Farmakokinetik för Advantage Arrest in Children
9 mars 2022 uppdaterad av: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Syftet med denna studie är att karakterisera grundläggande PK-parametrar (Cmax, t1/2, AUC) hos friska barn för att bidra till bevis för säkerheten av Advantage Arrest, i överensstämmelse med vägledning för industri--exponering--responsrelationer (april 2003) .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett topiskt medel där de aktiva ingredienserna appliceras på tänderna och så småningom sväljs och kan absorberas genom mag-tarmkanalen eller utsöndras.
Minimala mängder absorberas genom munslemhinnan.
Serumkoncentrationer av silver och fluor kommer att vara proportionella mot dosen av silver och fluor som administreras topiskt till tänderna som en del av Advantage Arrest.
Detta är en öppen exponerings-responsstudie med upp till 50 friska barn i åldrarna 3-13 år.
Försökspersonerna kommer att behandlas med Advantage Arrest och ett blodprov tas ut vid en slumpmässigt tilldelad tidpunkt.
Minst 3 ämnen per tidpunkt vid 2,4,6,24,48,96 och 168 timmar.
Serumprover kommer att analyseras för F och Ag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska.
- Minst en kariös lesion.
Exklusions kriterier:
- Oral mukosit
- Eventuella ulcerösa lesioner
- Överkänslighet mot silver
- Överkänslighet mot fluor.
- SDF-behandling inom 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Advantage Arrest
38% silverdiaminfluorid, topisk, 1 droppe, engångsapplicering
|
38 % vattenhaltig silverdiaminfluorid [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutspådd toppkoncentration av serumsilver (Cmax)
Tidsram: Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
Eftersom endast ett enda blodprov erhölls från varje barn, analyserades serumsilverkoncentration kontra tiddata samtidigt med användning av populationsfarmakokinetisk analys med ickelinjär modellering av blandade effekter.
De uppskattade parametrarna var den skenbara distributionsvolymen (V/F) och skenbar oral clearance (CL/F).
Absorptionshastighetskonstanten (ka) fixerades till 23,7 dag-1.
Det förutsagda toppvärdet Cmax för serumsilver beräknades med Cmax = Dos/(V/F)*exp^(-k⋅tmax ), där k = (CL/F)/(V/F) och tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
|
Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
|
Förutspådd tid till maximal serumsilverkoncentration (Tmax)
Tidsram: Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
Eftersom endast ett enda blodprov erhölls från varje barn, analyserades serumsilverkoncentration kontra tiddata samtidigt med användning av populationsfarmakokinetisk analys med ickelinjär modellering av blandade effekter.
De uppskattade parametrarna var den skenbara distributionsvolymen (V/F) och skenbar oral clearance (CL/F).
Absorptionshastighetskonstanten (ka) fixerades till 23,7 dag-1.
Den förutsagda tiden till toppkoncentration beräknades med användning av tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), där k = (CL/F)/(V/F).
|
Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
|
Silver halveringstid
Tidsram: Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
Eftersom endast ett enda blodprov erhölls från varje barn, analyserades serumsilverkoncentration kontra tiddata samtidigt med användning av populationsfarmakokinetisk analys med ickelinjär modellering av blandade effekter.
De uppskattade parametrarna var den skenbara distributionsvolymen (V/F) och skenbar oral clearance (CL/F).
Absorptionshastighetskonstanten (ka) fixerades till 23,7 dag-1.
Halveringstiden för silver beräknades med användning av halveringstid = ln(2)/k, där k = (CL/F)/(V/F).
|
Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synbar oral clearance av silver (CL/F)
Tidsram: Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
Eftersom endast ett enda blodprov erhölls från varje barn, analyserades serumsilverkoncentration kontra tiddata samtidigt med användning av populationsfarmakokinetisk analys med ickelinjär modellering av blandade effekter.
Den skenbara orala clearance av silver (CL/F) var en uppskattad parameter.
|
Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
|
Skenbar distributionsvolym för silver (V/F)
Tidsram: Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
Eftersom endast ett enda blodprov erhölls från varje barn, analyserades serumsilverkoncentration kontra tiddata samtidigt med användning av populationsfarmakokinetisk analys med ickelinjär modellering av blandade effekter.
Den skenbara distributionsvolymen (V/F) var en uppskattad parameter.
|
Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
|
Serum silverexponering (AUC)
Tidsram: Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
Area under kurvan av silver.
Eftersom endast ett enda blodprov erhölls från varje barn, analyserades serumsilverkoncentration kontra tiddata samtidigt med användning av populationsfarmakokinetisk analys med ickelinjär modellering av blandade effekter.
De uppskattade parametrarna var den skenbara distributionsvolymen (V/F) och skenbar oral clearance (CL/F).
Absorptionshastighetskonstanten (ka) fixerades till 23,7 dag-1.
Arean under kurvan beräknades med användning av AUC = Dos/(CL/F).
|
Baserat på data som samlats in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga serumfluoridkoncentrationer
Tidsram: Samlas in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
Totalt genomsnitt av uppmätta serumfluoridkoncentrationer vid de olika tidpunkterna.
|
Samlas in 2, 4, 6, 24, 48, 96 och 168 timmar efter SDF-ansökan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-06-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .