Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av ALPN-202 i emner med avanserte maligniteter (NEON-1)

2. juni 2023 oppdatert av: Alpine Immune Sciences, Inc.

En åpen studie av ALPN-202 i emner med avanserte maligniteter (NEON-1)

Dette er en kohortbasert, åpen doseeskalerings- og utvidelsesstudie hos voksne med avanserte solide svulster eller lymfom, refraktær eller resistent mot standardbehandling, eller uten tilgjengelig standard eller kurativ terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site (102)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site (101)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site (103)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Investigational Site (004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Investigational Site (003)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Investigational Site (007)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Investigational Site (006)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Investigational Site (001)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Investigational Site (009)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Investigational Site (008)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Voksen 18 til 75 år ved screening

  2. Patologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk ikke-opererbar solid svulst med akseptabel histologi

    Del A (doseeskalering)

    1. som er refraktær eller motstandsdyktig mot standardbehandling, inkludert sjekkpunkthemmer(e) hvis godkjent
    2. eller som standard eller kurativ behandling ikke er tilgjengelig for

    Del B (doseutvidelse)

    1. metastatisk hudmelanom
    2. PD-L1-positive kreftformer (annet enn hudmelanom eller nyrecellekarsinom)
    3. metastatisk nyrecellekarsinom
  3. Protokolldefinert målbar sykdom
  4. Tilgjengelig tumorbiopsi representativ for gjeldende sykdom
  5. ECOG ytelsesstatus grad 0-2
  6. Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  7. Gjenoppretting til ≤ grad 1 for eventuell ikke-laboratorietoksisitet som følge av tidligere kreftbehandling før første dose av ALPN-202 (unntatt alopecia, hørselstap, ≤ grad 2 nevropati eller endokrinopati behandlet med erstatningsterapi)
  8. Tilstrekkelig baseline hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ≥ Grad 3 immunrelatert bivirkning som førte til seponering av behandlingen
  2. Aktiv eller tidligere pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
  3. Tilstedeværelse av aktive metastaser i sentralnervesystemet
  4. Tidligere organallograft eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  5. Enhver alvorlig eller ukontrollert helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko fra studien, svekke forsøkspersonens evne til å motta protokollspesifisert terapi, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

  6. Mottak av eventuell protokollbegrenset behandling innenfor tidsrammene som er angitt:

    1. PD-L1-hemmere: 5 halveringstider (f.eks. atezolizumab, 135 dager; avelumab, 31 dager; durvalumab, 85 dager)
    2. Kjemoterapi, småmolekylære antikreftmidler (f.eks. kinasehemmere) eller stråling: 2 uker
    3. Andre monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater, bispesifikke antistoffer, antistofflignende legemidler, cytokiner, celleterapier eller radioimmunkonjugater: 4 uker
  7. Enhver aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  8. Systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison) eller annen immunsuppressiv medisin
  9. Enhver andre malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene
  10. Aktiv infeksjon som krever behandling på tidspunktet for den første dosen av ALPN-202.
  11. Kjent seropositivitet for eller aktiv infeksjon av humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C.
  12. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ALPN-202 eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen.
  13. Anamnese med grad 4 infusjonsrelatert, anafylaktisk eller allergisk reaksjon på tidligere Fc-basert proteinterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse
ALPN-202
Legemiddel: ALPN-202
Flere dosenivåer og doseregimer av ALPN-202 vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av CTCAE
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Best observerte objektive responser vurdert av RECIST for solide svulster, eller Lugano for lymfom
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIS-B01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere