Открытое исследование ALPN-202 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями (NEON-1)
2 июня 2023 г. обновлено: Alpine Immune Sciences, Inc.
Открытое исследование ALPN-202 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями (NEON-1)
Это когортное открытое исследование с повышением и расширением дозы у взрослых с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами, рефрактерными или резистентными к стандартной терапии или без доступной стандартной или лечебной терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nedlands
-
Perth, Nedlands, Австралия, 6009
- Investigational Site (102)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Investigational Site (101)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Investigational Site (103)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Investigational Site (004)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Investigational Site (003)
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Investigational Site (007)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Investigational Site (006)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Investigational Site (001)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Investigational Site (009)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Investigational Site (008)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые от 18 до 75 лет на скрининге
Патологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая нерезектабельная солидная опухоль приемлемой гистологии
Часть A (Увеличение дозы)
- рефрактерный или резистентный к стандартной терапии, включая ингибиторы контрольных точек, если они утверждены
- или для которых стандартная или лечебная терапия недоступна
Часть B (Увеличение дозы)
- метастатическая меланома кожи
- PD-L1-положительный рак (кроме меланомы кожи или почечно-клеточного рака)
- метастатическая почечно-клеточная карцинома
- Измеряемое заболевание, определяемое протоколом
- Доступная биопсия опухоли, репрезентативная для текущего заболевания
- Состояние работоспособности по ECOG 0-2 степени
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Восстановление до степени ≤ 1 для любой нелабораторной токсичности, возникшей в результате предшествующей противоопухолевой терапии до введения первой дозы ALPN-202 (за исключением алопеции, потери слуха, невропатии ≤ степени 2 или эндокринопатии, леченных заместительной терапией).
- Адекватная исходная гематологическая, почечная и печеночная функции
Ключевые критерии исключения:
- Иммунозависимые нежелательные явления ≥ 3 степени в анамнезе, приведшие к прекращению лечения
- Активный или предшествующий пневмонит или интерстициальное заболевание легких
- Наличие любых активных метастазов в центральной нервной системе
- Предыдущий аллотрансплантат органа или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Любое серьезное или неконтролируемое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску в связи с исследованием, ухудшить способность субъекта получать указанную в протоколе терапию или помешать интерпретации результатов исследования.
Получение любой терапии, ограниченной протоколом, в указанные сроки:
- Ингибиторы PD-L1: 5 периодов полувыведения (например, атезолизумаб, 135 дней; авелумаб, 31 день; дурвалумаб, 85 дней)
- Химиотерапия, низкомолекулярные противораковые препараты (например, ингибиторы киназы) или облучение: 2 недели
- Другие моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарство, биспецифические антитела, антителоподобные препараты, цитокины, клеточная терапия или радиоиммуноконъюгаты: 4 недели
- Любое активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
- Системное лечение кортикостероидами (> 10 мг/день преднизолона) или другими иммунодепрессантами.
- Любое второе злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 3 лет
- Активная инфекция, требующая терапии во время введения первой дозы ALPN-202.
- Известная серопозитивность или активная инфекция вирусом иммунодефицита человека, гепатитом В или С.
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость ALPN-202 или вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата.
- Инфузионная, анафилактическая или аллергическая реакция 4 степени в анамнезе на любую предыдущую белковую терапию на основе Fc.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение
АЛПН-202
|
Будут вводиться несколько уровней доз и режимов дозирования ALPN-202.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке CTCAE
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Наилучшие наблюдаемые объективные ответы по оценке RECIST для солидных опухолей или Лугано для лимфомы
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIS-B01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .