- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04186676
그리스 인구의 비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증 (MINOCA-GR)
그리스 인구의 비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증: 진단 및 관리(MINOCA-GR 레지스트리)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
MINOCA는 모든 급성 심근경색(AMI) 환자의 5%-10%에서 발생하며 이러한 환자는 AMI 및 폐쇄성 관상동맥질환(CAD) 환자에 비해 더 젊고 더 자주 여성입니다. 근본적인 병태생리학적 기전은 제대로 이해되지 않았지만, 플라크 붕괴, 경련, 혈전색전증, 해부, 미세혈관 기능장애 및 공급/수요 불일치로 인한 허혈성 심근 손상을 포함한 여러 가지 기전이 제안되었습니다. 전부는 아니지만 대부분의 예후 연구에서 MINOCA 환자는 관상 동맥 질환이 있는 AMI 환자보다 더 나은 결과를 보였지만 재발 위험이 높았으며 한 연구에서는 MINOCA 환자의 25%가 다음 해에 협심증을 경험한다고 밝혔습니다. . 최적의 환자 관리를 위해서는 초기 진단뿐만 아니라 무수한 메커니즘(죽상경화성 또는 비죽상경화성 및 둘의 조합) 중 어떤 것이 초기 진단의 기초가 될 수 있는지 이해해야 합니다. 고전적 유형 I AMI 환자에서 유익한 것으로 입증된 이차 예방 치료의 효과는 MINOCA 환자에서 알려지지 않았습니다. MINOCA 환자의 다양한 치료를 평가하는 무작위 임상 시험 및 대규모 관찰 연구도 존재하지 않습니다. 따라서 MINOCA 치료에 대한 증거 기반 지침이 부족합니다. 다른 치료법과 결과 사이의 연관성을 밝히는 것은 MINOCA의 기본 메커니즘에 대한 이해를 높일 수도 있습니다. 기본 메커니즘은 예후, 더 중요한 것은 치료 개입과 성공을 강력하게 결정합니다.
마찬가지로 다중 양식 이미징은 MINOCA 환자 관리에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다. 현재 연구는 의심되는 MINOCA 환자의 진단 및 위험 계층화를 위한 심장 자기 공명의 유용성을 밝히지만 동시에 위험을 추가로 특성화하고 궁극적으로 자연사를 변경하기 위한 치료 접근법을 개발하기 위해 얼마나 많은 정보가 필요한지 보여줍니다. 컴퓨터 단층 촬영은 CAD 진단, 플라크 특성 식별, 형태 및 관류 데이터, 심지어 가능한 지연 향상을 포함하는 일련의 강점을 가지고 있습니다. 내강뿐만 아니라 플라크도 시각화하여 비폐쇄성 관상동맥 질환을 감지할 수 있는 능력은 폐색성 관상동맥이 없는 미세혈관 질환, 플라크 미란 및 심근경색을 이해하려는 우리의 노력에 매우 도움이 됩니다. 또한, 최근까지 고위험 플라크 특징과 병변 특이적 허혈은 직접적인 관련이 없는 것으로 생각됩니다. 그러나 새로운 증거는 고위험 플라크 특징, 특히 낮은 감쇠 플라크 부피와 양성 리모델링, 분수 흐름 보유에 의한 병변 특이적 허혈 사이의 가능한 관계를 시사합니다. 이러한 관계는 내강 협착 정도와 무관합니다. 위의 결과로 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA)이 임상상과 안정성에 따라 선택된 일부 MINOCA 환자에서 잠재적인 역할을 할 수 있음이 분명합니다.
그리스와 관련하여 MINOCA-GR 레지스트리는 이 규모의 첫 번째 전향적 등록 의료 데이터베이스가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
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Thessaloníki, 그리스, 54636
- Ahepa University Hospital
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Imathia
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Véroia, Imathia, 그리스, 59132
- General Hospital of Veroia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 관상동맥질환 병력이 없는 환자
- ST 분절 상승이 있거나 없는 급성 관상동맥 증후군 환자로서 발병 후 24시간 이내에 관상동맥 조영술을 시행한 환자
- 폐쇄성 관상 동맥 경화증(정상 관상 동맥 또는 플라크)의 부재
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 관상동맥조영술 당시 18세 미만 환자
- 관상 동맥 질환의 이전 병력 및/또는 이전 혈관 재생술을 받은 환자
- 심각한 동시 질환이 있고 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부하는 환자
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없을 것입니다.
- 피험자는 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미노카 환자
연구 임상 사이트에 입원한 비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증 연속 환자의 유병률, 인구 통계, 임상 프로필, 이전의 협심증 상태, 심혈관 위험 인자의 존재, 관리 및 결과
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유병률, 인구 통계, 임상 프로필, 협심증 상태, 심혈관 위험 인자의 존재, 관리 및 결과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MI 후 협심증의 빈도 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
기간: 1 개월
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SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
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1 개월
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MI 후 협심증의 빈도 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
기간: 6 개월
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SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
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6 개월
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MI 후 협심증의 빈도 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
기간: 12 개월
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SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
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12 개월
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관상 동맥 죽상 경화증의 정도
기간: 급성 사건 후 15일
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총 죽상경화반 부피(mm3)
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급성 사건 후 15일
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Leiden CTA 위험 점수를 사용한 관상동맥 죽상경화증의 정도
기간: 급성 사건 후 15일
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Leiden CTA 위험 점수는 관상동맥질환(CAD)의 존재, 정도, 중증도, 위치 및 구성을 통합합니다.
Leiden CTA 점수는 다음 접근 방식을 사용하여 계산됩니다.
첫째, CAD의 존재는 각 세그먼트에서 결정됩니다.
플라크가 없는 경우 점수는 0입니다. 플라크가 있는 경우 플라크 구성(각각 석회화, 비석회화 및 혼합 플라크)에 따라 1.1, 1.2 또는 1.3의 점수가 부여됩니다.
그 후, 이 점수에 관상 동맥 트리의 분절 위치에 대한 가중치 계수(혈관, 근위 위치 및 시스템 우세에 따라 0.5~6)를 곱하고 협착 중증도에 대한 가중치 계수(≥50%의 경우 1.4)를 곱합니다. 협착증 및 협착증의 경우 1.0
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급성 사건 후 15일
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Gensini 점수를 이용한 관상동맥 죽상경화증의 정도
기간: 급성 사건 후 15일
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병변의 상대적 중증도는 1-25% 폐색에 대해 1점을 사용하고 25-50-75-90-99-100% 직경 감소의 각 단계에서 폐색의 중증도가 진행됨에 따라 해당 숫자를 두 배로 사용하여 표시됩니다.
따라서 각 병변의 중증도 점수는 1에서 32까지입니다.
또한, 점수는 각 혈관 또는 혈관 분절에서 좌심실로의 일반적인 혈류에 따라 가중되었습니다.
해당 세그먼트에서 제공하는 영역의 기능적 중요성에 따라 관상 트리에서의 위치에 따라 각 병변 점수에 곱셈 계수가 적용됩니다.
분절이 완전히 폐색되었거나 99%가 협착되어 측부를 받는 경우 측부 조정 계수가 사용되며 조정은 측부 소스인 혈관의 질병 정도에 따라 감소합니다.
최종 점수는 모든 병변 점수의 합이다(참조: Rampidis GP et al.
Gensini 점수 계산 안내입니다.
Atherosclerosis 2019 2019년 8월;287:181-183).
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급성 사건 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 관상 용적
기간: 급성 사건 후 15일
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CCTA(mm3/gr)에서 파생된 좌심실(LV) 질량으로 총 관상동맥 용적을 나누어 계산합니다.
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급성 사건 후 15일
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일반적인 건강 상태 [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
기간: 12 개월
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Medical Outcomes Study 12-Item Short Form(SF-12)은 일반적인 건강 설문지이며 0에서 100까지의 12개 질문 점수를 사용하여 계산됩니다. 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. .
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12 개월
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흉통 재입원
기간: 12 개월
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흉통 재입원 빈도(%)
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12 개월
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출혈 사건으로 인한 입원
기간: 12 개월
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출혈 사건으로 인한 입원 빈도(%)
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12 개월
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고위험 플라크의 발생 빈도
기간: 급성 사건 후 15일
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고위험 플라크 특징(HU 1.1, 냅킨 링 징후, 얼룩덜룩한 칼슘) 발생 빈도(%)
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급성 사건 후 15일
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심방세동
기간: 12 개월
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심방세동 발생빈도(%)
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12 개월
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심부전
기간: 12 개월
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심인성 쇼크가 있거나 없는 급성 비대상성 심부전 발생 빈도(%)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
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