En åben-label undersøgelse af ALPN-202 i emner med avancerede maligniteter (NEON-1)
2. juni 2023 opdateret af: Alpine Immune Sciences, Inc.
En åben-label undersøgelse af ALPN-202 i emner med avancerede maligniteter (NEON-1)
Dette er et kohortebaseret, åbent dosisoptrapnings- og udvidelsesstudie hos voksne med fremskredne solide tumorer eller lymfom, refraktære eller resistente over for standardterapi eller uden tilgængelig standard eller helbredende behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nedlands
-
Perth, Nedlands, Australien, 6009
- Investigational Site (102)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Investigational Site (101)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Investigational Site (103)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Investigational Site (004)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Investigational Site (003)
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- Investigational Site (007)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Investigational Site (006)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Investigational Site (001)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Investigational Site (009)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Investigational Site (008)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Voksen 18 til 75 år ved screening
Patologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk inoperabel solid tumor af en acceptabel histologi
Del A (dosiseskalering)
- der er refraktær eller resistent over for standardbehandling, inklusive checkpoint-hæmmer(e), hvis godkendt
- eller for hvilke standard eller helbredende behandling ikke er tilgængelig
Del B (Dosisudvidelse)
- metastatisk kutant melanom
- PD-L1-positive kræftformer (bortset fra kutant melanom eller nyrecellekarcinom)
- metastatisk nyrecellekarcinom
- Protokoldefineret målbar sygdom
- Tilgængelig tumorbiopsi repræsentativ for nuværende sygdom
- ECOG præstationsstatus grad 0-2
- Forventet levetid på ≥ 3 måneder
- Genopretning til ≤ grad 1 for enhver ikke-laboratorietoksicitet som følge af tidligere anticancerbehandling før første dosis ALPN-202 (undtagen alopeci, høretab, ≤ grad 2 neuropati eller endokrinopati behandlet med substitutionsterapi)
- Tilstrækkelig baseline hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med ≥ Grad 3 immunrelateret bivirkning, der førte til seponering af behandlingen
- Aktiv eller tidligere pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
- Tilstedeværelse af aktive metastaser i centralnervesystemet
- Tidligere organallograft eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret helbredstilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko fra undersøgelsen, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolspecificeret terapi eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Modtagelse af enhver protokol-begrænset behandling inden for de angivne tidsrammer:
- PD-L1-hæmmere: 5 halveringstider (f.eks. atezolizumab, 135 dage; avelumab, 31 dage; durvalumab, 85 dage)
- Kemoterapi, små molekyle anticancermidler (f.eks. kinasehæmmere) eller stråling: 2 uger
- Andre monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater, bispecifikke antistoffer, antistoflignende lægemidler, cytokiner, celleterapier eller radioimmunokonjugater: 4 uger
- Enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison) eller anden immunsuppressiv medicin
- Enhver anden malignitet aktiv inden for de foregående 3 år
- Aktiv infektion, der kræver behandling på tidspunktet for den første dosis af ALPN-202.
- Kendt seropositivitet for eller aktiv infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller C.
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ALPN-202 eller hjælpestoffer i lægemiddelproduktets formulering.
- Anamnese med grad 4 infusionsrelateret, anafylaktisk eller allergisk reaktion på enhver tidligere Fc-baseret proteinbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse
ALPN-202
|
Flere dosisniveauer og dosisregimer af ALPN-202 vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Type, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE
|
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv reaktion
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Bedst observerede objektive responser vurderet af RECIST for solide tumorer eller Lugano for lymfom
|
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIS-B01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .