Farmacocinética da parada de vantagem em crianças
9 de março de 2022 atualizado por: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
O objetivo deste estudo é caracterizar os parâmetros farmacocinéticos básicos (Cmax, t1/2, AUC) em crianças saudáveis para contribuir com evidências para a segurança do Advantage Arrest, de acordo com o Guia para Relacionamentos Indústria-Exposição--Resposta (abril de 2003) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um agente tópico onde os ingredientes ativos são aplicados nos dentes e eventualmente engolidos e podem ser absorvidos pelo trato gastrointestinal ou excretados.
Quantidades mínimas são absorvidas pela mucosa oral.
As concentrações séricas de prata e flúor serão proporcionais à dose de prata e flúor administrada topicamente aos dentes como parte do Advantage Arrest.
Este é um estudo aberto de resposta à exposição com até 50 crianças saudáveis de 3 a 13 anos de idade.
Os indivíduos serão tratados com Advantage Arrest e terão uma amostra de sangue coletada em um ponto de tempo designado aleatoriamente.
Um mínimo de 3 indivíduos por ponto de tempo em 2,4,6,24,48,96 e 168 horas.
Amostras de soro serão analisadas para F e Ag.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável.
- Pelo menos uma lesão cariosa.
Critério de exclusão:
- mucosite oral
- Quaisquer lesões ulcerativas
- Hipersensibilidade à prata
- Hipersensibilidade ao flúor.
- Tratamento SDF em 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prisão de Vantagem
Fluoreto de diamina de prata a 38%, tópico, 1 gota, aplicação única
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Fluoreto de diamina de prata aquoso a 38% [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de prata sérica prevista (Cmax)
Prazo: Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Como apenas uma única amostra de sangue foi obtida de cada criança, os dados de concentração sérica de prata versus tempo foram analisados simultaneamente usando análise farmacocinética populacional com modelagem não linear de efeitos mistos.
Os parâmetros estimados foram o volume de distribuição aparente (V/F) e a depuração oral aparente (CL/F).
A constante de taxa de absorção (ka) foi fixada em 23,7 dia-1.
O pico previsto de prata sérica Cmax foi calculado usando Cmax = Dose/(V/F)*exp^(-k⋅tmax ), onde k = (CL/F)/(V/F) e tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
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Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Tempo previsto para o pico de concentração de prata sérica (Tmax)
Prazo: Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Como apenas uma única amostra de sangue foi obtida de cada criança, os dados de concentração sérica de prata versus tempo foram analisados simultaneamente usando análise farmacocinética populacional com modelagem não linear de efeitos mistos.
Os parâmetros estimados foram o volume de distribuição aparente (V/F) e a depuração oral aparente (CL/F).
A constante de taxa de absorção (ka) foi fixada em 23,7 dia-1.
O tempo previsto para a concentração máxima foi calculado usando tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), onde k = (CL/F)/(V/F).
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Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Prata meia-vida
Prazo: Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Como apenas uma única amostra de sangue foi obtida de cada criança, os dados de concentração sérica de prata versus tempo foram analisados simultaneamente usando análise farmacocinética populacional com modelagem não linear de efeitos mistos.
Os parâmetros estimados foram o volume de distribuição aparente (V/F) e a depuração oral aparente (CL/F).
A constante de taxa de absorção (ka) foi fixada em 23,7 dia-1.
A meia-vida da prata foi calculada usando meia-vida = ln(2)/k, onde k = (CL/F)/(V/F).
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Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração Oral Aparente de Prata (CL/F)
Prazo: Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Como apenas uma única amostra de sangue foi obtida de cada criança, os dados de concentração sérica de prata versus tempo foram analisados simultaneamente usando análise farmacocinética populacional com modelagem não linear de efeitos mistos.
A depuração oral aparente da prata (CL/F) foi um parâmetro estimado.
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Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Volume Aparente de Distribuição de Prata (V/F)
Prazo: Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Como apenas uma única amostra de sangue foi obtida de cada criança, os dados de concentração sérica de prata versus tempo foram analisados simultaneamente usando análise farmacocinética populacional com modelagem não linear de efeitos mistos.
O volume aparente de distribuição (V/F) foi um parâmetro estimado.
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Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Exposição à prata sérica (AUC)
Prazo: Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Área sob a curva da prata.
Como apenas uma única amostra de sangue foi obtida de cada criança, os dados de concentração sérica de prata versus tempo foram analisados simultaneamente usando análise farmacocinética populacional com modelagem não linear de efeitos mistos.
Os parâmetros estimados foram o volume de distribuição aparente (V/F) e a depuração oral aparente (CL/F).
A constante de taxa de absorção (ka) foi fixada em 23,7 dia-1.
A área sob a curva foi calculada usando AUC = Dose/(CL/F).
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Com base nos dados coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações médias de flúor no soro
Prazo: Coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Média geral das concentrações de flúor sérico medidas nos vários pontos de tempo.
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Coletados em 2, 4, 6, 24, 48, 96 e 168 horas após a aplicação do SDF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-06-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .