Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edullisen pidätyksen farmakokinetiikka lapsilla

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida PK-perusparametreja (Cmax, t1/2, AUC) terveillä lapsilla, jotta saadaan todisteita Advantage Arrestin turvallisuudesta teollisuus-altistus--vastesuhteita koskevien ohjeiden (huhtikuu 2003) mukaisesti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on paikallisesti käytettävä aine, jossa aktiiviset aineosat levitetään hampaille ja lopulta niellään ja voivat imeytyä ruoansulatuskanavan kautta tai erittää. Pieni määrä imeytyy suun limakalvon kautta. Seerumin hopea- ja fluoripitoisuudet ovat verrannollisia hopea- ja fluoriannokseen, joka annetaan paikallisesti hampaille osana Advantage Arrest -ohjelmaa. Tämä on avoin altistus-vastetutkimus, jossa on mukana jopa 50 tervettä 3–13-vuotiasta lasta. Koehenkilöitä hoidetaan Advantage Arrestilla, ja heiltä otetaan yksi verinäyte satunnaisesti määrättynä ajankohtana. Vähintään 3 koehenkilöä aikapisteessä 2,4,6,24,48,96 ja 168 tuntia. Seeruminäytteistä analysoidaan F ja Ag.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve.
  • Ainakin yksi kariesleesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun mukosiitti
  • Kaikki haavaiset vauriot
  • Yliherkkyys hopealle
  • Yliherkkyys fluorille.
  • SDF-käsittely 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edullinen pidätys
38 % hopeadiamiinifluoridia, paikallinen, 1 tippa, kertakäyttöinen
Lääke: Hopea diamiinifluori
38 % vesipitoinen hopeadiamiinifluoridi [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Muut nimet:
  • Edullinen pidätys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hopean ennustettu huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen
Koska kustakin lapsesta otettiin vain yksi verinäyte, seerumin hopeapitoisuuden suhde aika -tiedot analysoitiin samanaikaisesti käyttäen populaatiofarmakokineettistä analyysiä ja epälineaarista sekavaikutusten mallintamista. Arvioidut parametrit olivat näennäinen jakautumistilavuus (V/F) ja näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F). Absorption nopeusvakio (ka) kiinnitettiin arvoon 23,7 päivä-1. Seerumin hopean ennustettu huippu Cmax laskettiin käyttämällä Cmax = Annos/(V/F)*exp^(-k⋅tmax ), missä k = (CL/F)/(V/F) ja tmax = [ln(ka/) k)]/(ka-k).
Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen
Arvioitu aika seerumin hopeapitoisuuden huipulle (Tmax)
Aikaikkuna: Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen
Koska kustakin lapsesta otettiin vain yksi verinäyte, seerumin hopeapitoisuuden suhde aika -tiedot analysoitiin samanaikaisesti käyttäen populaatiofarmakokineettistä analyysiä ja epälineaarista sekavaikutusten mallintamista. Arvioidut parametrit olivat näennäinen jakautumistilavuus (V/F) ja näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F). Absorption nopeusvakio (ka) kiinnitettiin arvoon 23,7 päivä-1. Ennustettu aika huippupitoisuuteen laskettiin käyttämällä tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), missä k = (CL/F)/(V/F).
Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen
Hopean puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen
Koska kustakin lapsesta otettiin vain yksi verinäyte, seerumin hopeapitoisuuden suhde aika -tiedot analysoitiin samanaikaisesti käyttäen populaatiofarmakokineettistä analyysiä ja epälineaarista sekavaikutusten mallintamista. Arvioidut parametrit olivat näennäinen jakautumistilavuus (V/F) ja näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F). Absorption nopeusvakio (ka) kiinnitettiin arvoon 23,7 päivä-1. Hopean puoliintumisaika laskettiin käyttämällä puoliintumisaikaa = ln(2)/k, missä k = (CL/F)/(V/F).
Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silverin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen
Koska kustakin lapsesta otettiin vain yksi verinäyte, seerumin hopeapitoisuuden suhde aika -tiedot analysoitiin samanaikaisesti käyttäen populaatiofarmakokineettistä analyysiä ja epälineaarista sekavaikutusten mallintamista. Hopean näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) oli arvioitu parametri.
Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen
Hopean näennäinen jakelumäärä (V/F)
Aikaikkuna: Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen
Koska kustakin lapsesta otettiin vain yksi verinäyte, seerumin hopeapitoisuuden suhde aika -tiedot analysoitiin samanaikaisesti käyttäen populaatiofarmakokineettistä analyysiä ja epälineaarista sekavaikutusten mallintamista. Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) oli arvioitu parametri.
Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen
Seerumin hopeaaltistus (AUC)
Aikaikkuna: Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen
Hopeaa käyrän alla oleva alue. Koska kustakin lapsesta otettiin vain yksi verinäyte, seerumin hopeapitoisuuden suhde aika -tiedot analysoitiin samanaikaisesti käyttäen populaatiofarmakokineettistä analyysiä ja epälineaarista sekavaikutusten mallintamista. Arvioidut parametrit olivat näennäinen jakautumistilavuus (V/F) ja näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F). Absorption nopeusvakio (ka) kiinnitettiin arvoon 23,7 päivä-1. Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä AUC = Annos/(CL/F).
Perustuu tietoihin, jotka on kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin keskimääräiset fluoridipitoisuudet
Aikaikkuna: Kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen
Mitattujen seerumin fluoridipitoisuuksien kokonaiskeskiarvo eri ajankohtina.
Kerätty 2, 4, 6, 24, 48, 96 ja 168 tuntia SDF-hakemuksen jättämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-06-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa