Une étude ouverte sur l'ALPN-202 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées (NEON-1)
2 juin 2023 mis à jour par: Alpine Immune Sciences, Inc.
Une étude ouverte sur l'ALPN-202 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées (NEON-1)
Il s'agit d'une étude de cohorte, en ouvert, d'escalade et d'expansion de dose chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes, réfractaires ou résistants au traitement standard, ou sans traitement standard ou curatif disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nedlands
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Perth, Nedlands, Australie, 6009
- Investigational Site (102)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Investigational Site (101)
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Investigational Site (103)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Investigational Site (004)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Investigational Site (003)
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Investigational Site (007)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Investigational Site (006)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Investigational Site (001)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Investigational Site (009)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Investigational Site (008)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adulte de 18 à 75 ans au dépistage
Tumeur solide non résécable, localement avancée ou métastatique, confirmée pathologiquement, d'une histologie acceptable
Partie A (Escalade de dose)
- qui est réfractaire ou résistant au traitement standard, y compris les inhibiteurs de point de contrôle s'ils sont approuvés
- ou pour lesquels un traitement standard ou curatif n'est pas disponible
Partie B (extension de dose)
- mélanome cutané métastatique
- Cancers PD-L1-positifs (autres que mélanome cutané ou carcinome à cellules rénales)
- carcinome rénal métastatique
- Maladie mesurable définie par le protocole
- Biopsie tumorale disponible représentative de la maladie actuelle
- Classe de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Récupération à ≤ Grade 1 pour toute toxicité non biologique résultant d'un traitement anticancéreux antérieur avant la première dose d'ALPN-202 (sauf alopécie, perte auditive, ≤ Grade 2 neuropathie ou endocrinopathie gérée avec une thérapie de remplacement)
- Fonction hématologique, rénale et hépatique de base adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'événement indésirable lié au système immunitaire de grade ≥ 3 entraînant l'arrêt du traitement
- Pneumopathie active ou antérieure ou maladie pulmonaire interstitielle
- Présence de toute métastase active du système nerveux central
- Allogreffe d'organe antérieure ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Tout état de santé grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif de l'étude, altérerait la capacité du sujet à recevoir un traitement spécifié dans le protocole ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Réception de toute thérapie restreinte au protocole dans les délais indiqués :
- Inhibiteurs de PD-L1 : 5 demi-vies (par exemple, atezolizumab, 135 jours ; avélumab, 31 jours ; durvalumab, 85 jours)
- Chimiothérapie, agents anticancéreux à petites molécules (par exemple, inhibiteurs de kinases) ou radiothérapie : 2 semaines
- Autres anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament, anticorps bispécifiques, médicaments de type anticorps, cytokines, thérapies cellulaires ou radioimmunoconjugués : 4 semaines
- Toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée
- Traitement systémique par corticoïdes (> 10 mg/j de prednisone) ou autre médicament immunosuppresseur
- Toute deuxième malignité active au cours des 3 années précédentes
- Infection active nécessitant un traitement au moment de la première dose d'ALPN-202.
- Séropositivité connue ou infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C.
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'ALPN-202 ou aux excipients dans la formulation du produit pharmaceutique.
- Antécédents de réaction de grade 4 liée à la perfusion, anaphylactique ou allergique à toute thérapie antérieure à base de protéines à base de Fc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation et expansion de la dose
ALPN-202
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Plusieurs niveaux de dose et schémas posologiques d'ALPN-202 seront administrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Type, incidence et gravité des événements indésirables évalués par le CTCAE
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse objective
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Meilleures réponses objectives observées telles qu'évaluées par RECIST pour les tumeurs solides ou Lugano pour les lymphomes
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIS-B01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .