Aplicação de S26E para cicatrização de úlcera de pé diabético
Um estudo da eficácia da aplicação do extrato local de S26E para a cicatrização de úlceras do pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, aberto, de grupos paralelos de 12 semanas de duração com o objetivo de examinar a eficácia de uma aplicação local do óleo de semente de melão kalahari (Citrullus lanatus) (S26E) para a cura de doenças crônicas não infectadas (>12 semanas) úlceras de pé diabético. O S26E é um extrato natural rico em ácidos graxos insaturados (como linoleico, oleico, palmítico e estático) que se mostraram promissores na promoção da cicatrização de feridas, modulando a migração e as propriedades funcionais de células inflamatórias em feridas, bem como a produção de citocinas inflamatórias. A segurança da aplicação tópica de S26E na pele humana foi clinicamente demonstrada.
Os participantes elegíveis serão pacientes adultos com diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou 2 e úlceras crônicas (persistentes por > 12 semanas após a apresentação inicial) neuropáticas ou neuroisquêmicas não infectadas do pé diabético. Após o recrutamento e randomização (em uma proporção de 1:1), os pacientes elegíveis comparecerão ao local do estudo em intervalos semanais. Após um período inicial de 2 semanas (visitas 1-2), durante o qual todos os participantes receberão o padrão ideal de tratamento para úlceras diabéticas neuropáticas/neuroisquêmicas (incl. otimização do controle glicêmico, descarga, desbridamento local conforme necessário, limpeza atraumática da superfície, lavagem com solução salina e curativo estéril) a elegibilidade será reavaliada. Os participantes que continuarão no estudo receberão tratamento padrão (grupo de controle) ou tratamento padrão mais aplicação local diária de S26E na úlcera (grupo de intervenção) (visitas 3-12). Após a visita 12, a aplicação do S26E será encerrada e todos os participantes receberão uma visita adicional de acompanhamento 4 semanas depois (visita final). Os pontos finais de eficácia serão avaliados no final das 12 semanas de observação (Visita 12)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Índice de Massa Corporal <40 kg/m2
- Hemoglobina glicada (HbA1c) <10%
- Presença de úlcera de pé diabético com as seguintes características i) Devido a neuropatia diabética sensório-motora periférica crônica, com ou sem doença arterial periférica (isquemia crítica excluída conforme indexada por um índice Tornozelo-Braquial <0,4) ii) Persistência por > 12 semanas iii) Já seguindo um método de descarga adequado
Critério de exclusão:
- Presença de sinais clínicos de infecção
- Incapacidade ou recusa em seguir métodos de descarga
- A área da superfície da úlcera diminui em >15% durante o período inicial
- Doença maligna (excluídas neoplasias cutâneas não melanoma e neoplasias tireoidianas curadas)
- Artropatia aguda de Charcot
- Doença hepática crônica grave (Child-Pugh B ou C), renal (estágio 4-5 DRC) ou cardíaca (NYHA 3-4)
- Hipersensibilidade conhecida ao produto ou ao seu conteúdo
- Qualquer medição aleatória de glicose >350 mg/dl durante o período inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo gerenciado de atendimento padrão
Este grupo receberá o padrão ideal de atendimento para úlceras neuropáticas/neuroisquêmicas do pé diabético
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Otimização do controle glicêmico, descarga, desbridamento local conforme necessário, lavagem atraumática da superfície, lavagem com solução salina e curativo estéril
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Experimental: S26E
Este grupo receberá o tratamento padrão ideal para úlceras neuropáticas/neuroisquêmicas do pé diabético, além da aplicação diária de S26E
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Otimização do controle glicêmico, descarga, desbridamento local conforme necessário, lavagem atraumática da superfície, lavagem com solução salina e curativo estéril
Aplicação diária de extrato S26E no local da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da superfície da úlcera
Prazo: 12 semanas após a inscrição no estudo
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% de alteração da área de superfície da úlcera
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12 semanas após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de úlceras completamente curadas
Prazo: 12 semanas após a inscrição no estudo
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Porcentagem de participantes que atingiram a cicatrização da úlcera durante o período de observação
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12 semanas após a inscrição no estudo
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas após a inscrição no estudo
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Incidência de eventos adversos relacionados ao produto (infecção local ou sistêmica, reações de hipersensibilidade local)
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12 semanas após a inscrição no estudo
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Incidência de amputações
Prazo: 12 semanas após a inscrição no estudo
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Número de pacientes que necessitaram de amputação
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12 semanas após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S26E for neuropathic ulcers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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