- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04186676
Myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer i den græske befolkning (MINOCA-GR)
Myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer i den græske befolkning: diagnose og behandling (MINOCA-GR Registry)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MINOCA forekommer hos 5%-10% af alle patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), og disse patienter er yngre og oftere kvinder sammenlignet med patienter med AMI og obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). De underliggende patofysiologiske mekanismer er dårligt forstået, selvom flere forskellige mekanismer er blevet foreslået, herunder plaqueforstyrrelse, spasmer, tromboemboli, dissektion, mikrovaskulær dysfunktion og iskæmisk myokardieskade, der kan tilskrives udbud/efterspørgsel mismatch. I de fleste, men ikke alle, undersøgelser af prognose havde MINOCA-patienter bedre resultater end deres AMI-modstykker med koronararteriesygdom, men stod over for en høj risiko for tilbagevendende hændelser, hvor en undersøgelse fandt, at 25 % af patienterne med MINOCA oplever angina i det følgende år . Optimal patientbehandling kræver tidlig diagnose samt forståelse af, hvilken af de utallige mekanismer (aterosklerotisk eller ikke-aterosklerotisk såvel som en kombination af begge) der kan ligge til grund for den indledende diagnose. Effekterne af sekundære forebyggende behandlinger, der har vist sig gavnlige hos patienter med klassisk type I AMI, er ukendte hos MINOCA-patienter; randomiserede kliniske forsøg og store observationsstudier, der evaluerer forskellige behandlinger hos MINOCA-patienter, eksisterer ikke. Derfor mangler der evidensbaserede retningslinjer for behandling af MINOCA. Belysning af sammenhænge mellem forskellige behandlinger og resultater kan også øge forståelsen af de underliggende mekanismer ved MINOCA. De underliggende mekanismer bestemmer i høj grad prognose og endnu vigtigere, terapeutiske interventioner såvel som deres succes.
Ligeledes kunne multimodalitetsbilleddannelse give ny indsigt i behandlingen af MINOCA-patienter. Den nuværende forskning afslører nytten af hjertemagnetisk resonans til diagnose og risikostratificering af mistænkte MINOCA-patienter, men viser samtidig, hvor meget mere information der er nødvendig for yderligere at karakterisere risiko og i sidste ende udvikle terapeutiske tilgange til at ændre dens naturlige historie. Computertomografi har en række styrker, herunder diagnose af CAD, identifikation af plakkarakteristika, morfologi og perfusionsdata og endda muligvis forsinket forbedring; dets evne til at detektere ikke-obstruktiv koronarsygdom ved at visualisere ikke kun lumen, men også plak er meget nyttig i vores bestræbelser på at forstå mikrovaskulær sygdom, plakerosion og myokardieinfarkt uden obstruktiv koronararterie. Indtil for nylig antages højrisiko plaquetræk og læsionsspecifik iskæmi desuden ikke at være direkte relateret. Nye beviser tyder imidlertid på et muligt forhold mellem højrisiko plak-træk, især lavt dæmpningsplakvolumen og positiv remodellering, med læsionsspecifik iskæmi ved fraktioneret flowreserve. Et sådant forhold er uafhængigt af graden af luminal stenose. Som et resultat af ovenstående er det indlysende, at Cardiac Computed Tomography Angiography (CCTA) kan have en potentiel rolle hos nogle udvalgte patienter med MINOCA, afhængigt af deres kliniske billede og stabilitet.
Med hensyn til Grækenland vil MINOCA-GR-registret være den første prospektivt indskrivende medicinske database af denne størrelsesorden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
-
Thessaloníki, Grækenland, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Imathia
-
Véroia, Imathia, Grækenland, 59132
- General Hospital of Veroia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter uden kendt historie med koronararteriesygdom
- Patienter med akut koronarsyndrom med og/eller uden ST-segmentforhøjelse, som gennemgik koronar angiografi inden for 24 timer efter sygdommens begyndelse
- Fravær af obstruktiv koronar aterosklerose (normale kranspulsårer eller plaques
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene til studieopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år på tidspunktet for koronar angiografi
- Patienter med en tidligere anamnese med koronararteriesygdom og/eller tidligere revaskularisering
- Patienter med alvorlig samtidig sygdom og forventet levetid på < 1 år
- Patienter, der nægter at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Efter efterforskerens opfattelse vil subjekt ikke kunne overholde opfølgningskravene
- Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Personen har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MINOCA patienter
Prævalens, demografi, klinisk profil, tidligere angina status, tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer, behandling og resultater hos på hinanden følgende patienter med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer indlagt til undersøgelse af kliniske steder
|
Prævalens, demografi, klinisk profil, angina status, tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer, håndtering og resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 1 måned
|
SAQ kvantificerer patienternes fysiske begrænsninger forårsaget af angina, hyppigheden af og nylige ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og i hvilken grad de opfatter deres sygdom for at påvirke deres livskvalitet.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet).
|
1 måned
|
|
Hyppighed af post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 6 måneder
|
SAQ kvantificerer patienternes fysiske begrænsninger forårsaget af angina, hyppigheden af og nylige ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og i hvilken grad de opfatter deres sygdom for at påvirke deres livskvalitet.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 12 måneder
|
SAQ kvantificerer patienternes fysiske begrænsninger forårsaget af angina, hyppigheden af og nylige ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og i hvilken grad de opfatter deres sygdom for at påvirke deres livskvalitet.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet).
|
12 måneder
|
|
Omfang af koronar aterosklerose
Tidsramme: 15 dage efter den akutte hændelse
|
Total aterosklerotisk plakvolumen (mm3)
|
15 dage efter den akutte hændelse
|
|
Omfang af koronar åreforkalkning ved hjælp af Leiden CTA-risikoscore
Tidsramme: 15 dage efter den akutte hændelse
|
Leiden CTA-risikoscore inkorporerer tilstedeværelsen, omfanget, sværhedsgraden, placeringen og sammensætningen af koronararteriesygdom (CAD).
Leiden CTA-score beregnes ved hjælp af følgende tilgang.
Først bestemmes tilstedeværelsen af CAD i hvert segment.
Når plak er fraværende, er scoren 0. Når plak er til stede, gives en score på 1,1, 1,2 eller 1,3 afhængigt af plak-sammensætningen (henholdsvis forkalket, ikke-forkalket og blandet plak).
Efterfølgende ganges denne score med en vægtfaktor for segmentets placering i koronararterietræet (0,5 til 6 i henhold til kar, proksimal placering og systemdominans) og ganges med en vægtfaktor for stenosesværhedsgrad (1,4 for ≥50 % stenose og 1,0 for stenose
|
15 dage efter den akutte hændelse
|
|
Omfang af koronar åreforkalkning ved brug af Gensini-score
Tidsramme: 15 dage efter den akutte hændelse
|
Den relative sværhedsgrad af en læsion er angivet ved hjælp af en score på 1 for 1-25 % obstruktion og fordobling af dette tal, efterhånden som sværhedsgraden af obstruktion skrider frem med hvert trin i 25-50-75-90-99-100 % diameterreduktion.
Således kan sværhedsgraden for hver læsion variere fra 1 til 32.
Endvidere blev scoren vejet i henhold til den sædvanlige blodgennemstrømning til venstre ventrikel i hvert kar eller karsegment.
En multiplikationsfaktor anvendes på hver læsionsscore baseret på dens placering i koronartræet, afhængigt af den funktionelle betydning af det område, der leveres af dette segment.
Hvis et segment er totalt okkluderet eller 99 % stenoseret og modtager collateraler, anvendes en collateral justeringsfaktor, og justeringen reduceres med omfanget af sygdom i karret, der er kilden til collateraler.
Den endelige score er summen af alle læsionsscorerne (Reference: Rampidis GP et al.
En guide til beregning af Gensini Score.
Aterosklerose 2019 august 2019;287:181-183).
|
15 dage efter den akutte hændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekseret koronarvolumen
Tidsramme: 15 dage efter den akutte hændelse
|
Beregnet ved at dividere det totale koronarvolumen med massen af venstre ventrikel (LV), begge afledt af CCTA (mm3/gr)
|
15 dage efter den akutte hændelse
|
|
Generisk sundhedsstatus [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Tidsramme: 12 måneder
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) er et generelt sundhedsspørgeskema og er beregnet ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. .
|
12 måneder
|
|
Brystsmerter genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed (%) af genindlæggelser med brystsmerter
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for en blødningshændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed (%) af indlæggelse på grund af en blødningshændelse
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af forekomst af højrisikoplak
Tidsramme: 15 dage efter den akutte hændelse
|
Hyppighed (%) af forekomsten af højrisiko plaque-træk (HU 1.1, servietring, plettet calcium)
|
15 dage efter den akutte hændelse
|
|
Atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed (%) af forekomst af atrieflimren
|
12 måneder
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed (%) af forekomst af akut dekompenseret hjertesvigt med eller uden kardiogent shock
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Koronar sygdom
- Brystsmerter
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Åreforkalkning
- Hjertekrampe
- Mikrovaskulær angina
- MINOCA
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekrampe
-
Ge JunboRainMed MedicalIkke rekrutterer endnuStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceUkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...UkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisJapan
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalTrukket tilbageStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardieinfarkt
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Stille iskæmiForenede Stater
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityUkendtKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukendt
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
University Hospital TuebingenAcrostakUkendtMyokardieiskæmi | Stabil eller ustabil angina pectorisTyskland
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, Variant | Hjertekrampe; Spasme-induceret | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgien
Kliniske forsøg med MINOCA register
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forholdForenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
University of UlmRekrutteringBCR-ABL1-negative myeloide neoplasmerTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringVoksen GliomKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
RefleXion MedicalRekrutteringKræft | Kræft, mave-tarm | Kræft centralnervesystemet | Kræft thorax | Kræft gynækologisk | Kræft, Genito-Urin | Kræft lymfe | Kræft hoved og halsForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPatienter indiceret for en ICDForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater