Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer i den græske befolkning (MINOCA-GR)

31. januar 2024 opdateret af: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer i den græske befolkning: diagnose og behandling (MINOCA-GR Registry)

MINOCA-GR registret vil være det første landsdækkende studie, der sigter mod at indhente data vedrørende prævalens, demografi, klinisk profil, tidligere angina status, tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer, behandling og resultater hos patienter med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer. Et yderligere formål med registret er at fremhæve, for første gang på verdensplan, så vidt efterforskeren ved, hvilken rolle hjertecomputertomografi angiografi spiller for risikostratificering og personlig terapeutisk tilgang hos MINOCA-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MINOCA forekommer hos 5%-10% af alle patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), og disse patienter er yngre og oftere kvinder sammenlignet med patienter med AMI og obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). De underliggende patofysiologiske mekanismer er dårligt forstået, selvom flere forskellige mekanismer er blevet foreslået, herunder plaqueforstyrrelse, spasmer, tromboemboli, dissektion, mikrovaskulær dysfunktion og iskæmisk myokardieskade, der kan tilskrives udbud/efterspørgsel mismatch. I de fleste, men ikke alle, undersøgelser af prognose havde MINOCA-patienter bedre resultater end deres AMI-modstykker med koronararteriesygdom, men stod over for en høj risiko for tilbagevendende hændelser, hvor en undersøgelse fandt, at 25 % af patienterne med MINOCA oplever angina i det følgende år . Optimal patientbehandling kræver tidlig diagnose samt forståelse af, hvilken af ​​de utallige mekanismer (aterosklerotisk eller ikke-aterosklerotisk såvel som en kombination af begge) der kan ligge til grund for den indledende diagnose. Effekterne af sekundære forebyggende behandlinger, der har vist sig gavnlige hos patienter med klassisk type I AMI, er ukendte hos MINOCA-patienter; randomiserede kliniske forsøg og store observationsstudier, der evaluerer forskellige behandlinger hos MINOCA-patienter, eksisterer ikke. Derfor mangler der evidensbaserede retningslinjer for behandling af MINOCA. Belysning af sammenhænge mellem forskellige behandlinger og resultater kan også øge forståelsen af ​​de underliggende mekanismer ved MINOCA. De underliggende mekanismer bestemmer i høj grad prognose og endnu vigtigere, terapeutiske interventioner såvel som deres succes.

Ligeledes kunne multimodalitetsbilleddannelse give ny indsigt i behandlingen af ​​MINOCA-patienter. Den nuværende forskning afslører nytten af ​​hjertemagnetisk resonans til diagnose og risikostratificering af mistænkte MINOCA-patienter, men viser samtidig, hvor meget mere information der er nødvendig for yderligere at karakterisere risiko og i sidste ende udvikle terapeutiske tilgange til at ændre dens naturlige historie. Computertomografi har en række styrker, herunder diagnose af CAD, identifikation af plakkarakteristika, morfologi og perfusionsdata og endda muligvis forsinket forbedring; dets evne til at detektere ikke-obstruktiv koronarsygdom ved at visualisere ikke kun lumen, men også plak er meget nyttig i vores bestræbelser på at forstå mikrovaskulær sygdom, plakerosion og myokardieinfarkt uden obstruktiv koronararterie. Indtil for nylig antages højrisiko plaquetræk og læsionsspecifik iskæmi desuden ikke at være direkte relateret. Nye beviser tyder imidlertid på et muligt forhold mellem højrisiko plak-træk, især lavt dæmpningsplakvolumen og positiv remodellering, med læsionsspecifik iskæmi ved fraktioneret flowreserve. Et sådant forhold er uafhængigt af graden af ​​luminal stenose. Som et resultat af ovenstående er det indlysende, at Cardiac Computed Tomography Angiography (CCTA) kan have en potentiel rolle hos nogle udvalgte patienter med MINOCA, afhængigt af deres kliniske billede og stabilitet.

Med hensyn til Grækenland vil MINOCA-GR-registret være den første prospektivt indskrivende medicinske database af denne størrelsesorden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Grækenland, 59132
        • General Hospital of Veroia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere på hinanden følgende patienter med MINOCA indlagt til at studere kliniske steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år
  2. Patienter uden kendt historie med koronararteriesygdom
  3. Patienter med akut koronarsyndrom med og/eller uden ST-segmentforhøjelse, som gennemgik koronar angiografi inden for 24 timer efter sygdommens begyndelse
  4. Fravær af obstruktiv koronar aterosklerose (normale kranspulsårer eller plaques
  5. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  6. Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene til studieopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år på tidspunktet for koronar angiografi
  2. Patienter med en tidligere anamnese med koronararteriesygdom og/eller tidligere revaskularisering
  3. Patienter med alvorlig samtidig sygdom og forventet levetid på < 1 år
  4. Patienter, der nægter at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  5. Efter efterforskerens opfattelse vil subjekt ikke kunne overholde opfølgningskravene
  6. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  7. Personen har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MINOCA patienter
Prævalens, demografi, klinisk profil, tidligere angina status, tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer, behandling og resultater hos på hinanden følgende patienter med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer indlagt til undersøgelse af kliniske steder
Prævalens, demografi, klinisk profil, angina status, tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer, håndtering og resultater
  1. Fuldstændig normale kranspulsårer
  2. Diffus ikke-obstruktiv koronararteriesygdom
  3. Ikke-obstruktive højrisiko plaques
  4. Myokardiebroer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 1 måned
SAQ kvantificerer patienternes fysiske begrænsninger forårsaget af angina, hyppigheden af ​​og nylige ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og i hvilken grad de opfatter deres sygdom for at påvirke deres livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet).
1 måned
Hyppighed af post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 6 måneder
SAQ kvantificerer patienternes fysiske begrænsninger forårsaget af angina, hyppigheden af ​​og nylige ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og i hvilken grad de opfatter deres sygdom for at påvirke deres livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet).
6 måneder
Hyppighed af post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 12 måneder
SAQ kvantificerer patienternes fysiske begrænsninger forårsaget af angina, hyppigheden af ​​og nylige ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og i hvilken grad de opfatter deres sygdom for at påvirke deres livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet).
12 måneder
Omfang af koronar aterosklerose
Tidsramme: 15 dage efter den akutte hændelse
Total aterosklerotisk plakvolumen (mm3)
15 dage efter den akutte hændelse
Omfang af koronar åreforkalkning ved hjælp af Leiden CTA-risikoscore
Tidsramme: 15 dage efter den akutte hændelse
Leiden CTA-risikoscore inkorporerer tilstedeværelsen, omfanget, sværhedsgraden, placeringen og sammensætningen af ​​koronararteriesygdom (CAD). Leiden CTA-score beregnes ved hjælp af følgende tilgang. Først bestemmes tilstedeværelsen af ​​CAD i hvert segment. Når plak er fraværende, er scoren 0. Når plak er til stede, gives en score på 1,1, 1,2 eller 1,3 afhængigt af plak-sammensætningen (henholdsvis forkalket, ikke-forkalket og blandet plak). Efterfølgende ganges denne score med en vægtfaktor for segmentets placering i koronararterietræet (0,5 til 6 i henhold til kar, proksimal placering og systemdominans) og ganges med en vægtfaktor for stenosesværhedsgrad (1,4 for ≥50 % stenose og 1,0 for stenose
15 dage efter den akutte hændelse
Omfang af koronar åreforkalkning ved brug af Gensini-score
Tidsramme: 15 dage efter den akutte hændelse
Den relative sværhedsgrad af en læsion er angivet ved hjælp af en score på 1 for 1-25 % obstruktion og fordobling af dette tal, efterhånden som sværhedsgraden af ​​obstruktion skrider frem med hvert trin i 25-50-75-90-99-100 % diameterreduktion. Således kan sværhedsgraden for hver læsion variere fra 1 til 32. Endvidere blev scoren vejet i henhold til den sædvanlige blodgennemstrømning til venstre ventrikel i hvert kar eller karsegment. En multiplikationsfaktor anvendes på hver læsionsscore baseret på dens placering i koronartræet, afhængigt af den funktionelle betydning af det område, der leveres af dette segment. Hvis et segment er totalt okkluderet eller 99 % stenoseret og modtager collateraler, anvendes en collateral justeringsfaktor, og justeringen reduceres med omfanget af sygdom i karret, der er kilden til collateraler. Den endelige score er summen af ​​alle læsionsscorerne (Reference: Rampidis GP et al. En guide til beregning af Gensini Score. Aterosklerose 2019 august 2019;287:181-183).
15 dage efter den akutte hændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indekseret koronarvolumen
Tidsramme: 15 dage efter den akutte hændelse
Beregnet ved at dividere det totale koronarvolumen med massen af ​​venstre ventrikel (LV), begge afledt af CCTA (mm3/gr)
15 dage efter den akutte hændelse
Generisk sundhedsstatus [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Tidsramme: 12 måneder
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) er et generelt sundhedsspørgeskema og er beregnet ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. .
12 måneder
Brystsmerter genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed (%) af genindlæggelser med brystsmerter
12 måneder
Hospitalsindlæggelse for en blødningshændelse
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed (%) af indlæggelse på grund af en blødningshændelse
12 måneder
Hyppighed af forekomst af højrisikoplak
Tidsramme: 15 dage efter den akutte hændelse
Hyppighed (%) af forekomsten af ​​højrisiko plaque-træk (HU 1.1, servietring, plettet calcium)
15 dage efter den akutte hændelse
Atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed (%) af forekomst af atrieflimren
12 måneder
Hjertefejl
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed (%) af forekomst af akut dekompenseret hjertesvigt med eller uden kardiogent shock
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med MINOCA register

Abonner