Applicazione di S26E per la guarigione dell'ulcera del piede diabetico
Uno studio sull'efficacia dell'applicazione locale dell'estratto di S26E per la guarigione dell'ulcera del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli della durata di 12 settimane volto a esaminare l'efficacia di un'applicazione locale dell'olio di semi di melone kalahari (Citrullus lanatus) (S26E) per la guarigione di pazienti cronici non infetti (>12 settimane) ulcere del piede diabetico. L'S26E è un estratto naturale ricco di acidi grassi insaturi (come linoleico, oleico, palmitico e statico) che si sono dimostrati promettenti nella promozione della guarigione delle ferite modulando la migrazione e le proprietà funzionali delle cellule infiammatorie nei citi della ferita, nonché la produzione di citochine infiammatorie. La sicurezza dell'applicazione topica di S26E sulla pelle umana è stata clinicamente dimostrata.
I partecipanti eleggibili saranno pazienti adulti con diabete mellito (DM) di tipo 1 o 2 e ulcere croniche (persistenti per >12 settimane dopo la presentazione iniziale) neuropatiche o neuroischemiche del piede diabetico non infetto. Dopo il reclutamento e la randomizzazione (con un rapporto 1:1), i pazienti idonei parteciperanno al sito dello studio a intervalli settimanali. Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane (visite 1-2) durante il quale tutti i partecipanti riceveranno lo standard di cura ottimale per le ulcere diabetiche neuropatiche/neuroischemiche (incl. ottimizzazione del controllo glicemico, scarico del carico, sbrigliamento locale secondo necessità, lavaggio atraumatico della superficie, lavaggio con soluzione salina e medicazione sterile) sarà rivalutata l'idoneità. I partecipanti che continueranno nello studio riceveranno lo standard di cura (gruppo di controllo) o lo standard di cura più l'applicazione giornaliera locale di S26E sull'ulcera (gruppo di intervento) (visite 3-12). Dopo la visita 12 l'applicazione di S26E verrà interrotta e tutti i partecipanti riceveranno un'ulteriore visita di follow-up 4 settimane dopo (visita finale). Gli endpoint di efficacia saranno valutati al termine delle 12 settimane di osservazione (Visita 12)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Athens, Grecia, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Indice di massa corporea <40 kg/m2
- Emoglobina glicata (HbA1c) <10%
- Presenza di un'ulcera del piede diabetico con le seguenti caratteristiche i) A causa di neuropatia diabetica sensorimotoria periferica cronica, con o senza malattia arteriosa periferica (ischemia critica esclusa come indicizzato da un indice caviglia-braccio <0,4) ii) Persistenza per >12 settimane iii) Già seguendo un adeguato metodo di scarico
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni clinici di infezione
- Incapacità o rifiuto di seguire i metodi di scarico
- La superficie dell'ulcera diminuisce di> 15% durante il periodo di rodaggio
- Malattia maligna (malignità della pelle non melanoma e neoplasie tiroidee guarite escluse)
- Artropatia di Charcot acuta
- Grave malattia cronica epatica (Child-Pugh B o C), renale (stadio 4-5 CKD) o cardiaca (NYHA 3-4)
- Ipersensibilità nota al prodotto o al suo contenuto
- Qualsiasi misurazione glicemica casuale >350 mg/dl durante il periodo di rodaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo gestito standard di cura
Questo gruppo riceverà lo standard di cura ottimale per le ulcere del piede diabetico neuropatico/neuroischemico
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Ottimizzazione del controllo glicemico, scarico, sbrigliamento locale secondo necessità, lavaggio atraumatico della superficie, lavaggio con soluzione fisiologica e medicazione sterile
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Sperimentale: S26E
Questo gruppo riceverà lo standard di cura ottimale per le ulcere del piede diabetico neuropatico/neuroischemico più l'applicazione giornaliera di S26E
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Ottimizzazione del controllo glicemico, scarico, sbrigliamento locale secondo necessità, lavaggio atraumatico della superficie, lavaggio con soluzione fisiologica e medicazione sterile
Applicazione quotidiana dell'estratto di S26E sul sito della ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della superficie dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio
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% variazione della superficie dell'ulcera
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12 settimane dopo l'arruolamento nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di ulcere completamente guarite
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione dell'ulcera entro il periodo di osservazione
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12 settimane dopo l'arruolamento nello studio
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio
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Incidenza di eventi avversi correlati al prodotto (infezione locale o sistemica, reazioni di ipersensibilità locale)
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12 settimane dopo l'arruolamento nello studio
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Incidenza di amputazioni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio
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Numero di pazienti che hanno richiesto un'amputazione
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12 settimane dopo l'arruolamento nello studio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S26E for neuropathic ulcers
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