Farmakokinetyka zatrzymania przewagi u dzieci
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Celem tego badania jest scharakteryzowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych (Cmax, t1/2, AUC) u zdrowych dzieci, aby przyczynić się do uzyskania dowodów na bezpieczeństwo zatrzymania przewagi, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi relacji branżowych — narażenie — reakcja (kwiecień 2003 r.) .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to środek miejscowy, w którym składniki aktywne są nakładane na zęby i ostatecznie połykane i mogą być wchłaniane przez przewód pokarmowy lub wydalane.
Minimalne ilości są wchłaniane przez błonę śluzową jamy ustnej.
Stężenia srebra i fluoru w surowicy będą proporcjonalne do dawki srebra i fluoru podanej miejscowo na zęby w ramach Advantage Arrest.
Jest to otwarte badanie odpowiedzi na ekspozycję z udziałem maksymalnie 50 zdrowych dzieci w wieku od 3 do 13 lat.
Podmioty będą leczone za pomocą zatrzymania przewagi i pobrane zostaną próbki krwi w losowo wyznaczonym punkcie czasowym.
Minimum 3 osobników na punkt czasowy w 2,4,6,24,48,96 i 168 godzinach.
Próbki surowicy będą analizowane pod kątem F i Ag.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy.
- Przynajmniej jedna zmiana próchnicowa.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- Wszelkie zmiany wrzodziejące
- Nadwrażliwość na srebro
- Nadwrażliwość na fluor.
- Leczenie SDF w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aresztowanie przewagi
38% diaminofluorek srebra, miejscowo, 1 kropla, pojedyncza aplikacja
|
38% wodny diaminofluorek srebra [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywane szczytowe stężenie srebra w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
Ponieważ od każdego dziecka pobrano tylko jedną próbkę krwi, jednocześnie analizowano dane dotyczące stężenia srebra w surowicy w funkcji czasu, stosując populacyjną analizę farmakokinetyczną z nieliniowym modelowaniem efektów mieszanych.
Oszacowanymi parametrami były pozorna objętość dystrybucji (V/F) i pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F).
Stałą szybkości wchłaniania (ka) ustalono na 23,7 dzień-1.
Przewidywane maksymalne stężenie srebra w surowicy Cmax obliczono przy użyciu Cmax = Dawka/(V/F)*exp^(-k⋅tmax), gdzie k = (CL/F)/(V/F) i tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
|
Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
|
Przewidywany czas do osiągnięcia szczytowego stężenia srebra w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
Ponieważ od każdego dziecka pobrano tylko jedną próbkę krwi, jednocześnie analizowano dane dotyczące stężenia srebra w surowicy w funkcji czasu, stosując populacyjną analizę farmakokinetyczną z nieliniowym modelowaniem efektów mieszanych.
Oszacowanymi parametrami były pozorna objętość dystrybucji (V/F) i pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F).
Stałą szybkości wchłaniania (ka) ustalono na 23,7 dzień-1.
Przewidywany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia obliczono stosując tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), gdzie k = (CL/F)/(V/F).
|
Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
|
Srebrny okres półtrwania
Ramy czasowe: Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
Ponieważ od każdego dziecka pobrano tylko jedną próbkę krwi, jednocześnie analizowano dane dotyczące stężenia srebra w surowicy w funkcji czasu, stosując populacyjną analizę farmakokinetyczną z nieliniowym modelowaniem efektów mieszanych.
Oszacowanymi parametrami były pozorna objętość dystrybucji (V/F) i pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F).
Stałą szybkości wchłaniania (ka) ustalono na 23,7 dzień-1.
Okres półtrwania srebra obliczono stosując okres półtrwania = ln(2)/k, gdzie k = (CL/F)/(V/F).
|
Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozorny klirens srebra w jamie ustnej (CL/F)
Ramy czasowe: Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
Ponieważ od każdego dziecka pobrano tylko jedną próbkę krwi, jednocześnie analizowano dane dotyczące stężenia srebra w surowicy w funkcji czasu, stosując populacyjną analizę farmakokinetyczną z nieliniowym modelowaniem efektów mieszanych.
Pozorny klirens srebra po podaniu doustnym (CL/F) był szacowanym parametrem.
|
Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
|
Pozorna objętość dystrybucji srebra (V/F)
Ramy czasowe: Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
Ponieważ od każdego dziecka pobrano tylko jedną próbkę krwi, jednocześnie analizowano dane dotyczące stężenia srebra w surowicy w funkcji czasu, stosując populacyjną analizę farmakokinetyczną z nieliniowym modelowaniem efektów mieszanych.
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) była szacowanym parametrem.
|
Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
|
Ekspozycja na srebro w surowicy (AUC)
Ramy czasowe: Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
Pole pod krzywą srebra.
Ponieważ od każdego dziecka pobrano tylko jedną próbkę krwi, jednocześnie analizowano dane dotyczące stężenia srebra w surowicy w funkcji czasu, stosując populacyjną analizę farmakokinetyczną z nieliniowym modelowaniem efektów mieszanych.
Oszacowanymi parametrami były pozorna objętość dystrybucji (V/F) i pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F).
Stałą szybkości wchłaniania (ka) ustalono na 23,7 dzień-1.
Pole pod krzywą obliczono stosując AUC = Dawka/(CL/F).
|
Na podstawie danych zebranych 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzin po aplikacji SDF
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie fluorków w surowicy
Ramy czasowe: Zebrane po 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzinach po aplikacji SDF
|
Ogólna średnia zmierzonych stężeń fluorków w surowicy w różnych punktach czasowych.
|
Zebrane po 2, 4, 6, 24, 48, 96 i 168 godzinach po aplikacji SDF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-06-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .