Anwendung von S26E zur Heilung von diabetischen Fußgeschwüren
Eine Studie zur Wirksamkeit der lokalen Anwendung von S26E-Extrakt bei der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von 12 Wochen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer lokalen Anwendung des Samenöls der Kalahari-Melone (Citrullus lanatus) (S26E) zur Heilung nicht infizierter chronischer (>12) zu untersuchen Wochen) diabetische Fußgeschwüre. S26E ist ein natürlicher Extrakt, der reich an ungesättigten Fettsäuren (z. B. Linolsäure, Ölsäure, Palmitinsäure und statischen Fettsäuren) ist, die sich als vielversprechend für die Förderung der Wundheilung erwiesen haben, indem sie die Migration und funktionellen Eigenschaften von Entzündungszellen in Wundstellen sowie deren Produktion modulieren von entzündlichen Zytokinen. Die Sicherheit der topischen Anwendung von S26E auf der menschlichen Haut wurde klinisch nachgewiesen.
Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus (DM) Typ 1 oder 2 und chronischen (mehr als 12 Wochen nach Erstvorstellung persistierenden) neuropathischen oder neuroischämischen, nicht infizierten diabetischen Fußgeschwüren. Nach der Rekrutierung und Randomisierung (im Verhältnis 1:1) werden berechtigte Patienten in wöchentlichen Abständen das Studienzentrum besuchen. Nach einer Einlaufphase von 2 Wochen (Besuche 1-2), in der alle Teilnehmer den optimalen Pflegestandard für neuropathische/neuroischämische diabetische Geschwüre (inkl. Optimierung der Blutzuckerkontrolle, Entlastung, lokales Debridement nach Bedarf, atraumatisches Oberflächenschrubben, Waschen mit Kochsalzlösung und steriler Verband) wird die Eignung neu bewertet. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine Standardversorgung (Kontrollgruppe) oder eine Standardversorgung plus tägliche lokale S26E-Anwendung bei Geschwüren (Interventionsgruppe) (Besuche 3–12). Nach Besuch 12 wird die Anwendung von S26E beendet und alle Teilnehmer erhalten 4 Wochen später einen zusätzlichen Folgebesuch (letzter Besuch). Die Wirksamkeitsendpunkte werden am Ende der 12-wöchigen Beobachtungszeit (Besuch 12) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Body-Mass-Index <40 kg/m2
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) <10 %
- Vorliegen eines diabetischen Fußgeschwürs mit den folgenden Merkmalen i) Aufgrund einer chronischen peripheren sensomotorischen diabetischen Neuropathie mit oder ohne peripherer arterieller Verschlusskrankheit (kritische Ischämie ausgeschlossen, da durch einen Knöchel-Arm-Index <0,4 angezeigt) ii) Persistenz für >12 Wochen iii) Befolgen Sie bereits eine angemessene Entlademethode
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen klinischer Anzeichen einer Infektion
- Unfähigkeit oder Weigerung, Entlademethoden zu befolgen
- Während der Einlaufphase nimmt die Oberfläche des Geschwürs um >15 % ab
- Bösartige Erkrankung (nicht-melanozytäre Hautmalignome und ausgeheilte Schilddrüsenmalignome ausgenommen)
- Akute Charcot-Arthropathie
- Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C), Nierenerkrankung (CKD-Stadium 4–5) oder Herzerkrankung (NYHA 3–4).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder seinen Inhalt
- Jede zufällige Glukosemessung >350 mg/dl während der Einlaufphase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Von der Pflegestandards verwaltete Gruppe
Diese Gruppe erhält den optimalen Pflegestandard für neuropathische/neuroischämische diabetische Fußgeschwüre
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Optimierung der Blutzuckerkontrolle, Entlastung, lokales Debridement nach Bedarf, atraumatisches Oberflächenschrubben, Waschen mit Kochsalzlösung und steriler Verband
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Experimental: S26E
Diese Gruppe erhält den optimalen Pflegestandard für neuropathische/neuroischämische diabetische Fußgeschwüre sowie die tägliche Anwendung von S26E
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Optimierung der Blutzuckerkontrolle, Entlastung, lokales Debridement nach Bedarf, atraumatisches Oberflächenschrubben, Waschen mit Kochsalzlösung und steriler Verband
Tägliche Anwendung von S26E-Extrakt auf der Wundstelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ulkusoberfläche
Zeitfenster: 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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% Veränderung der Ulkusoberfläche
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12 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz vollständig abgeheilter Geschwüre
Zeitfenster: 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des Beobachtungszeitraums eine Ulkusheilung erreichten
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12 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Auftreten produktbedingter unerwünschter Ereignisse (lokale oder systemische Infektion, lokale Überempfindlichkeitsreaktionen)
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12 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Häufigkeit von Amputationen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Anzahl der Patienten, die eine Amputation benötigten
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12 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S26E for neuropathic ulcers
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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