小児における有利な逮捕の薬物動態
2022年3月9日 更新者：Advantage Silver Dental Arrest, LLC
この研究の目的は、産業-暴露-対応関係に関するガイダンス（2003年4月）と一致して、アドバンテージアレストの安全性の証拠に貢献するために、健康な小児における基本的なPKパラメーター（Cmax、t1/2、AUC）を特徴付けることです。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、有効成分が歯に塗布され、最終的に飲み込まれ、消化管を通じて吸収されるか、排泄される局所剤です。
口腔粘膜から吸収される量は最小限です。
銀とフッ化物の血清濃度は、アドバンテージ アレストの一部として歯に局所投与される銀とフッ化物の用量に比例します。
これは、3 歳から 13 歳までの最大 50 人の健康な子供を対象とした、非盲検の曝露反応研究です。
被験者はアドバンテージ・アレストによる治療を受け、ランダムに割り当てられた時点で1つの血液サンプルが採取されます。
2、4、6、24、48、96、および 168 時間の時点ごとに少なくとも 3 人の被験者。
血清サンプルは F と Ag について分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康。
- 少なくとも 1 つの虫歯病変。
除外基準:
- 口腔粘膜炎
- 潰瘍性病変
- 銀に対する過敏症
- フッ化物に対する過敏症。
- 自衛隊の治療は3か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドバンテージ・アレスト
38% 銀ジアミンフルオリド、局所用、1 滴、単回塗布
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38% 水性銀ジアミンフルオリド [Ag(NH3)]2F、CAS RN 33040-28-7
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測ピーク血清銀濃度 (Cmax)
時間枠：SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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各子供から 1 つの血液サンプルのみが採取されたため、非線形混合効果モデリングによる集団薬物動態分析を使用して、血清銀濃度対時間データが同時に分析されました。
推定されたパラメーターは、見かけの分布容積 (V/F) および見かけの口腔クリアランス (CL/F) でした。
吸収速度定数 (ka) は 23.7 day-1 に固定されました。
予測ピーク血清銀 Cmax は、Cmax = 用量/(V/F)*exp^(-k・tmax ) を使用して計算されました。ここで、k = (CL/F)/(V/F) および tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k)。
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SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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血清銀濃度がピークになるまでの予測時間 (Tmax)
時間枠：SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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各子供から 1 つの血液サンプルのみが採取されたため、非線形混合効果モデリングによる集団薬物動態分析を使用して、血清銀濃度対時間データが同時に分析されました。
推定されたパラメーターは、見かけの分布容積 (V/F) および見かけの口腔クリアランス (CL/F) でした。
吸収速度定数 (ka) は 23.7 day-1 に固定されました。
ピーク濃度までの予測時間は、tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k) (k = (CL/F)/(V/F)) を使用して計算されました。
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SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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銀の半減期
時間枠：SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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各子供から 1 つの血液サンプルのみが採取されたため、非線形混合効果モデリングによる集団薬物動態分析を使用して、血清銀濃度対時間データが同時に分析されました。
推定されたパラメーターは、見かけの分布容積 (V/F) および見かけの口腔クリアランス (CL/F) でした。
吸収速度定数 (ka) は 23.7 day-1 に固定されました。
銀の半減期は、半減期 = ln(2)/k (k = (CL/F)/(V/F)) を使用して計算されました。
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SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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銀の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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各子供から 1 つの血液サンプルのみが採取されたため、非線形混合効果モデリングによる集団薬物動態分析を使用して、血清銀濃度対時間データが同時に分析されました。
銀の見かけの口腔クリアランス (CL/F) は推定パラメータでした。
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SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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銀の見掛け分布量（V/F）
時間枠：SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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各子供から 1 つの血液サンプルのみが採取されたため、非線形混合効果モデリングによる集団薬物動態分析を使用して、血清銀濃度対時間データが同時に分析されました。
見かけの分布体積 (V/F) は推定パラメータでした。
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SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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血清銀露出 (AUC)
時間枠：SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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シルバーのカーブの下の領域。
各子供から 1 つの血液サンプルのみが採取されたため、非線形混合効果モデリングによる集団薬物動態分析を使用して、血清銀濃度対時間データが同時に分析されました。
推定されたパラメーターは、見かけの分布容積 (V/F) および見かけの口腔クリアランス (CL/F) でした。
吸収速度定数 (ka) は 23.7 day-1 に固定されました。
曲線の下の面積は、AUC = 用量/(CL/F)を使用して計算されました。
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SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集されたデータに基づく
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血清フッ化物濃度
時間枠：SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集
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さまざまな時点で測定された血清フッ化物濃度の全体の平均。
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SDF 申請後 2、4、6、24、48、96、168 時間後に収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hellene Ellenikiotis, DDS、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フッ化ジアミン銀の臨床試験
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない