Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kransartärer i den grekiska befolkningen (MINOCA-GR)

31 januari 2024 uppdaterad av: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kransartärer i den grekiska befolkningen: diagnos och hantering (MINOCA-GR-registret)

MINOCA-GR-registret kommer att vara den första rikstäckande studien som syftar till att erhålla data om prevalens, demografi, klinisk profil, tidigare anginastatus, förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer, hantering och resultat hos patienter med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl. Ett ytterligare syfte med registret är att, för första gången över hela världen, så vitt utredaren vet, belysa rollen av hjärtdatortomografi angiografi för riskstratifiering och personlig terapeutisk metod hos MINOCA-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MINOCA förekommer hos 5%-10% av alla patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) och dessa patienter är yngre och oftare kvinnor i jämförelse med patienter med AMI och obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD). De bakomliggande patofysiologiska mekanismerna är dåligt förstådda, även om flera olika mekanismer har föreslagits, inklusive plackstörning, spasm, tromboembolism, dissektion, mikrovaskulär dysfunktion och ischemisk myokardiell skada som kan tillskrivas utbud/efterfrågan. I de flesta, men inte alla, prognosstudier hade MINOCA-patienter bättre resultat än deras AMI-motsvarigheter med kranskärlssjukdom men stod inför en hög risk för återkommande händelser, med en studie som fann att 25 % av patienterna med MINOCA upplever angina under det följande året . Optimal patienthantering kräver tidig diagnos samt förståelse av vilken av de otaliga mekanismerna (aterosklerotiska eller icke-aterosklerotiska såväl som en kombination av båda) som kan ligga till grund för den initiala diagnosen. Effekterna av sekundära preventiva behandlingar som visat sig vara fördelaktiga hos patienter med klassisk typ I AMI är okända hos MINOCA-patienter; randomiserade kliniska prövningar och stora observationsstudier, som utvärderar olika behandlingar hos MINOCA-patienter, finns inte. Därför saknas evidensbaserade riktlinjer för behandling av MINOCA. Att belysa sambanden mellan olika behandlingar och resultat kan också öka förståelsen för underliggande mekanismer för MINOCA. De underliggande mekanismerna bestämmer starkt prognosen och ännu viktigare, terapeutiska interventioner såväl som deras framgång.

På samma sätt kan multimodalitetsavbildning ge nya insikter i hanteringen av MINOCA-patienter. Den aktuella forskningen avslöjar användbarheten av hjärtmagnetisk resonans för diagnos och riskstratifiering av misstänkta MINOCA-patienter, men visar samtidigt hur mycket mer information som behövs för att ytterligare karakterisera risk och i slutändan utveckla terapeutiska metoder för att förändra dess naturliga historia. Datortomografi har en rad styrkor, inklusive diagnos av CAD, identifiering av plackegenskaper, morfologi och perfusionsdata och till och med eventuellt fördröjd förbättring; dess förmåga att upptäcka icke-obstruktiv kranskärlssjukdom genom att visualisera inte bara lumen utan även plack är till stor hjälp i våra ansträngningar att försöka förstå mikrovaskulär sjukdom, plackerosion och hjärtinfarkt utan obstruktiv kransartär. Fram till nyligen antas dessutom högriskplackegenskaper och lesionsspecifik ischemi inte vara direkt relaterade. Emellertid tyder nya bevis på ett möjligt samband mellan högriskplackegenskaper, särskilt låg dämpningsplackvolym och positiv ombyggnad, med lesionsspecifik ischemi genom fraktionerad flödesreserv. Ett sådant förhållande är oberoende av graden av luminal stenos. Som ett resultat av ovanstående är det uppenbart att Cardiac Computed Tomography Angiography (CCTA) kan ha en potentiell roll hos vissa utvalda patienter med MINOCA, beroende på deras kliniska bild och stabilitet.

När det gäller Grekland kommer MINOCA-GR-registret att vara den första prospektivt registrerande medicinska databasen av denna storleksordning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Grekland, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Grekland, 59132
        • General Hospital of Veroia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera på varandra följande patienter med MINOCA som tagits in för att studera kliniska platser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 18 år
  2. Patienter utan känd historia av kranskärlssjukdom
  3. Patienter med akut koronarsyndrom med och/eller utan ST-segmentförhöjning som genomgick kranskärlsangiografi inom 24 timmar efter sjukdomsdebut
  4. Frånvaro av obstruktiv kransåderförkalkning (normala kranskärl eller plack
  5. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
  6. Försökspersonen är villig att uppfylla kraven för studieuppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter < 18 år gamla vid tidpunkten för koronar angiografi
  2. Patienter med en tidigare anamnes på kranskärlssjukdom och/eller tidigare revaskularisering
  3. Patienter med allvarlig samtidig sjukdom och förväntad livslängd < 1 år
  4. Patienter som vägrar att ge skriftligt samtycke till deltagande i studien
  5. Enligt utredarens uppfattning kommer subjekt inte att kunna uppfylla uppföljningskraven
  6. Försökspersonen är gravid och/eller ammar eller avser att bli gravid under studien
  7. Personen har en känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MINOCA patienter
Prevalens, demografi, klinisk profil, tidigare angina status, förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer, hantering och resultat hos på varandra följande patienter med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kransartärer inlagda för att studera kliniska platser
Prevalens, demografi, klinisk profil, kärlkrampstatus, förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer, hantering och resultat
  1. Komplettera normala kranskärl
  2. Diffus icke-obstruktiv kranskärlssjukdom
  3. Icke-obstruktiva högriskplack
  4. Myokardiska broar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsram: 1 månad
SAQ kvantifierar patienters fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet).
1 månad
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsram: 6 månader
SAQ kvantifierar patienters fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet).
6 månader
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsram: 12 månader
SAQ kvantifierar patienters fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet).
12 månader
Omfattning av koronar åderförkalkning
Tidsram: 15 dagar efter den akuta händelsen
Total aterosklerotisk plackvolym (mm3)
15 dagar efter den akuta händelsen
Omfattning av koronar ateroskleros med Leiden CTA riskpoäng
Tidsram: 15 dagar efter den akuta händelsen
Leiden CTA-riskpoäng inkluderar närvaron, omfattningen, svårighetsgraden, lokaliseringen och sammansättningen av kranskärlssjukdom (CAD). Leiden CTA-poäng beräknas med följande tillvägagångssätt. Först bestäms närvaron av CAD i varje segment. När plack saknas är poängen 0. När plack förekommer ges en poäng på 1,1, 1,2 eller 1,3 beroende på placksammansättning (förkalkat, icke-kalcifierat respektive blandat plack). Därefter multipliceras denna poäng med en viktfaktor för segmentets placering i kransartärträdet (0,5 till 6 enligt kärl, proximal plats och systemdominans) och multipliceras med en viktfaktor för stenosens svårighetsgrad (1,4 för ≥50 % stenos och 1,0 för stenos
15 dagar efter den akuta händelsen
Omfattning av koronar ateroskleros med Gensini-poäng
Tidsram: 15 dagar efter den akuta händelsen
Den relativa svårighetsgraden av en lesion indikeras med hjälp av en poäng på 1 för 1-25 % obstruktion och fördubbling av den siffran när obstruktionens svårighetsgrad fortskrider med varje steg i 25-50-75-90-99-100 % diameterminskning. Således kan svårighetsgraden för varje lesion variera från 1 till 32. Vidare vägdes poängen enligt det vanliga blodflödet till vänster ventrikel i varje kärl eller kärlsegment. En multiplikationsfaktor tillämpas på varje lesionspoäng baserat på dess placering i kranskärlsträdet, beroende på den funktionella betydelsen av området som tillhandahålls av det segmentet. Om ett segment är totalt tilltäppt eller 99 % stenoserat och får kollateraler, används en kollateral justeringsfaktor, och justeringen reduceras med omfattningen av sjukdomen i kärlet som är källan till kollateraler. Slutpoängen är summan av alla lesionspoäng (Referens: Rampidis GP et al. En guide för Gensini-poängberäkning. Ateroskleros 2019 augusti 2019;287:181-183).
15 dagar efter den akuta händelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indexerad koronarvolym
Tidsram: 15 dagar efter den akuta händelsen
Beräknat genom att dividera den totala kranskärlsvolymen med den vänstra ventrikelns massa (LV), båda härledda från CCTA (mm3/gr)
15 dagar efter den akuta händelsen
Generiskt hälsostatus [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Tidsram: 12 månader
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) är ett allmänt hälsofrågeformulär och beräknas med hjälp av poängen på 12 frågor som sträcker sig från 0 till 100, där 0 anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån .
12 månader
Bröstsmärta återinläggning
Tidsram: 12 månader
Frekvens (%) av återinläggningar med bröstsmärtor
12 månader
Inläggning på sjukhus för en blödningshändelse
Tidsram: 12 månader
Frekvens (%) av sjukhusvistelse för en blödningshändelse
12 månader
Frekvens av förekomst av högriskplack
Tidsram: 15 dagar efter den akuta händelsen
Frekvens (%) av förekomsten av högriskplackfunktioner (HU 1.1, servettringskylt, prickigt kalcium)
15 dagar efter den akuta händelsen
Förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
Frekvens (%) av förekomsten av förmaksflimmer
12 månader
Hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Frekvens (%) av förekomst av akut dekompenserad hjärtsvikt med eller utan kardiogen chock
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera