Um estudo aberto de ALPN-202 em indivíduos com malignidades avançadas (NEON-1)
2 de junho de 2023 atualizado por: Alpine Immune Sciences, Inc.
Um estudo aberto de ALPN-202 em indivíduos com malignidades avançadas (NEON-1)
Este é um estudo aberto de escalonamento e expansão de dose baseado em coorte em adultos com tumores sólidos avançados ou linfoma, refratários ou resistentes à terapia padrão, ou sem terapia padrão ou curativa disponível.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nedlands
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Perth, Nedlands, Austrália, 6009
- Investigational Site (102)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Investigational Site (101)
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Investigational Site (103)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Investigational Site (004)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Investigational Site (003)
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Investigational Site (007)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigational Site (006)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Investigational Site (001)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Investigational Site (009)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Investigational Site (008)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adulto de 18 a 75 anos na triagem
Tumor sólido não ressecável patologicamente confirmado, localmente avançado ou metastático, de histologia aceitável
Parte A (aumento de dose)
- que seja refratário ou resistente à terapia padrão, incluindo inibidor(es) de checkpoint, se aprovado
- ou para o qual a terapia padrão ou curativa não está disponível
Parte B (Expansão de Dose)
- melanoma cutâneo metastático
- Cânceres positivos para PD-L1 (exceto melanoma cutâneo ou carcinoma de células renais)
- carcinoma de células renais metastático
- Doença mensurável definida por protocolo
- Biópsia de tumor disponível representativa da doença atual
- Grau de status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses
- Recuperação para ≤ Grau 1 para qualquer toxicidade não laboratorial resultante de terapia anticancerígena anterior à primeira dose de ALPN-202 (exceto alopecia, perda auditiva, neuropatia ou endocrinopatia ≤ Grau 2 tratada com terapia de reposição)
- Função hematológica, renal e hepática basal adequada
Principais Critérios de Exclusão:
- História de evento adverso relacionado ao sistema imunológico de grau ≥ 3 levando à descontinuação do tratamento
- Pneumonite ativa ou prévia ou doença pulmonar intersticial
- Presença de qualquer metástase ativa do sistema nervoso central
- Aloenxerto de órgão anterior ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Qualquer condição de saúde grave ou não controlada que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido do estudo, prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia especificada pelo protocolo ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
Recebimento de qualquer terapia restrita ao protocolo dentro dos prazos indicados:
- Inibidores de PD-L1: 5 meias-vidas (por exemplo, atezolizumabe, 135 dias; avelumabe, 31 dias; durvalumabe, 85 dias)
- Quimioterapia, agentes anticancerígenos de moléculas pequenas (por exemplo, inibidores de quinase) ou radiação: 2 semanas
- Outros anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-droga, anticorpos biespecíficos, drogas semelhantes a anticorpos, citocinas, terapias celulares ou radioimunoconjugados: 4 semanas
- Qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona) ou outra medicação imunossupressora
- Qualquer segunda neoplasia ativa nos últimos 3 anos
- Infecção ativa que requer terapia no momento da primeira dose de ALPN-202.
- Soropositividade conhecida ou infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C.
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao ALPN-202 ou excipientes na formulação do medicamento.
- História de reação alérgica ou anafilática relacionada à infusão de Grau 4 a qualquer terapia de proteína baseada em Fc anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento e expansão da dose
ALPN-202
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Múltiplos níveis de dose e regimes de dosagem de ALPN-202 serão administrados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Tipo, incidência e gravidade dos eventos adversos avaliados pela CTCAE
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Melhores respostas objetivas observadas conforme avaliado por RECIST para tumores sólidos, ou Lugano para linfoma
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIS-B01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .