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Farmacocinetica dell'arresto vantaggioso nei bambini

9 marzo 2022 aggiornato da: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Lo scopo di questo studio è caratterizzare i parametri farmacocinetici di base (Cmax, t1/2, AUC) in bambini sani per contribuire alla prova della sicurezza di Advantage Arrest, coerentemente con la Guidance for Industry--Exposure-Response Relationships (aprile 2003) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un agente topico in cui gli ingredienti attivi vengono applicati ai denti e infine ingeriti e possono essere assorbiti attraverso il tratto gastrointestinale o escreti. Quantità minime vengono assorbite attraverso la mucosa orale. Le concentrazioni sieriche di argento e fluoruro saranno proporzionali alla dose di argento e fluoruro somministrata localmente ai denti come parte di Advantage Arrest. Questo è uno studio di esposizione-risposta in aperto con un massimo di 50 bambini sani di età compresa tra 3 e 13 anni. I soggetti verranno trattati con Advantage Arrest e verrà prelevato un campione di sangue in un punto temporale assegnato in modo casuale. Un minimo di 3 soggetti per punto temporale a 2,4,6,24,48,96 e 168 ore. I campioni di siero saranno analizzati per F e Ag.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare.
  • Almeno una lesione cariosa.

Criteri di esclusione:

  • Mucosite orale
  • Eventuali lesioni ulcerative
  • Ipersensibilità all'argento
  • Ipersensibilità al fluoro.
  • Trattamento SDF entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vantaggio Arresto
Fluoruro di diammina d'argento al 38%, topico, 1 goccia, singola applicazione
Droga: Fluoruro di diammina d'argento
Fluoruro di diammina d'argento acquoso al 38% [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Altri nomi:
  • Vantaggio Arresto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima prevista di argento nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF
Poiché è stato ottenuto un solo campione di sangue da ciascun bambino, i dati sulla concentrazione sierica di argento rispetto al tempo sono stati analizzati simultaneamente utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione con modelli di effetti misti non lineari. I parametri stimati erano il volume apparente di distribuzione (V/F) e la clearance orale apparente (CL/F). La costante di velocità di assorbimento (ka) è stata fissata a 23,7 giorno-1. La Cmax sierica di picco prevista è stata calcolata utilizzando Cmax = Dose/(V/F)*exp^(-k⋅tmax ), dove k = (CL/F)/(V/F) e tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF
Tempo previsto per raggiungere il picco di concentrazione sierica dell'argento (Tmax)
Lasso di tempo: Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF
Poiché è stato ottenuto un solo campione di sangue da ciascun bambino, i dati sulla concentrazione sierica di argento rispetto al tempo sono stati analizzati simultaneamente utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione con modelli di effetti misti non lineari. I parametri stimati erano il volume apparente di distribuzione (V/F) e la clearance orale apparente (CL/F). La costante di velocità di assorbimento (ka) è stata fissata a 23,7 giorno-1. Il tempo previsto per raggiungere il picco di concentrazione è stato calcolato utilizzando tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), dove k = (CL/F)/(V/F).
Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF
Emivita d'argento
Lasso di tempo: Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF
Poiché è stato ottenuto un solo campione di sangue da ciascun bambino, i dati sulla concentrazione sierica di argento rispetto al tempo sono stati analizzati simultaneamente utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione con modelli di effetti misti non lineari. I parametri stimati erano il volume apparente di distribuzione (V/F) e la clearance orale apparente (CL/F). La costante di velocità di assorbimento (ka) è stata fissata a 23,7 giorno-1. L'emivita dell'argento è stata calcolata utilizzando l'emivita = ln(2)/k, dove k = (CL/F)/(V/F).
Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione orale apparente dell'argento (CL/F)
Lasso di tempo: Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF
Poiché è stato ottenuto un solo campione di sangue da ciascun bambino, i dati sulla concentrazione sierica di argento rispetto al tempo sono stati analizzati simultaneamente utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione con modelli di effetti misti non lineari. La clearance orale apparente dell'argento (CL/F) era un parametro stimato.
Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF
Volume apparente di distribuzione dell'argento (V/F)
Lasso di tempo: Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF
Poiché è stato ottenuto un solo campione di sangue da ciascun bambino, i dati sulla concentrazione sierica di argento rispetto al tempo sono stati analizzati simultaneamente utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione con modelli di effetti misti non lineari. Il volume apparente di distribuzione (V/F) era un parametro stimato.
Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF
Esposizione sierica all'argento (AUC)
Lasso di tempo: Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF
Area sotto la curva d'argento. Poiché è stato ottenuto un solo campione di sangue da ciascun bambino, i dati sulla concentrazione sierica di argento rispetto al tempo sono stati analizzati simultaneamente utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione con modelli di effetti misti non lineari. I parametri stimati erano il volume apparente di distribuzione (V/F) e la clearance orale apparente (CL/F). La costante di velocità di assorbimento (ka) è stata fissata a 23,7 giorno-1. L'area sotto la curva è stata calcolata utilizzando AUC = Dose/(CL/F).
Sulla base dei dati raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie di fluoruro sierico
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF
Media complessiva delle concentrazioni di fluoruro sierico misurate nei vari punti temporali.
Raccolti a 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 ore dopo l'applicazione SDF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-06-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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