S26E:n käyttö diabeettisen jalkahaavan paranemiseen
Tutkimus paikallisen S26E-uutesovelluksen tehokkuudesta diabeettisten jalkahaavojen paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu avoin, 12 viikon mittainen rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kalahari-melonin (Citrullus lanatus) siemenöljyn (S26E) paikallisen käytön tehokkuutta ei-tartunnan saaneiden kroonisten (>12) sairauksien parantamisessa. viikkoa) diabeettiset jalkahaavat. S26E on luonnollinen uute, joka sisältää runsaasti tyydyttymättömiä (kuten linoli-, oleiini-, palmitiini- ja staattisia) rasvahappoja, jotka ovat osoittaneet lupaavia haavojen paranemisen edistämisessä moduloimalla tulehdussolujen migraatiota ja toiminnallisia ominaisuuksia haavasoluissa sekä tuotantoa. tulehduksellisista sytokiineista. S26E:n paikallisen levityksen turvallisuus ihmisen iholle on osoitettu kliinisesti.
Osallistumiskelpoisia ovat aikuispotilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (DM) ja kroonisia (pysyviä yli 12 viikkoa alkuperäisen esiintymisen jälkeen) neuropaattisia tai neuroiskeemisiä ei-infektoituneita diabeettisia jalkahaavoja. Rekrytoinnin ja satunnaistamisen (suhteessa 1:1) jälkeen kelvolliset potilaat osallistuvat tutkimuspaikalle viikoittain. Kahden viikon sisäänajojakson (käynnit 1-2) jälkeen, jonka aikana kaikki osallistujat saavat optimaalisen hoidon tasoa neuropaattisten/neuroiskeemisten diabeettisten haavaumien hoidossa (sis. glykeemisen hallinnan optimointi, purkaminen, paikallinen puhdistus tarvittaessa, atraumaattinen pinnan hankaus, suolaliuospesu ja steriili sidos) kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Osallistujat, jotka jatkavat tutkimuksessa, saavat normaalia hoitoa (kontrolliryhmä) tai standardihoitoa sekä päivittäistä paikallista S26E-sovellusta haavan hoitoon (interventioryhmä) (käynnit 3-12). Vierailun 12 jälkeen S26E:n soveltaminen lopetetaan ja kaikki osallistujat saavat lisäseurantakäynnin 4 viikkoa myöhemmin (viimeinen käynti). Tehon päätepisteet arvioidaan 12 viikon havainnoinnin lopussa (käynti 12)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Painoindeksi <40 kg/m2
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) <10 %
- Diabeettisen jalkahaavan esiintyminen seuraavilla ominaisuuksilla i) Kroonisesta perifeerisestä sensorimotorisesta diabeettisesta neuropatiasta johtuen, perifeerisen valtimotaudin kanssa tai ilman (kriittinen iskemia ei sisällä nilkka-olkavarren indeksin indeksiä <0,4) ii) Pysyvyys > 12 viikkoa iii) Noudatetaan jo riittävää purkausmenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion kliinisten merkkien esiintyminen
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta purkausmenetelmiä
- Haavan pinta-ala pienenee >15 % sisäänajojakson aikana
- Pahanlaatuinen sairaus (ei-melanooma ihosairaus ja parantuneet kilpirauhasen pahanlaatuiset kasvaimet pois lukien)
- Akuutti Charcotin artropatia
- Vakava krooninen maksasairaus (Child-Pugh B tai C), munuaissairaus (vaihe 4-5 CKD) tai sydänsairaus (NYHA 3-4)
- Tunnettu yliherkkyys tuotteelle tai sen sisällölle
- Mikä tahansa satunnainen glukoosimittaus >350 mg/dl sisäänajon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa optimaalisen hoitotason neuropaattisten/neuroiskeemisten diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
|
Glykeemisen tason optimointi, purkaminen, paikallinen puhdistus tarpeen mukaan, atraumaattinen pinnan hankaus, suolapesu ja steriili sidos
|
|
Kokeellinen: S26E
Tämä ryhmä saa optimaalisen hoitotason neuropaattisten/neuroiskeemisten diabeettisten jalkahaavojen hoitoon sekä päivittäisen S26E-sovelluksen
|
Glykeemisen tason optimointi, purkaminen, paikallinen puhdistus tarpeen mukaan, atraumaattinen pinnan hankaus, suolapesu ja steriili sidos
Päivittäinen S26E-uutteen levitys haavakohdalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-alan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Haavan pinta-alan muutos %
|
12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin parantuneiden haavaumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet haavan paranemisen havaintojakson aikana
|
12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (paikallinen tai systeeminen infektio, paikalliset yliherkkyysreaktiot)
|
12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Amputaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Amputaatiota vaatineiden potilaiden lukumäärä
|
12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheikhyoussef N, Kandawa-Schulz M, Bock R, de Koning C, Cheikhyoussef A, Hussein AA. Characterization of Acanthosicyos horridus and Citrullus lanatus seed oils: two melon seed oils from Namibia used in food and cosmetics applications. 3 Biotech. 2017 Oct;7(5):297. doi: 10.1007/s13205-017-0922-3. Epub 2017 Aug 31.
- Silva JR, Burger B, Kuhl CMC, Candreva T, Dos Anjos MBP, Rodrigues HG. Wound Healing and Omega-6 Fatty Acids: From Inflammation to Repair. Mediators Inflamm. 2018 Apr 12;2018:2503950. doi: 10.1155/2018/2503950. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S26E for neuropathic ulcers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .