Un estudio abierto de ALPN-202 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas (NEON-1)
2 de junio de 2023 actualizado por: Alpine Immune Sciences, Inc.
Un estudio abierto de ALPN-202 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas (NEON-1)
Este es un estudio de expansión y escalada de dosis abierto y basado en cohortes en adultos con tumores sólidos avanzados o linfoma, refractarios o resistentes a la terapia estándar, o sin terapia estándar o curativa disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nedlands
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Perth, Nedlands, Australia, 6009
- Investigational Site (102)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site (101)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site (103)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Investigational Site (004)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Investigational Site (003)
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Investigational Site (007)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigational Site (006)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Investigational Site (001)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Investigational Site (009)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Investigational Site (008)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adulto de 18 a 75 años en el momento de la selección
Tumor sólido no resecable confirmado por patología, localmente avanzado o metastásico de histología aceptable
Parte A (escalada de dosis)
- que es refractario o resistente a la terapia estándar, incluidos los inhibidores de puntos de control si se aprueba
- o para los cuales no se dispone de terapia estándar o curativa
Parte B (expansión de dosis)
- melanoma cutáneo metastásico
- Cánceres positivos para PD-L1 (que no sean melanoma cutáneo o carcinoma de células renales)
- carcinoma metastásico de células renales
- Enfermedad medible definida por protocolo
- Biopsia tumoral disponible representativa de la enfermedad actual
- Grado de estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses
- Recuperación a ≤ Grado 1 para cualquier toxicidad que no sea de laboratorio como resultado de una terapia anticancerígena previa antes de la primera dosis de ALPN-202 (excepto alopecia, pérdida auditiva, neuropatía o endocrinopatía de ≤ Grado 2 manejada con terapia de reemplazo)
- Función hematológica, renal y hepática inicial adecuada
Criterios clave de exclusión:
- Historial de evento adverso relacionado con el sistema inmunitario ≥ Grado 3 que condujo a la interrupción del tratamiento
- Neumonitis activa o previa o enfermedad pulmonar intersticial
- Presencia de cualquier metástasis activa del sistema nervioso central
- Aloinjerto de órgano previo o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Cualquier condición de salud grave o no controlada que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido del estudio, afectaría la capacidad del sujeto para recibir la terapia especificada en el protocolo o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
Recepción de cualquier terapia restringida por protocolo en los plazos indicados:
- Inhibidores de PD-L1: 5 semividas (p. ej., atezolizumab, 135 días; avelumab, 31 días; durvalumab, 85 días)
- Quimioterapia, agentes anticancerígenos de molécula pequeña (p. ej., inhibidores de la cinasa) o radiación: 2 semanas
- Otros anticuerpos monoclonales, conjugados anticuerpo-fármaco, anticuerpos biespecíficos, fármacos similares a anticuerpos, citocinas, terapias celulares o radioinmunoconjugados: 4 semanas
- Cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Tratamiento sistémico con corticoides (> 10 mg/día de prednisona) u otra medicación inmunosupresora
- Cualquier segundo tumor maligno activo en los 3 años anteriores
- Infección activa que requiere tratamiento en el momento de la primera dosis de ALPN-202.
- Seropositividad conocida o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C.
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a ALPN-202 o excipientes en la formulación del producto farmacéutico.
- Historial de reacción alérgica, anafiláctica o relacionada con la infusión de grado 4 a cualquier terapia previa con proteína basada en Fc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalamiento y expansión de dosis
ALPN-202
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Se administrarán múltiples niveles de dosis y regímenes de dosis de ALPN-202
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Tipo, incidencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por CTCAE
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Mejores respuestas objetivas observadas evaluadas por RECIST para tumores sólidos o Lugano para linfoma
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIS-B01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .