Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk for fordelsarrest hos barn

9. mars 2022 oppdatert av: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Hensikten med denne studien er å karakterisere grunnleggende farmakokinetiske parametere (Cmax, t1/2, AUC) hos friske barn for å bidra til bevis for sikkerheten ved Advantage Arrest, i samsvar med veiledning for industri--eksponering--responsrelasjoner (april 2003) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et topisk middel der de aktive ingrediensene påføres tennene og til slutt svelges og kan absorberes gjennom mage-tarmkanalen eller skilles ut. Minimale mengder absorberes gjennom munnslimhinnen. Serumkonsentrasjoner av sølv og fluor vil være proporsjonale med dosen av sølv og fluor som administreres topisk til tennene som en del av Advantage Arrest. Dette er en åpen eksponerings-respons-studie med opptil 50 friske barn i alderen 3-13 år. Forsøkspersonene vil bli behandlet med Advantage Arrest og få tatt én blodprøve på et tilfeldig tildelt tidspunkt. Minimum 3 emner per tidspunkt på 2,4,6,24,48,96 og 168 timer. Serumprøver vil bli analysert for F og Ag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn.
  • Minst én karieslesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Munnslimhinnebetennelse
  • Eventuelle ulcerøse lesjoner
  • Overfølsomhet for sølv
  • Overfølsomhet for fluor.
  • SDF-behandling innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Advantage Arrest
38 % sølvdiaminfluorid, topisk, 1 dråpe, enkeltpåføring
Legemiddel: Sølv diaminfluorid
38 % vandig sølvdiaminfluorid [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Andre navn:
  • Advantage Arrest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsagt topp serumsølvkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon
Siden det kun ble tatt en enkelt blodprøve fra hvert barn, ble serumsølvkonsentrasjon versus tidsdata analysert samtidig ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerte parametrene var tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) og tilsynelatende oral clearance (CL/F). Absorpsjonshastighetskonstanten (ka) ble fastsatt til 23,7 dag-1. Den forutsagte topp serum sølv Cmax ble beregnet ved å bruke Cmax = Dose/(V/F)*exp^(-k⋅tmax ), der k = (CL/F)/(V/F) og tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon
Forventet tid til topp serumsølvkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon
Siden det kun ble tatt en enkelt blodprøve fra hvert barn, ble serumsølvkonsentrasjon versus tidsdata analysert samtidig ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerte parametrene var tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) og tilsynelatende oral clearance (CL/F). Absorpsjonshastighetskonstanten (ka) ble fastsatt til 23,7 dag-1. Den forutsagte tiden til toppkonsentrasjon ble beregnet ved å bruke tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), hvor k = (CL/F)/(V/F).
Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon
Sølv halveringstid
Tidsramme: Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon
Siden det kun ble tatt en enkelt blodprøve fra hvert barn, ble serumsølvkonsentrasjon versus tidsdata analysert samtidig ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerte parametrene var tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) og tilsynelatende oral clearance (CL/F). Absorpsjonshastighetskonstanten (ka) ble fastsatt til 23,7 dag-1. Halveringstiden til sølv ble beregnet ved å bruke halveringstid = ln(2)/k, hvor k = (CL/F)/(V/F).
Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende oral clearance av sølv (CL/F)
Tidsramme: Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon
Siden det kun ble tatt en enkelt blodprøve fra hvert barn, ble serumsølvkonsentrasjon versus tidsdata analysert samtidig ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. Den tilsynelatende orale clearance av sølv (CL/F) var en estimert parameter.
Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon
Tilsynelatende distribusjonsvolum av sølv (V/F)
Tidsramme: Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon
Siden det kun ble tatt en enkelt blodprøve fra hvert barn, ble serumsølvkonsentrasjon versus tidsdata analysert samtidig ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet (V/F) var en estimert parameter.
Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon
Serum sølv eksponering (AUC)
Tidsramme: Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon
Område under kurven av sølv. Siden det kun ble tatt en enkelt blodprøve fra hvert barn, ble serumsølvkonsentrasjon versus tidsdata analysert samtidig ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerte parametrene var tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) og tilsynelatende oral clearance (CL/F). Absorpsjonshastighetskonstanten (ka) ble fastsatt til 23,7 dag-1. Arealet under kurven ble beregnet ved å bruke AUC = Dose/(CL/F).
Basert på data samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter SDF-applikasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig serumfluoridkonsentrasjon
Tidsramme: Samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter søknad om SDF
Totalt gjennomsnitt av målte serumfluoridkonsentrasjoner på de ulike tidspunktene.
Samlet inn 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer etter søknad om SDF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-06-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Sølv diaminfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere