efter optagelse i studiet
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter optagelse i studiet
|
Forekomst af produktrelaterede bivirkninger (lokal eller systemisk infektion, lokale overfølsomhedsreaktioner)
|
12 uger efter optagelse i studiet
|
|
Forekomst af amputationer
Tidsramme: 12 uger efter optagelse i studiet
|
Antal patienter, der krævede en amputation
|
12 uger efter optagelse i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S26E for neuropathic ulcers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .