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그리스 인구의 비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증 (MINOCA-GR)

2024년 1월 31일 업데이트: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

그리스 인구의 비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증: 진단 및 관리(MINOCA-GR 레지스트리)

MINOCA-GR 레지스트리는 비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증 환자의 유병률, 인구 통계, 임상 프로필, 이전의 협심증 상태, 심혈관 위험 요인의 존재, 관리 및 결과에 관한 데이터를 얻는 것을 목표로 하는 최초의 전국적인 연구입니다. 레지스트리의 추가 목적은 MINOCA 환자의 위험 계층화 및 개인화된 치료 접근을 위한 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술의 역할을 연구자가 아는 한 전 세계 최초로 강조하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

MINOCA는 모든 급성 심근경색(AMI) 환자의 5%-10%에서 발생하며 이러한 환자는 AMI 및 폐쇄성 관상동맥질환(CAD) 환자에 비해 더 젊고 더 자주 여성입니다. 근본적인 병태생리학적 기전은 제대로 이해되지 않았지만, 플라크 붕괴, 경련, 혈전색전증, 해부, 미세혈관 기능장애 및 공급/수요 불일치로 인한 허혈성 심근 손상을 포함한 여러 가지 기전이 제안되었습니다. 전부는 아니지만 대부분의 예후 연구에서 MINOCA 환자는 관상 동맥 질환이 있는 AMI 환자보다 더 나은 결과를 보였지만 재발 위험이 높았으며 한 연구에서는 MINOCA 환자의 25%가 다음 해에 협심증을 경험한다고 밝혔습니다. . 최적의 환자 관리를 위해서는 초기 진단뿐만 아니라 무수한 메커니즘(죽상경화성 또는 비죽상경화성 및 둘의 조합) 중 어떤 것이 초기 진단의 기초가 될 수 있는지 이해해야 합니다. 고전적 유형 I AMI 환자에서 유익한 것으로 입증된 이차 예방 치료의 효과는 MINOCA 환자에서 알려지지 않았습니다. MINOCA 환자의 다양한 치료를 평가하는 무작위 임상 시험 및 대규모 관찰 연구도 존재하지 않습니다. 따라서 MINOCA 치료에 대한 증거 기반 지침이 부족합니다. 다른 치료법과 결과 사이의 연관성을 밝히는 것은 MINOCA의 기본 메커니즘에 대한 이해를 높일 수도 있습니다. 기본 메커니즘은 예후, 더 중요한 것은 치료 개입과 성공을 강력하게 결정합니다.

마찬가지로 다중 양식 이미징은 MINOCA 환자 관리에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다. 현재 연구는 의심되는 MINOCA 환자의 진단 및 위험 계층화를 위한 심장 자기 공명의 유용성을 밝히지만 동시에 위험을 추가로 특성화하고 궁극적으로 자연사를 변경하기 위한 치료 접근법을 개발하기 위해 얼마나 많은 정보가 필요한지 보여줍니다. 컴퓨터 단층 촬영은 CAD 진단, 플라크 특성 식별, 형태 및 관류 데이터, 심지어 가능한 지연 향상을 포함하는 일련의 강점을 가지고 있습니다. 내강뿐만 아니라 플라크도 시각화하여 비폐쇄성 관상동맥 질환을 감지할 수 있는 능력은 폐색성 관상동맥이 없는 미세혈관 질환, 플라크 미란 및 심근경색을 이해하려는 우리의 노력에 매우 도움이 됩니다. 또한, 최근까지 고위험 플라크 특징과 병변 특이적 허혈은 직접적인 관련이 없는 것으로 생각됩니다. 그러나 새로운 증거는 고위험 플라크 특징, 특히 낮은 감쇠 플라크 부피와 양성 리모델링, 분수 흐름 보유에 의한 병변 특이적 허혈 사이의 가능한 관계를 시사합니다. 이러한 관계는 내강 협착 정도와 무관합니다. 위의 결과로 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA)이 임상상과 안정성에 따라 선택된 일부 MINOCA 환자에서 잠재적인 역할을 할 수 있음이 분명합니다.

그리스와 관련하여 MINOCA-GR 레지스트리는 이 규모의 첫 번째 전향적 등록 의료 데이터베이스가 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, 그리스, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, 그리스, 59132
        • General Hospital of Veroia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 임상 현장을 연구하기 위해 입원한 MINOCA 환자를 연속적으로 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 관상동맥질환 병력이 없는 환자
  3. ST 분절 상승이 있거나 없는 급성 관상동맥 증후군 환자로서 발병 후 24시간 이내에 관상동맥 조영술을 시행한 환자
  4. 폐쇄성 관상 동맥 경화증(정상 관상 동맥 또는 플라크)의 부재
  5. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  6. 피험자는 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 관상동맥조영술 당시 18세 미만 환자
  2. 관상 동맥 질환의 이전 병력 및/또는 이전 혈관 재생술을 받은 환자
  3. 심각한 동시 질환이 있고 기대 수명이 1년 미만인 환자
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부하는 환자
  5. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없을 것입니다.
  6. 피험자는 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
  7. 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미노카 환자
연구 임상 사이트에 입원한 비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증 연속 환자의 유병률, 인구 통계, 임상 프로필, 이전의 협심증 상태, 심혈관 위험 인자의 존재, 관리 및 결과
유병률, 인구 통계, 임상 프로필, 협심증 상태, 심혈관 위험 인자의 존재, 관리 및 결과
  1. 완전한 정상 관상 동맥
  2. 미만성 비폐색성 관상동맥병
  3. 비 폐쇄성 고위험 플라크
  4. 심근 교량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MI 후 협심증의 빈도 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
기간: 1 개월
SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
1 개월
MI 후 협심증의 빈도 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
기간: 6 개월
SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
6 개월
MI 후 협심증의 빈도 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
기간: 12 개월
SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
12 개월
관상 동맥 죽상 경화증의 정도
기간: 급성 사건 후 15일
총 죽상경화반 부피(mm3)
급성 사건 후 15일
Leiden CTA 위험 점수를 사용한 관상동맥 죽상경화증의 정도
기간: 급성 사건 후 15일
Leiden CTA 위험 점수는 관상동맥질환(CAD)의 존재, 정도, 중증도, 위치 및 구성을 통합합니다. Leiden CTA 점수는 다음 접근 방식을 사용하여 계산됩니다. 첫째, CAD의 존재는 각 세그먼트에서 결정됩니다. 플라크가 없는 경우 점수는 0입니다. 플라크가 있는 경우 플라크 구성(각각 석회화, 비석회화 및 혼합 플라크)에 따라 1.1, 1.2 또는 1.3의 점수가 부여됩니다. 그 후, 이 점수에 관상 동맥 트리의 분절 위치에 대한 가중치 계수(혈관, 근위 위치 및 시스템 우세에 따라 0.5~6)를 곱하고 협착 중증도에 대한 가중치 계수(≥50%의 경우 1.4)를 곱합니다. 협착증 및 협착증의 경우 1.0
급성 사건 후 15일
Gensini 점수를 이용한 관상동맥 죽상경화증의 정도
기간: 급성 사건 후 15일
병변의 상대적 중증도는 1-25% 폐색에 대해 1점을 사용하고 25-50-75-90-99-100% 직경 감소의 각 단계에서 폐색의 중증도가 진행됨에 따라 해당 숫자를 두 배로 사용하여 표시됩니다. 따라서 각 병변의 중증도 점수는 1에서 32까지입니다. 또한, 점수는 각 혈관 또는 혈관 분절에서 좌심실로의 일반적인 혈류에 따라 가중되었습니다. 해당 세그먼트에서 제공하는 영역의 기능적 중요성에 따라 관상 트리에서의 위치에 따라 각 병변 점수에 곱셈 계수가 적용됩니다. 분절이 완전히 폐색되었거나 99%가 협착되어 측부를 받는 경우 측부 조정 계수가 사용되며 조정은 측부 소스인 혈관의 질병 정도에 따라 감소합니다. 최종 점수는 모든 병변 점수의 합이다(참조: Rampidis GP et al. Gensini 점수 계산 안내입니다. Atherosclerosis 2019 2019년 8월;287:181-183).
급성 사건 후 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 관상 용적
기간: 급성 사건 후 15일
CCTA(mm3/gr)에서 파생된 좌심실(LV) 질량으로 총 관상동맥 용적을 나누어 계산합니다.
급성 사건 후 15일
일반적인 건강 상태 [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
기간: 12 개월
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form(SF-12)은 일반적인 건강 설문지이며 0에서 100까지의 12개 질문 점수를 사용하여 계산됩니다. 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. .
12 개월
흉통 재입원
기간: 12 개월
흉통 재입원 빈도(%)
12 개월
출혈 사건으로 인한 입원
기간: 12 개월
출혈 사건으로 인한 입원 빈도(%)
12 개월
고위험 플라크의 발생 빈도
기간: 급성 사건 후 15일
고위험 플라크 특징(HU 1.1, 냅킨 링 징후, 얼룩덜룩한 칼슘) 발생 빈도(%)
급성 사건 후 15일
심방세동
기간: 12 개월
심방세동 발생빈도(%)
12 개월
심부전
기간: 12 개월
심인성 쇼크가 있거나 없는 급성 비대상성 심부전 발생 빈도(%)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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