Avoin tutkimus ALPN-202:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus (NEON-1)
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Alpine Immune Sciences, Inc.
Avoin tutkimus ALPN-202:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus (NEON-1)
Tämä on kohorttipohjainen, avoin annoksen korotus- ja laajentamistutkimus aikuisilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma, jotka ovat refraktorisia tai resistenttejä standardihoidolle tai joilla ei ole saatavilla standardi- tai parantavaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nedlands
-
Perth, Nedlands, Australia, 6009
- Investigational Site (102)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site (101)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site (103)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Investigational Site (004)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Investigational Site (003)
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Investigational Site (007)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Investigational Site (006)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Investigational Site (001)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Investigational Site (009)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Investigational Site (008)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuinen 18-75-vuotias seulonnassa
Patologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, jonka histologia on hyväksyttävä
Osa A (annoksen korottaminen)
- joka on tulenkestävä tai resistentti tavanomaiselle hoidolle, mukaan lukien tarkistuspisteen estäjät, jos ne on hyväksytty
- tai joille ei ole saatavilla tavanomaista tai parantavaa hoitoa
Osa B (annoksen laajennus)
- metastaattinen ihomelanooma
- PD-L1-positiiviset syövät (muut kuin ihomelanooma tai munuaissolusyöpä)
- metastaattinen munuaissolusyöpä
- Protokollan määrittelemä mitattavissa oleva sairaus
- Käytettävissä oleva kasvainbiopsia, joka edustaa nykyistä sairautta
- ECOG-suorituskykyluokka 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Toipuminen ≤ asteeseen 1 mistä tahansa ei-laboratoriotoksisuudesta, joka johtuu aikaisemmasta syöpähoidosta ennen ensimmäistä ALPN-202-annosta (paitsi hiustenlähtö, kuulonmenetys, ≤ asteen 2 neuropatia tai korvaushoidolla hoidettu endokrinopatia)
- Riittävä lähtötason hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat, jotka ovat johtaneet hoidon lopettamiseen
- Aktiivinen tai aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aktiivisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Aiempi elimen allografti tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimuksesta, heikentäisi tutkittavan kykyä saada protokollan mukaista hoitoa tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
Protokollarajoitetun hoidon vastaanottaminen ilmoitettujen aikarajojen sisällä:
- PD-L1-estäjät: 5 puoliintumisaikaa (esim. atetsolitsumabi 135 päivää; avelumabi 31 päivää; durvalumabi 85 päivää)
- Kemoterapia, pienimolekyyliset syöpälääkkeet (esim. kinaasiestäjät) tai säteily: 2 viikkoa
- Muut monoklonaaliset vasta-aineet, vasta-aine-lääkekonjugaatit, bispesifiset vasta-aineet, vasta-aineen kaltaiset lääkkeet, sytokiinit, soluterapiat tai radioimmunokonjugaatit: 4 viikkoa
- Mikä tahansa aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Systeeminen hoito kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana
- Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa ensimmäisen ALPN-202-annoksen aikana.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen, B- tai C-hepatiitti-infektion suhteen tai aktiivinen infektio.
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi ALPN-202:lle tai lääkevalmisteen apuaineille.
- Aiempi asteen 4 infuusioon liittyvä, anafylaktinen tai allerginen reaktio aikaisempaan Fc-pohjaiseen proteiinihoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen ja laajentaminen
ALPN-202
|
ALPN-202:ta annetaan useita annostasoja ja annostusohjelmia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
CTCAE:n arvioimien haittatapahtumien tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Parhaat havaitut objektiiviset vasteet RECISTin arvioimina kiinteiden kasvainten tai Luganon lymfooman osalta
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIS-B01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .