Farmacocinética de Advantage Arrest en niños
9 de marzo de 2022 actualizado por: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
El propósito de este estudio es caracterizar los parámetros farmacocinéticos básicos (Cmax, t1/2, AUC) en niños sanos para contribuir a la evidencia de la seguridad de Advantage Arrest, de acuerdo con la Guía para las relaciones entre la industria, la exposición y la respuesta (abril de 2003). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un agente tópico donde los ingredientes activos se aplican a los dientes y finalmente se tragan y pueden absorberse a través del tracto GI o excretarse.
Cantidades mínimas se absorben a través de la mucosa oral.
Las concentraciones séricas de plata y fluoruro serán proporcionales a la dosis de plata y fluoruro administrada tópicamente a los dientes como parte de Advantage Arrest.
Este es un estudio abierto de exposición-respuesta con hasta 50 niños sanos de 3 a 13 años de edad.
Los sujetos serán tratados con Advantage Arrest y se les extraerá una muestra de sangre en un punto de tiempo asignado al azar.
Un mínimo de 3 sujetos por punto de tiempo a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas.
Las muestras de suero se analizarán para F y Ag.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable.
- Al menos una lesión cariosa.
Criterio de exclusión:
- mucositis oral
- Cualquier lesión ulcerosa
- Hipersensibilidad a la plata
- Hipersensibilidad al fluoruro.
- Tratamiento SDF en 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arresto de ventaja
Fluoruro de diamina de plata al 38 %, tópico, 1 gota, aplicación única
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Fluoruro de diamina de plata acuoso al 38 % [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima prevista de plata en suero (Cmax)
Periodo de tiempo: Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Como solo se obtuvo una muestra de sangre de cada niño, los datos de concentración de plata sérica versus tiempo se analizaron simultáneamente mediante un análisis farmacocinético poblacional con modelos de efectos mixtos no lineales.
Los parámetros estimados fueron el volumen aparente de distribución (V/F) y el aclaramiento oral aparente (CL/F).
La constante de velocidad de absorción (ka) se fijó en 23,7 día-1.
La Cmax de plata sérica máxima pronosticada se calculó usando Cmax = Dosis/(V/F)*exp^(-k⋅tmax ), donde k = (CL/F)/(V/F) y tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
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Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Tiempo previsto para la concentración máxima de plata en suero (Tmax)
Periodo de tiempo: Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Como solo se obtuvo una muestra de sangre de cada niño, los datos de concentración de plata sérica versus tiempo se analizaron simultáneamente mediante un análisis farmacocinético poblacional con modelos de efectos mixtos no lineales.
Los parámetros estimados fueron el volumen aparente de distribución (V/F) y el aclaramiento oral aparente (CL/F).
La constante de velocidad de absorción (ka) se fijó en 23,7 día-1.
El tiempo pronosticado hasta la concentración máxima se calculó usando tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), donde k = (CL/F)/(V/F).
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Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Vida media de plata
Periodo de tiempo: Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Como solo se obtuvo una muestra de sangre de cada niño, los datos de concentración de plata sérica versus tiempo se analizaron simultáneamente mediante un análisis farmacocinético poblacional con modelos de efectos mixtos no lineales.
Los parámetros estimados fueron el volumen aparente de distribución (V/F) y el aclaramiento oral aparente (CL/F).
La constante de velocidad de absorción (ka) se fijó en 23,7 día-1.
La vida media de la plata se calculó utilizando la vida media = ln(2)/k, donde k = (CL/F)/(V/F).
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Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento Oral Aparente de Plata (CL/F)
Periodo de tiempo: Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Como solo se obtuvo una muestra de sangre de cada niño, los datos de concentración de plata sérica versus tiempo se analizaron simultáneamente mediante un análisis farmacocinético poblacional con modelos de efectos mixtos no lineales.
El aclaramiento oral aparente de plata (CL/F) fue un parámetro estimado.
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Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Volumen Aparente de Distribución de Plata (V/F)
Periodo de tiempo: Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Como solo se obtuvo una muestra de sangre de cada niño, los datos de concentración de plata sérica versus tiempo se analizaron simultáneamente mediante un análisis farmacocinético poblacional con modelos de efectos mixtos no lineales.
El volumen aparente de distribución (V/F) fue un parámetro estimado.
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Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Exposición a la plata sérica (AUC)
Periodo de tiempo: Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Área bajo la curva de plata.
Como solo se obtuvo una muestra de sangre de cada niño, los datos de concentración de plata sérica versus tiempo se analizaron simultáneamente mediante un análisis farmacocinético poblacional con modelos de efectos mixtos no lineales.
Los parámetros estimados fueron el volumen aparente de distribución (V/F) y el aclaramiento oral aparente (CL/F).
La constante de velocidad de absorción (ka) se fijó en 23,7 día-1.
El área bajo la curva se calculó usando AUC = Dosis/(CL/F).
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Basado en datos recopilados a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas posteriores a la aplicación de SDF
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones promedio de fluoruro sérico
Periodo de tiempo: Recopilado a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas después de la aplicación SDF
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Promedio general de las concentraciones de fluoruro sérico medido en los distintos puntos de tiempo.
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Recopilado a las 2, 4, 6, 24, 48, 96 y 168 horas después de la aplicación SDF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-06-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .