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Eine Open-Label-Studie zu ALPN-202 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (NEON-1)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Alpine Immune Sciences, Inc.

Eine Open-Label-Studie zu ALPN-202 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (NEON-1)

Dies ist eine kohortenbasierte, offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, die refraktär oder resistent gegen eine Standardtherapie sind oder ohne verfügbare Standard- oder kurative Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australien, 6009
        • Investigational Site (102)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site (101)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site (103)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Investigational Site (004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Investigational Site (003)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Investigational Site (007)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigational Site (006)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Investigational Site (001)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Investigational Site (009)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Investigational Site (008)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener im Alter von 18 bis 75 Jahren beim Screening

  2. Pathologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter inoperabler solider Tumor mit akzeptabler Histologie

    Teil A (Dosiseskalation)

    1. das gegenüber einer Standardtherapie refraktär oder resistent ist, einschließlich Checkpoint-Inhibitor(en), falls zugelassen
    2. oder für die keine Standard- oder kurative Therapie verfügbar ist

    Teil B (Dosiserweiterung)

    1. metastasierendes kutanes Melanom
    2. PD-L1-positive Krebsarten (außer Hautmelanom oder Nierenzellkarzinom)
    3. metastasierendes Nierenzellkarzinom
  3. Protokolldefinierte messbare Krankheit
  4. Verfügbare Tumorbiopsie, die für die aktuelle Krankheit repräsentativ ist
  5. ECOG-Leistungsstatus Grad 0-2
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Wiederherstellung auf ≤ Grad 1 für alle Nicht-Labor-Toxizitäten, die aus einer früheren Krebstherapie vor der ersten Dosis von ALPN-202 resultieren (außer Alopezie, Hörverlust, ≤ Grad 2 Neuropathie oder Endokrinopathie, behandelt mit Ersatztherapie)
  8. Angemessene hämatologische, renale und hepatische Ausgangsfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3, die zu einem Behandlungsabbruch führten
  2. Aktive oder frühere Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung
  3. Vorhandensein von aktiven Metastasen des zentralen Nervensystems
  4. Vorheriges Organ-Allotransplantat oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  5. Jeder schwerwiegende oder unkontrollierte Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko durch die Studie aussetzen würde, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine protokollspezifische Therapie zu erhalten, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

  6. Erhalt einer protokollbeschränkten Therapie innerhalb der angegebenen Zeiträume:

    1. PD-L1-Hemmer: 5 Halbwertszeiten (z. B. Atezolizumab 135 Tage; Avelumab 31 Tage; Durvalumab 85 Tage)
    2. Chemotherapie, niedermolekulare Antikrebsmittel (z. B. Kinase-Inhibitoren) oder Bestrahlung: 2 Wochen
    3. Andere monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, bispezifische Antikörper, antikörperähnliche Medikamente, Zytokine, Zelltherapien oder Radioimmunkonjugate: 4 Wochen
  7. Jede aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  8. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  9. Jede zweite Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war
  10. Aktive therapiebedürftige Infektion zum Zeitpunkt der ersten Gabe von ALPN-202.
  11. Bekannte Seropositivität für oder aktive Infektion durch das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C.
  12. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ALPN-202 oder Hilfsstoffen in der Arzneimittelformulierung.
  13. Vorgeschichte einer infusionsbedingten, anaphylaktischen oder allergischen Reaktion Grad 4 auf eine frühere Fc-basierte Proteintherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und -expansion
ALPN-202
Arzneimittel: ALPN-202
Es werden mehrere Dosisniveaus und Dosisschemata von ALPN-202 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Bewertung
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bestes beobachtetes objektives Ansprechen gemäß RECIST-Bewertung für solide Tumoren oder Lugano für Lymphome
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIS-B01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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