Otwarte badanie ALPN-202 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (NEON-1)
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alpine Immune Sciences, Inc.
Otwarte badanie ALPN-202 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (NEON-1)
Jest to kohortowe, otwarte badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki u osób dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami, opornymi lub opornymi na standardowe leczenie lub bez dostępnej standardowej lub leczniczej terapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nedlands
-
Perth, Nedlands, Australia, 6009
- Investigational Site (102)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site (101)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site (103)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Investigational Site (004)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Investigational Site (003)
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Investigational Site (007)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Investigational Site (006)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Investigational Site (001)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Investigational Site (009)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Investigational Site (008)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat podczas badania przesiewowego
Potwierdzony patologicznie, miejscowo zaawansowany lub nieoperacyjny guz lity z przerzutami o akceptowalnej histologii
Część A (Eskalacja dawki)
- które są oporne lub oporne na standardową terapię, w tym inhibitory punktów kontrolnych, jeśli zostały zatwierdzone
- lub dla których standardowa lub lecznicza terapia nie jest dostępna
Część B (Rozszerzenie dawki)
- przerzutowy czerniak skóry
- Nowotwory PD-L1-dodatnie (inne niż czerniak skóry lub rak nerkowokomórkowy)
- przerzutowy rak nerkowokomórkowy
- Zdefiniowana w protokole mierzalna choroba
- Dostępna biopsja guza reprezentująca obecną chorobę
- Stopień sprawności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Powrót do stopnia ≤ 1 w przypadku jakiejkolwiek toksyczności nielaboratoryjnej wynikającej z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przed podaniem pierwszej dawki ALPN-202 (z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu, neuropatii lub endokrynopatii stopnia ≤ 2. leczonych terapią zastępczą)
- Odpowiednia wyjściowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3. w wywiadzie, prowadzące do przerwania leczenia
- Aktywne lub przebyte zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
- Obecność jakichkolwiek aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
- Wcześniejszy alloprzeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Każdy poważny lub niekontrolowany stan zdrowia, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko związane z badaniem, osłabiłby zdolność podmiotu do otrzymania terapii określonej w protokole lub zakłóciłby interpretację wyników badania.
Otrzymanie dowolnej terapii ograniczonej protokołem we wskazanych ramach czasowych:
- Inhibitory PD-L1: 5 okresów półtrwania (np. atezolizumab, 135 dni; awelumab, 31 dni; durwalumab, 85 dni)
- Chemioterapia, drobnocząsteczkowe leki przeciwnowotworowe (np. inhibitory kinazy) lub radioterapia: 2 tygodnie
- Inne przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek, przeciwciała bispecyficzne, leki podobne do przeciwciał, cytokiny, terapie komórkowe lub radioimmunokoniugaty: 4 tygodnie
- Każda aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
- Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi
- Każdy drugi nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia w momencie podania pierwszej dawki ALPN-202.
- Znana seropozytywność lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub C.
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na ALPN-202 lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie produktu leczniczego.
- Wystąpienie w wywiadzie reakcji anafilaktycznej lub alergicznej związanej z infuzją stopnia 4. na jakąkolwiek wcześniejszą terapię białkową opartą na Fc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja i ekspansja dawki
ALPN-202
|
Podawane będą różne poziomy dawek i schematy dawkowania ALPN-202
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Najlepiej obserwowane obiektywne odpowiedzi oceniane według RECIST dla guzów litych lub Lugano dla chłoniaka
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIS-B01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .