Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik des Advantage-Arrests bei Kindern

9. März 2022 aktualisiert von: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, grundlegende PK-Parameter (Cmax, t1/2, AUC) bei gesunden Kindern zu charakterisieren, um zum Beweis für die Sicherheit von Advantage Arrest beizutragen, im Einklang mit den Leitlinien für Industrie--Exposition--Reaktionsbeziehungen (April 2003). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein topisches Mittel, bei dem die Wirkstoffe auf die Zähne aufgetragen und schließlich geschluckt werden und über den Magen-Darm-Trakt absorbiert oder ausgeschieden werden können. Minimale Mengen werden über die Mundschleimhaut aufgenommen. Die Serumkonzentrationen von Silber und Fluorid sind proportional zur Silber- und Fluoriddosis, die im Rahmen von Advantage Arrest topisch auf die Zähne verabreicht wird. Hierbei handelt es sich um eine offene Expositions-Reaktionsstudie mit bis zu 50 gesunden Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren. Die Probanden werden mit Advantage Arrest behandelt und es wird ihnen zu einem zufällig festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe entnommen. Mindestens 3 Probanden pro Zeitpunkt bei 2,4,6,24,48,96 und 168 Stunden. Serumproben werden auf F und Ag analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund.
  • Mindestens eine kariöse Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Orale Mukositis
  • Alle ulzerativen Läsionen
  • Überempfindlichkeit gegen Silber
  • Überempfindlichkeit gegen Fluorid.
  • SDF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorteilhafte Festnahme
38 % Silberdiaminfluorid, topisch, 1 Tropfen, einmalige Anwendung
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
38 % wässriges Silberdiaminfluorid [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Andere Namen:
  • Vorteil Festnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussichtliche maximale Serumsilberkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Die geschätzten Parameter waren das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) und die scheinbare orale Clearance (CL/F). Die Geschwindigkeitskonstante der Absorption (ka) wurde auf 23,7 Tag-1 festgelegt. Der vorhergesagte maximale Serumsilber-Cmax wurde unter Verwendung von Cmax = Dosis/(V/F)*exp^(-k⋅tmax) berechnet, wobei k = (CL/F)/(V/F) und tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Voraussichtliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumsilberkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Die geschätzten Parameter waren das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) und die scheinbare orale Clearance (CL/F). Die Geschwindigkeitskonstante der Absorption (ka) wurde auf 23,7 Tag-1 festgelegt. Die vorhergesagte Zeit bis zur Spitzenkonzentration wurde unter Verwendung von tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k) berechnet, wobei k = (CL/F)/(V/F).
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Silberhalbwertszeit
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Die geschätzten Parameter waren das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) und die scheinbare orale Clearance (CL/F). Die Geschwindigkeitskonstante der Absorption (ka) wurde auf 23,7 Tag-1 festgelegt. Die Halbwertszeit von Silber wurde mit Halbwertszeit = ln(2)/k berechnet, wobei k = (CL/F)/(V/F).
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche mündliche Clearance von Silber (CL/F)
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Die scheinbare orale Clearance von Silber (CL/F) war ein geschätzter Parameter.
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Scheinbares Verteilungsvolumen von Silber (V/F)
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) war ein geschätzter Parameter.
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Serumsilberexposition (AUC)
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Fläche unter der Silberkurve. Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Die geschätzten Parameter waren das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) und die scheinbare orale Clearance (CL/F). Die Geschwindigkeitskonstante der Absorption (ka) wurde auf 23,7 Tag-1 festgelegt. Die Fläche unter der Kurve wurde mit AUC = Dosis/(CL/F) berechnet.
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Serumfluoridkonzentrationen
Zeitfenster: Gesammelt 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Antragstellung
Gesamtdurchschnitt der gemessenen Serumfluoridkonzentrationen zu den verschiedenen Zeitpunkten.
Gesammelt 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Antragstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-06-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren