Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van ALPN-202 bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten (NEON-1)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Alpine Immune Sciences, Inc.

Een open-label studie van ALPN-202 bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten (NEON-1)

Dit is een cohortgebaseerd, open-label dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek bij volwassenen met gevorderde solide tumoren of lymfoom, ongevoelig voor of resistent tegen standaardtherapie, of zonder beschikbare standaard- of curatieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australië, 6009
        • Investigational Site (102)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Investigational Site (101)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Investigational Site (103)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Investigational Site (004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Investigational Site (003)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Investigational Site (007)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Investigational Site (006)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Investigational Site (001)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Investigational Site (009)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Investigational Site (008)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Volwassene van 18 tot 75 jaar bij screening

  2. Pathologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde inoperabele solide tumor met een aanvaardbare histologie

    Deel A (dosisescalatie)

    1. die refractair of resistent is tegen standaardtherapie, inclusief checkpointremmer(s), indien goedgekeurd
    2. of waarvoor geen standaard of curatieve therapie beschikbaar is

    Deel B (dosisuitbreiding)

    1. gemetastaseerd huidmelanoom
    2. PD-L1-positieve kankers (anders dan huidmelanoom of niercelcarcinoom)
    3. gemetastaseerd niercelcarcinoom
  3. Protocolgedefinieerde meetbare ziekte
  4. Beschikbare tumorbiopsie die representatief is voor de huidige ziekte
  5. ECOG prestatiestatus cijfer 0-2
  6. Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  7. Herstel tot ≤ Graad 1 voor enige niet-laboratoriumtoxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie voorafgaand aan de eerste dosis ALPN-202 (behalve alopecia, gehoorverlies, ≤ Graad 2 neuropathie of endocrinopathie behandeld met substitutietherapie)
  8. Adequate baseline hematologische, nier- en leverfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ≥ Graad 3 immuungerelateerde bijwerking die leidde tot stopzetting van de behandeling
  2. Actieve of eerdere pneumonitis of interstitiële longziekte
  3. Aanwezigheid van actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
  4. Eerdere orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie
  5. Elke ernstige of ongecontroleerde gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico van het onderzoek zou opleveren, het vermogen van de proefpersoon om een ​​in het protocol gespecificeerde therapie te ontvangen zou aantasten, of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.

  6. Ontvangst van een protocol-beperkte therapie binnen de aangegeven tijdsbestekken:

    1. PD-L1-remmers: 5 halfwaardetijden (bijv. atezolizumab, 135 dagen; avelumab, 31 dagen; durvalumab, 85 dagen)
    2. Chemotherapie, antikankermiddelen met kleine moleculen (bijv. Kinaseremmers) of bestraling: 2 weken
    3. Andere monoklonale antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten, bispecifieke antilichamen, antilichaamachtige geneesmiddelen, cytokines, celtherapieën of radioimmunoconjugaten: 4 weken
  7. Elke actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  8. Systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison) of andere immunosuppressiva
  9. Elke tweede maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar
  10. Actieve infectie die therapie vereist op het moment van de eerste dosis ALPN-202.
  11. Bekende seropositiviteit voor of actieve infectie door humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C.
  12. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ALPN-202 of hulpstoffen in de formulering van het geneesmiddel.
  13. Geschiedenis van Graad 4 infusiegerelateerde, anafylactische of allergische reactie op een eerdere Fc-gebaseerde eiwittherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie en uitbreiding
ALPN-202
Geneesmiddel: ALPN-202
Meerdere dosisniveaus en doseringsregimes van ALPN-202 zullen worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Type, incidentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Best waargenomen objectieve reacties zoals beoordeeld door RECIST voor solide tumoren, of Lugano voor lymfoom
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIS-B01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren