Фармакокинетика преимущества ареста у детей
9 марта 2022 г. обновлено: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Цель этого исследования — охарактеризовать основные параметры фармакокинетики (Cmax, t1/2, AUC) у здоровых детей, чтобы внести вклад в доказательства безопасности Advantage Arrest в соответствии с Руководством для промышленности — воздействия — реакции (апрель 2003 г.). .
Обзор исследования
Подробное описание
Это местное средство, в котором активные ингредиенты наносятся на зубы и в конечном итоге проглатываются и могут всасываться через желудочно-кишечный тракт или выводиться из организма.
Минимальные количества всасываются через слизистую оболочку полости рта.
Концентрации серебра и фторида в сыворотке будут пропорциональны дозе серебра и фторида, вводимых местно на зубы в рамках Advantage Arrest.
Это открытое исследование воздействия и реакции с участием до 50 здоровых детей в возрасте от 3 до 13 лет.
Субъектов будут лечить с помощью Advantage Arrest, и у них будет взят один образец крови в случайно назначенный момент времени.
Минимум 3 субъекта в каждый момент времени в 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов.
Образцы сыворотки будут проанализированы на F и Ag.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый.
- Минимум одно кариозное поражение.
Критерий исключения:
- Оральный мукозит
- Любые язвенные поражения
- Повышенная чувствительность к серебру
- Повышенная чувствительность к фтору.
- Лечение СДФ в течение 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преимущество ареста
38% диаминфторид серебра, местно, 1 капля, однократное применение
|
38% водный раствор диаминфторида серебра [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируемая пиковая концентрация серебра в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
Поскольку у каждого ребенка был получен только один образец крови, данные о концентрации серебра в сыворотке в зависимости от времени анализировались одновременно с использованием популяционного фармакокинетического анализа с нелинейным моделированием смешанных эффектов.
Оцениваемыми параметрами были кажущийся объем распределения (V/F) и кажущийся пероральный клиренс (CL/F).
Константа скорости абсорбции (ка) была установлена на уровне 23,7 сут-1.
Предсказанную пиковую Cmax серебра в сыворотке рассчитывали по формуле Cmax = доза/(V/F)*exp^(-k⋅tmax), где k = (CL/F)/(V/F) и tmax = [ln(ka/ к)]/(ка-к).
|
На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
|
Прогнозируемое время достижения пиковой концентрации серебра в сыворотке крови (Tmax)
Временное ограничение: На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
Поскольку у каждого ребенка был получен только один образец крови, данные о концентрации серебра в сыворотке в зависимости от времени анализировались одновременно с использованием популяционного фармакокинетического анализа с нелинейным моделированием смешанных эффектов.
Оцениваемыми параметрами были кажущийся объем распределения (V/F) и кажущийся пероральный клиренс (CL/F).
Константа скорости абсорбции (ка) была установлена на уровне 23,7 сут-1.
Прогнозируемое время достижения пиковой концентрации рассчитывали, используя tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), где k = (CL/F)/(V/F).
|
На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
|
Серебряный период полураспада
Временное ограничение: На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
Поскольку у каждого ребенка был получен только один образец крови, данные о концентрации серебра в сыворотке в зависимости от времени анализировались одновременно с использованием популяционного фармакокинетического анализа с нелинейным моделированием смешанных эффектов.
Оцениваемыми параметрами были кажущийся объем распределения (V/F) и кажущийся пероральный клиренс (CL/F).
Константа скорости абсорбции (ка) была установлена на уровне 23,7 сут-1.
Период полураспада серебра рассчитывали, используя период полураспада = ln(2)/k, где k = (CL/F)/(V/F).
|
На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кажущийся оральный клиренс серебра (CL/F)
Временное ограничение: На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
Поскольку у каждого ребенка был получен только один образец крови, данные о концентрации серебра в сыворотке в зависимости от времени анализировались одновременно с использованием популяционного фармакокинетического анализа с нелинейным моделированием смешанных эффектов.
Оцениваемым параметром был кажущийся пероральный клиренс серебра (CL/F).
|
На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
|
Видимый объем распределения серебра (V/F)
Временное ограничение: На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
Поскольку у каждого ребенка был получен только один образец крови, данные о концентрации серебра в сыворотке в зависимости от времени анализировались одновременно с использованием популяционного фармакокинетического анализа с нелинейным моделированием смешанных эффектов.
Кажущийся объем распределения (V/F) был оценочным параметром.
|
На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
|
Экспозиция серебра в сыворотке (AUC)
Временное ограничение: На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
Площадь под кривой серебра.
Поскольку у каждого ребенка был получен только один образец крови, данные о концентрации серебра в сыворотке в зависимости от времени анализировались одновременно с использованием популяционного фармакокинетического анализа с нелинейным моделированием смешанных эффектов.
Оцениваемыми параметрами были кажущийся объем распределения (V/F) и кажущийся пероральный клиренс (CL/F).
Константа скорости абсорбции (ка) была установлена на уровне 23,7 сут-1.
Площадь под кривой рассчитывали, используя AUC = доза/(CL/F).
|
На основе данных, собранных через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние концентрации фторидов в сыворотке
Временное ограничение: Собраны через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
Общее среднее значение измеренных концентраций фторидов в сыворотке в различные моменты времени.
|
Собраны через 2, 4, 6, 24, 48, 96 и 168 часов после применения SDF.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-06-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .