Pharmacocinétique de l'arrêt avantageux chez les enfants
9 mars 2022 mis à jour par: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Le but de cette étude est de caractériser les paramètres pharmacocinétiques de base (Cmax, t1/2, AUC) chez les enfants en bonne santé afin de contribuer à la preuve de l'innocuité d'Advantage Arrest, conformément au Guidance for Industry--Exposure--Response Relationships (avril 2003) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un agent topique où les ingrédients actifs sont appliqués sur les dents et éventuellement avalés et peuvent être absorbés par le tractus gastro-intestinal ou excrétés.
Des quantités minimes sont absorbées par la muqueuse buccale.
Les concentrations sériques d'argent et de fluorure seront proportionnelles à la dose d'argent et de fluorure administrée par voie topique aux dents dans le cadre d'Advantage Arrest.
Il s'agit d'une étude exposition-réponse en ouvert portant sur jusqu'à 50 enfants en bonne santé âgés de 3 à 13 ans.
Les sujets seront traités avec Advantage Arrest et auront un échantillon de sang prélevé à un moment donné au hasard.
Un minimum de 3 sujets par point de temps à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures.
Les échantillons de sérum seront analysés pour F et Ag.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé.
- Au moins une lésion carieuse.
Critère d'exclusion:
- Mucite buccale
- Toute lésion ulcéreuse
- Hypersensibilité à l'argent
- Hypersensibilité au fluor.
- Traitement SDF dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avantage Arrestation
Fluorure de diamine d'argent à 38 %, topique, 1 goutte, application unique
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Fluorure de diamine d'argent aqueux à 38 % [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévision de la concentration maximale d'argent sérique (Cmax)
Délai: Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Comme un seul échantillon de sang a été obtenu pour chaque enfant, la concentration sérique d'argent en fonction du temps a été analysée simultanément à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population avec une modélisation non linéaire des effets mixtes.
Les paramètres estimés étaient le volume de distribution apparent (V/F) et la clairance orale apparente (CL/F).
La constante de vitesse d'absorption (ka) a été fixée à 23,7 jour-1.
La Cmax d'argent sérique maximale prévue a été calculée en utilisant Cmax = Dose/(V/F)*exp^(-k⋅tmax ), où k = (CL/F)/(V/F) et tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
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Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Temps prévu pour atteindre le pic de concentration sérique d'argent (Tmax)
Délai: Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Comme un seul échantillon de sang a été obtenu pour chaque enfant, la concentration sérique d'argent en fonction du temps a été analysée simultanément à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population avec une modélisation non linéaire des effets mixtes.
Les paramètres estimés étaient le volume de distribution apparent (V/F) et la clairance orale apparente (CL/F).
La constante de vitesse d'absorption (ka) a été fixée à 23,7 jour-1.
Le temps prévu pour la concentration maximale a été calculé en utilisant tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), où k = (CL/F)/(V/F).
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Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Demi-vie d'argent
Délai: Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Comme un seul échantillon de sang a été obtenu pour chaque enfant, la concentration sérique d'argent en fonction du temps a été analysée simultanément à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population avec une modélisation non linéaire des effets mixtes.
Les paramètres estimés étaient le volume de distribution apparent (V/F) et la clairance orale apparente (CL/F).
La constante de vitesse d'absorption (ka) a été fixée à 23,7 jour-1.
La demi-vie de l'argent a été calculée en utilisant la demi-vie = ln(2)/k, où k = (CL/F)/(V/F).
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Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance orale apparente de l'argent (CL/F)
Délai: Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Comme un seul échantillon de sang a été obtenu pour chaque enfant, la concentration sérique d'argent en fonction du temps a été analysée simultanément à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population avec une modélisation non linéaire des effets mixtes.
La clairance orale apparente de l'argent (CL/F) était un paramètre estimé.
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Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Volume apparent de distribution d'argent (V/F)
Délai: Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Comme un seul échantillon de sang a été obtenu pour chaque enfant, la concentration sérique d'argent en fonction du temps a été analysée simultanément à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population avec une modélisation non linéaire des effets mixtes.
Le volume de distribution apparent (V/F) était un paramètre estimé.
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Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Exposition sérique à l'argent (AUC)
Délai: Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Aire sous la courbe de l'argent.
Comme un seul échantillon de sang a été obtenu pour chaque enfant, la concentration sérique d'argent en fonction du temps a été analysée simultanément à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population avec une modélisation non linéaire des effets mixtes.
Les paramètres estimés étaient le volume de distribution apparent (V/F) et la clairance orale apparente (CL/F).
La constante de vitesse d'absorption (ka) a été fixée à 23,7 jour-1.
L'aire sous la courbe a été calculée en utilisant AUC = Dose/(CL/F).
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Basé sur les données recueillies à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations moyennes de fluorure sérique
Délai: Recueilli à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Moyenne globale des concentrations sériques de fluorure mesurées aux différents moments.
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Recueilli à 2, 4, 6, 24, 48, 96 et 168 heures après l'application du SDF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-06-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .