진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 ALPN-202의 공개 라벨 연구 (NEON-1)
2023년 6월 2일 업데이트: Alpine Immune Sciences, Inc.
진행성 악성 종양(NEON-1)이 있는 피험자에서 ALPN-202의 공개 라벨 연구
이것은 진행성 고형 종양 또는 림프종, 표준 요법에 대한 불응성 또는 저항성, 또는 이용 가능한 표준 또는 치료 요법이 없는 성인을 대상으로 한 코호트 기반 오픈 라벨 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Investigational Site (004)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Investigational Site (003)
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Investigational Site (007)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Investigational Site (006)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Investigational Site (001)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Investigational Site (009)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Investigational Site (008)
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Nedlands
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Perth, Nedlands, 호주, 6009
- Investigational Site (102)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Investigational Site (101)
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Investigational Site (103)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18~75세의 성인
조직학적으로 허용 가능한 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 고형 종양
파트 A(용량 증량)
- 승인된 경우 체크포인트 억제제를 포함한 표준 요법에 불응성이거나 저항성인
- 또는 표준 또는 치료 요법을 사용할 수 없는 경우
파트 B(용량 확장)
- 전이성 피부 흑색종
- PD-L1 양성 암(피부 흑색종 또는 신장 세포 암종 제외)
- 전이성 신장 세포 암종
- 프로토콜 정의 측정 가능한 질병
- 현재 질병을 대표하는 종양 생검 가능
- ECOG 수행 상태 등급 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ALPN-202의 첫 투여 이전의 이전 항암 요법으로 인한 모든 비실험실 독성에 대해 ≤ 1등급으로 회복(탈모, 청력 상실, 대체 요법으로 관리되는 ≤ 2등급 신경병증 또는 내분비병증 제외)
- 적절한 기본 혈액학적, 신장 및 간 기능
주요 제외 기준:
- 치료 중단으로 이어지는 ≥ 3 등급 면역 관련 부작용의 병력
- 활성 또는 이전 폐렴 또는 간질성 폐 질환
- 활동성 중추신경계 전이의 존재
- 이전 장기 동종이식 또는 동종 조혈모세포 이식
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구로부터 과도한 위험에 처하게 하거나, 피험자가 프로토콜 지정 요법을 받을 수 있는 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 건강 상태.
표시된 기간 내에 프로토콜 제한 치료를 받는 경우:
- PD-L1 억제제: 5 반감기(예: 아테졸리주맙, 135일, 아벨루맙, 31일, 더발루맙, 85일)
- 화학 요법, 소분자 항암제(예: 키나제 억제제) 또는 방사선: 2주
- 기타 단클론 항체, 항체-약물 접합체, 이중특이성 항체, 항체 유사 약물, 사이토카인, 세포 요법 또는 방사성면역접합체: 4주
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료
- 지난 3년 이내에 활성화된 모든 두 번째 악성 종양
- ALPN-202의 첫 투여 시점에 치료가 필요한 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염에 대한 알려진 혈청양성 또는 활동성 감염.
- 의약품 제제의 ALPN-202 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
- 이전 Fc 기반 단백질 요법에 대한 4등급 주입 관련, 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 확장
ALPN-202
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ALPN-202의 다중 용량 수준 및 용량 요법이 시행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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CTCAE에서 평가한 부작용의 유형, 발생률 및 중증도
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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고형 종양에 대한 RECIST 또는 림프종에 대한 Lugano에 의해 평가된 최상의 관찰된 객관적 반응
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIS-B01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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