소아에서 Advantage Arrest의 약동학
2022년 3월 9일 업데이트: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
이 연구의 목적은 산업-노출-반응 관계 지침(2003년 4월)과 일치하는 Advantage Arrest의 안전성에 대한 증거에 기여하기 위해 건강한 어린이의 기본 PK 매개변수(Cmax, t1/2, AUC)를 특성화하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 유효 성분을 치아에 바르고 결국 삼키고 위장관을 통해 흡수되거나 배설될 수 있는 국소 제제입니다.
최소량은 구강 점막을 통해 흡수됩니다.
은과 불소의 혈청 농도는 Advantage Arrest의 일부로 치아에 국소적으로 투여되는 은과 불소의 용량에 비례합니다.
이것은 3-13세의 건강한 어린이 최대 50명을 대상으로 공개 라벨 노출-반응 연구입니다.
피험자는 Advantage Arrest로 치료를 받고 무작위로 지정된 시점에 혈액 샘플 하나를 채취합니다.
2,4,6,24,48,96 및 168시간에 시점당 최소 3명의 피험자.
혈청 샘플은 F 및 Ag에 대해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한.
- 적어도 하나의 우식 병변.
제외 기준:
- 구강 점막염
- 모든 궤양성 병변
- 은에 대한 과민증
- 불소에 대한 과민증.
- 3개월 이내 SDF 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어드밴티지 체포
38% 은 디아민 플루오라이드, 국소용, 1방울, 단일 적용
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38% 수성 은 디아민 플루오라이드 [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 최고 혈청 은 농도(Cmax)
기간: 자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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각 어린이에게서 단일 혈액 샘플만 얻었기 때문에 혈청 은 농도 대 시간 데이터는 비선형 혼합 효과 모델링과 함께 인구 약동학 분석을 사용하여 동시에 분석되었습니다.
추정된 매개변수는 겉보기 분포 용적(V/F)과 겉보기 구강 청소율(CL/F)이었습니다.
흡수 속도 상수(ka)는 23.7 day-1로 고정되었습니다.
예측된 최고 혈청 은 Cmax는 Cmax = Dose/(V/F)*exp^(-k⋅tmax )를 사용하여 계산되었습니다. 여기서 k = (CL/F)/(V/F) 및 tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
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자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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최고 혈청 은 농도까지의 예상 시간(Tmax)
기간: 자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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각 어린이에게서 단일 혈액 샘플만 얻었기 때문에 혈청 은 농도 대 시간 데이터는 비선형 혼합 효과 모델링과 함께 인구 약동학 분석을 사용하여 동시에 분석되었습니다.
추정된 매개변수는 겉보기 분포 용적(V/F)과 겉보기 구강 청소율(CL/F)이었습니다.
흡수 속도 상수(ka)는 23.7 day-1로 고정되었습니다.
피크 농도까지의 예상 시간은 tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k)를 사용하여 계산되었으며, 여기서 k = (CL/F)/(V/F)입니다.
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자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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실버 반감기
기간: 자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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각 어린이에게서 단일 혈액 샘플만 얻었기 때문에 혈청 은 농도 대 시간 데이터는 비선형 혼합 효과 모델링과 함께 인구 약동학 분석을 사용하여 동시에 분석되었습니다.
추정된 매개변수는 겉보기 분포 용적(V/F)과 겉보기 구강 청소율(CL/F)이었습니다.
흡수 속도 상수(ka)는 23.7 day-1로 고정되었습니다.
은의 반감기는 반감기 = ln(2)/k(여기서 k = (CL/F)/(V/F))를 사용하여 계산되었습니다.
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자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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은의 겉보기 구두 클리어런스(CL/F)
기간: 자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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각 어린이에게서 단일 혈액 샘플만 얻었기 때문에 혈청 은 농도 대 시간 데이터는 비선형 혼합 효과 모델링과 함께 인구 약동학 분석을 사용하여 동시에 분석되었습니다.
은의 겉보기 구강 청소율(CL/F)은 추정 매개변수였습니다.
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자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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은의 겉보기 분포량(V/F)
기간: 자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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각 어린이에게서 단일 혈액 샘플만 얻었기 때문에 혈청 은 농도 대 시간 데이터는 비선형 혼합 효과 모델링과 함께 인구 약동학 분석을 사용하여 동시에 분석되었습니다.
분포의 겉보기 용적(V/F)은 추정된 매개변수였습니다.
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자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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혈청 은 노출(AUC)
기간: 자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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은색 곡선 아래 영역.
각 어린이에게서 단일 혈액 샘플만 얻었기 때문에 혈청 은 농도 대 시간 데이터는 비선형 혼합 효과 모델링과 함께 인구 약동학 분석을 사용하여 동시에 분석되었습니다.
추정된 매개변수는 겉보기 분포 용적(V/F)과 겉보기 구강 청소율(CL/F)이었습니다.
흡수 속도 상수(ka)는 23.7 day-1로 고정되었습니다.
곡선 아래 면적은 AUC = Dose/(CL/F)를 사용하여 계산되었습니다.
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자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간 시점에 수집된 자료 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈청 불소 농도
기간: 자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간에 수집
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다양한 시점에서 측정된 혈청 불소 농도의 전체 평균.
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자위대 신청 후 2, 4, 6, 24, 48, 96, 168시간에 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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