Advantage Arrest 在儿童中的药代动力学
2022年3月9日 更新者：Advantage Silver Dental Arrest, LLC
本研究的目的是描述健康儿童的基本 PK 参数（Cmax、t1/2、AUC），为 Advantage Arrest 的安全性提供证据，符合行业-暴露-反应关系指南（2003 年 4 月） .
研究概览
详细说明
这是一种局部用药，其中的活性成分被涂抹在牙齿上并最终被吞咽，并可能通过胃肠道被吸收或排出体外。
极少量通过口腔粘膜吸收。
作为 Advantage Arrest 的一部分，银和氟化物的血清浓度将与局部施用于牙齿的银和氟化物的剂量成正比。
这是一项开放标签暴露-反应研究，涉及多达 50 名 3-13 岁的健康儿童。
受试者将接受 Advantage Arrest 治疗，并在随机分配的时间点抽取一份血样。
在 2、4、6、24、48、96 和 168 小时的每个时间点至少有 3 名受试者。
将分析血清样本的 F 和 Ag。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康。
- 至少一处龋损。
排除标准：
- 口腔粘膜炎
- 任何溃疡性病变
- 对银过敏
- 对氟化物过敏。
- 3个月内进行SDF处理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优势逮捕
38% 氟化二胺银，外用，1 滴，单次使用
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38% 水性二胺氟化银 [Ag(NH3)]2F，CAS RN 33040-28-7
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测的峰值血清银浓度 (Cmax)
大体时间：基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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由于仅从每个儿童获得了一份血样，因此使用具有非线性混合效应模型的群体药代动力学分析同时分析了血清银浓度随时间变化的数据。
估计的参数是表观分布容积 (V/F) 和表观口服清除率 (CL/F)。
吸收速率常数 (ka) 固定为 23.7 day-1。
使用 Cmax = Dose/(V/F)*exp^(-k⋅tmax) 计算预测的峰值血清银 Cmax，其中 k = (CL/F)/(V/F) 和 tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k)。
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基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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预计达到血清银浓度峰值的时间 (Tmax)
大体时间：基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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由于仅从每个儿童获得了一份血样，因此使用具有非线性混合效应模型的群体药代动力学分析同时分析了血清银浓度随时间变化的数据。
估计的参数是表观分布容积 (V/F) 和表观口服清除率 (CL/F)。
吸收速率常数 (ka) 固定为 23.7 day-1。
使用 tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k) 计算预计达到峰值浓度的时间，其中 k = (CL/F)/(V/F)。
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基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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白银半条命
大体时间：基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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由于仅从每个儿童获得了一份血样，因此使用具有非线性混合效应模型的群体药代动力学分析同时分析了血清银浓度随时间变化的数据。
估计的参数是表观分布容积 (V/F) 和表观口服清除率 (CL/F)。
吸收速率常数 (ka) 固定为 23.7 day-1。
银的半衰期使用半衰期 = ln(2)/k 计算，其中 k = (CL/F)/(V/F)。
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基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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由于仅从每个儿童获得了一份血样，因此使用具有非线性混合效应模型的群体药代动力学分析同时分析了血清银浓度随时间变化的数据。
银的表观口服清除率 (CL/F) 是一个估计参数。
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基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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银的表观分布量 (V/F)
大体时间：基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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由于仅从每个儿童获得了一份血样，因此使用具有非线性混合效应模型的群体药代动力学分析同时分析了血清银浓度随时间变化的数据。
表观分布容积 (V/F) 是一个估计参数。
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基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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血清银暴露量 (AUC)
大体时间：基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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白银曲线下的面积。
由于仅从每个儿童获得了一份血样，因此使用具有非线性混合效应模型的群体药代动力学分析同时分析了血清银浓度随时间变化的数据。
估计的参数是表观分布容积 (V/F) 和表观口服清除率 (CL/F)。
吸收速率常数 (ka) 固定为 23.7 day-1。
使用 AUC = 剂量/(CL/F) 计算曲线下面积。
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基于在应用 SDF 后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集的数据
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血清氟化物浓度
大体时间：在 SDF 申请后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集
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在不同时间点测量的血清氟化物浓度的总体平均值。
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在 SDF 申请后 2、4、6、24、48、96 和 168 小时收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hellene Ellenikiotis, DDS、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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