Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace S26E pro hojení vředů diabetické nohy

6. června 2022 aktualizováno: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Studie účinnosti aplikace lokálního extraktu S26E pro hojení vředu diabetické nohy

Randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie s paralelními skupinami zkoumající účinnost lokální aplikace oleje ze semen melounu kalahari (Citrullus lanatus) pro hojení neinfikovaných vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie s paralelními skupinami trvající 12 týdnů, jejímž cílem je prověřit účinnost lokální aplikace oleje ze semen melounu kalahari (Citrullus lanatus) (S26E) na hojení neinfikovaných chronických (>12 týdnech) diabetické vředy na noze. S26E je přírodní extrakt bohatý na nenasycené (jako je linolová, olejová, palmitová a statická) mastné kyseliny, které se ukázaly jako slibné při podpoře hojení ran tím, že modulují migraci a funkční vlastnosti zánětlivých buněk v oblasti ran a produkci. zánětlivých cytokinů. Bezpečnost topické aplikace S26E na lidskou kůži byla klinicky prokázána.

Oprávněnými účastníky budou dospělí pacienti s diabetes mellitus (DM) typu 1 nebo 2 a chronickými (přetrvávajícími > 12 týdnů po počátečním projevu) neuropatickými nebo neuroischemickými neinfikovanými vředy diabetické nohy. Po náboru a randomizaci (v poměru 1:1) budou způsobilí pacienti navštěvovat místo studie v týdenních intervalech. Po zaváděcím období 2 týdnů (návštěvy 1-2), během kterých budou všichni účastníci dostávat optimální standard péče o neuropatické/neuroischemické diabetické vředy (vč. optimalizace glykemické kontroly, vykládání, lokální debridement podle potřeby, atraumatické povrchové drhnutí, mytí fyziologickým roztokem a sterilní obvaz) bude znovu posouzena způsobilost. Účastníci, kteří budou pokračovat ve studii, obdrží standardní péči (kontrolní skupina) nebo standardní péči plus každodenní lokální aplikaci S26E na vřed (intervenční skupina) (návštěvy 3-12). Po návštěvě 12 bude aplikace S26E ukončena a všichni účastníci absolvují další následnou návštěvu o 4 týdny později (závěrečná návštěva). Koncové body účinnosti budou vyhodnoceny na konci 12 týdnů pozorování (návštěva 12)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • Index tělesné hmotnosti <40 kg/m2
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) <10 %
  • Přítomnost diabetického vředu na noze s následujícími rysy i) V důsledku chronické periferní senzorimotorické diabetické neuropatie, s nebo bez onemocnění periferních tepen (vyloučena kritická ischémie podle indexu kotníku-brachiálního indexu <0,4) ii) Přetrvávání >12 týdnů iii) Již se řídí adekvátním způsobem vykládání

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinických příznaků infekce
  • Neschopnost nebo odmítnutí dodržovat metody vykládání
  • Pokles povrchu vředu o >15 % během období záběhu
  • Maligní onemocnění (nemelanomová malignita kůže a zhojené malignity štítné žlázy jsou vyloučeny)
  • Akutní Charcotova artropatie
  • Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C), ledvin (stadium 4-5 CKD) nebo srdce (NYHA 3-4)
  • Známá přecitlivělost na produkt nebo jeho obsah
  • Jakékoli náhodné měření glukózy >350 mg/dl během období záběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina řízená standardem péče
Této skupině bude poskytnut optimální standard péče o neuropatické/neuroischemické vředy diabetické nohy
Jiný: Standardní péče o neuropatické/neuroischemické vředy diabetické nohy
Optimalizace kontroly glykémie, vykládání, lokální debridement podle potřeby, atraumatické povrchové drhnutí, mytí fyziologickým roztokem a sterilní krytí
Experimentální: S26E
Tato skupina obdrží optimální standard péče pro neuropatické/neuroischemické diabetické vředy na noze plus každodenní aplikaci S26E
Jiný: Standardní péče o neuropatické/neuroischemické vředy diabetické nohy
Optimalizace kontroly glykémie, vykládání, lokální debridement podle potřeby, atraumatické povrchové drhnutí, mytí fyziologickým roztokem a sterilní krytí
Lék: S26E
Denní aplikace extraktu S26E na místo rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povrchu vředu
Časové okno: 12 týdnů po zařazení do studie
% změny povrchu vředu
12 týdnů po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zcela zhojených vředů
Časové okno: 12 týdnů po zařazení do studie
Procento účastníků, kteří dosáhli zhojení vředů během sledovaného období
12 týdnů po zařazení do studie
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů po zařazení do studie
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem (lokální nebo systémová infekce, lokální hypersenzitivní reakce)
12 týdnů po zařazení do studie
Výskyt amputací
Časové okno: 12 týdnů po zařazení do studie
Počet pacientů, kteří vyžadovali amputaci
12 týdnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S26E for neuropathic ulcers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit