Farmacokinetiek van voordeelarrestatie bij kinderen
9 maart 2022 bijgewerkt door: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Het doel van deze studie is het karakteriseren van fundamentele PK-parameters (Cmax, t1/2, AUC) bij gezonde kinderen om bij te dragen aan bewijs voor de veiligheid van Advantage Arrest, in overeenstemming met de Guidance for Industry--Blootstelling--Responsrelaties (april 2003). .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een actueel middel waarbij de actieve ingrediënten op de tanden worden aangebracht en uiteindelijk worden ingeslikt en door het maagdarmkanaal kunnen worden opgenomen of uitgescheiden.
Minimale hoeveelheden worden geabsorbeerd door het mondslijmvlies.
De serumconcentraties van zilver en fluoride zijn evenredig met de dosis zilver en fluoride die plaatselijk op de tanden wordt toegediend als onderdeel van Advantage Arrest.
Dit is een open-label blootstelling-responsonderzoek met maximaal 50 gezonde kinderen in de leeftijd van 3-13 jaar.
Onderwerpen worden behandeld met Advantage Arrest en er wordt één bloedmonster afgenomen op een willekeurig toegewezen tijdstip.
Minimaal 3 proefpersonen per tijdspunt op 2,4,6,24,48,96 en 168 uur.
Serummonsters zullen worden geanalyseerd op F en Ag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond.
- Minstens één carieuze laesie.
Uitsluitingscriteria:
- Orale mucositis
- Elke ulceratieve laesie
- Overgevoeligheid voor zilver
- Overgevoeligheid voor fluoride.
- SDF-behandeling binnen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voordeel Arrestatie
38% zilverdiaminefluoride, plaatselijk, 1 druppel, eenmalig aanbrengen
|
38% waterig zilverdiaminefluoride [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelde piekserumzilverconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
Aangezien van elk kind slechts een enkel bloedmonster werd verkregen, werden de serumzilverconcentratie versus tijdgegevens tegelijkertijd geanalyseerd met behulp van populatiefarmacokinetische analyse met niet-lineaire mixed effects-modellering.
De geschatte parameters waren het schijnbare distributievolume (V/F) en de schijnbare orale klaring (CL/F).
De snelheidsconstante van absorptie (ka) werd vastgesteld op 23,7 dag-1.
De voorspelde piekserumzilver Cmax werd berekend met behulp van Cmax = Dose/(V/F)*exp^(-k⋅tmax ), waarbij k = (CL/F)/(V/F) en tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
|
Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
|
Voorspelde tijd tot piekserumzilverconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
Aangezien van elk kind slechts een enkel bloedmonster werd verkregen, werden de serumzilverconcentratie versus tijdgegevens tegelijkertijd geanalyseerd met behulp van populatiefarmacokinetische analyse met niet-lineaire mixed effects-modellering.
De geschatte parameters waren het schijnbare distributievolume (V/F) en de schijnbare orale klaring (CL/F).
De snelheidsconstante van absorptie (ka) werd vastgesteld op 23,7 dag-1.
De voorspelde tijd tot piekconcentratie werd berekend met tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), waarbij k = (CL/F)/(V/F).
|
Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
|
Zilver Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
Aangezien van elk kind slechts een enkel bloedmonster werd verkregen, werden de serumzilverconcentratie versus tijdgegevens tegelijkertijd geanalyseerd met behulp van populatiefarmacokinetische analyse met niet-lineaire mixed effects-modellering.
De geschatte parameters waren het schijnbare distributievolume (V/F) en de schijnbare orale klaring (CL/F).
De snelheidsconstante van absorptie (ka) werd vastgesteld op 23,7 dag-1.
De halfwaardetijd van zilver werd berekend met halfwaardetijd = ln(2)/k, waarbij k = (CL/F)/(V/F).
|
Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schijnbare orale vrijgave van zilver (CL/F)
Tijdsspanne: Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
Aangezien van elk kind slechts een enkel bloedmonster werd verkregen, werden de serumzilverconcentratie versus tijdgegevens tegelijkertijd geanalyseerd met behulp van populatiefarmacokinetische analyse met niet-lineaire mixed effects-modellering.
De schijnbare orale klaring van zilver (CL/F) was een geschatte parameter.
|
Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van zilver (V/F)
Tijdsspanne: Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
Aangezien van elk kind slechts een enkel bloedmonster werd verkregen, werden de serumzilverconcentratie versus tijdgegevens tegelijkertijd geanalyseerd met behulp van populatiefarmacokinetische analyse met niet-lineaire mixed effects-modellering.
Het schijnbare distributievolume (V/F) was een geschatte parameter.
|
Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
|
Serum zilverblootstelling (AUC)
Tijdsspanne: Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
Gebied onder de curve van zilver.
Aangezien van elk kind slechts een enkel bloedmonster werd verkregen, werden de serumzilverconcentratie versus tijdgegevens tegelijkertijd geanalyseerd met behulp van populatiefarmacokinetische analyse met niet-lineaire mixed effects-modellering.
De geschatte parameters waren het schijnbare distributievolume (V/F) en de schijnbare orale klaring (CL/F).
De snelheidsconstante van absorptie (ka) werd vastgesteld op 23,7 dag-1.
De oppervlakte onder de curve werd berekend met behulp van AUC = Dosis/(CL/F).
|
Gebaseerd op gegevens die zijn verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde serumfluorideconcentraties
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
Algehele gemiddelde van gemeten serumfluorideconcentraties op de verschillende tijdstippen.
|
Verzameld op 2, 4, 6, 24, 48, 96 en 168 uur na SDF-toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-06-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .