Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af fordelsanholdelse hos børn

9. marts 2022 opdateret af: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere grundlæggende farmakokinetiske parametre (Cmax, t1/2, AUC) hos raske børn for at bidrage til evidens for sikkerheden ved Advantage Arrest, i overensstemmelse med vejledning for industri--eksponering--responsrelationer (april 2003) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et topisk middel, hvor de aktive ingredienser påføres tænderne og til sidst sluges og kan absorberes gennem mave-tarmkanalen eller udskilles. Minimale mængder absorberes gennem mundslimhinden. Serumkoncentrationer af sølv og fluor vil være proportional med den dosis af sølv og fluorid, der administreres topisk til tænderne som en del af Advantage Arrest. Dette er et åbent eksponerings-respons-studie med op til 50 raske børn i alderen 3-13 år. Forsøgspersoner vil blive behandlet med Advantage Arrest og få udtaget en blodprøve på et tilfældigt tildelt tidspunkt. Minimum 3 emner pr. tidspunkt på 2,4,6,24,48,96 og 168 timer. Serumprøver vil blive analyseret for F og Ag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask.
  • Mindst én karieslæsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral mucositis
  • Eventuelle ulcerative læsioner
  • Overfølsomhed over for sølv
  • Overfølsomhed over for fluor.
  • SDF-behandling indenfor 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Advantage Arrest
38% sølv diaminfluorid, topisk, 1 dråbe, enkelt påføring
Medicin: Sølv diaminfluorid
38 % vandig sølvdiaminfluorid [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Andre navne:
  • Advantage Arrest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsagt maksimal serumsølvkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerede parametre var det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) og tilsyneladende oral clearance (CL/F). Absorptionshastighedskonstanten (ka) blev fastsat til 23,7 dag-1. Den forudsagte peak serum sølv Cmax blev beregnet ved hjælp af Cmax = Dosis/(V/F)*exp^(-k⋅tmax ), hvor k = (CL/F)/(V/F) og tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Forventet tid til maksimal serumsølvkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerede parametre var det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) og tilsyneladende oral clearance (CL/F). Absorptionshastighedskonstanten (ka) blev fastsat til 23,7 dag-1. Den forudsagte tid til maksimal koncentration blev beregnet under anvendelse af tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), hvor k = (CL/F)/(V/F).
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Sølv halveringstid
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerede parametre var det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) og tilsyneladende oral clearance (CL/F). Absorptionshastighedskonstanten (ka) blev fastsat til 23,7 dag-1. Halveringstiden for sølv blev beregnet under anvendelse af halveringstid = ln(2)/k, hvor k = (CL/F)/(V/F).
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende oral clearance af sølv (CL/F)
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. Den tilsyneladende orale clearance af sølv (CL/F) var en estimeret parameter.
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Tilsyneladende distributionsvolumen for sølv (V/F)
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. Det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) var en estimeret parameter.
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Serum sølv eksponering (AUC)
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Område under kurven af ​​sølv. Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerede parametre var det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) og tilsyneladende oral clearance (CL/F). Absorptionshastighedskonstanten (ka) blev fastsat til 23,7 dag-1. Arealet under kurven blev beregnet under anvendelse af AUC = Dosis/(CL/F).
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige serumfluoridkoncentrationer
Tidsramme: Samlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-påføring
Samlet gennemsnit af målte serumfluoridkoncentrationer på de forskellige tidspunkter.
Samlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-06-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner