- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04186676
Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kransartärer i den grekiska befolkningen (MINOCA-GR)
Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kransartärer i den grekiska befolkningen: diagnos och hantering (MINOCA-GR-registret)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MINOCA förekommer hos 5%-10% av alla patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) och dessa patienter är yngre och oftare kvinnor i jämförelse med patienter med AMI och obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD). De bakomliggande patofysiologiska mekanismerna är dåligt förstådda, även om flera olika mekanismer har föreslagits, inklusive plackstörning, spasm, tromboembolism, dissektion, mikrovaskulär dysfunktion och ischemisk myokardiell skada som kan tillskrivas utbud/efterfrågan. I de flesta, men inte alla, prognosstudier hade MINOCA-patienter bättre resultat än deras AMI-motsvarigheter med kranskärlssjukdom men stod inför en hög risk för återkommande händelser, med en studie som fann att 25 % av patienterna med MINOCA upplever angina under det följande året . Optimal patienthantering kräver tidig diagnos samt förståelse av vilken av de otaliga mekanismerna (aterosklerotiska eller icke-aterosklerotiska såväl som en kombination av båda) som kan ligga till grund för den initiala diagnosen. Effekterna av sekundära preventiva behandlingar som visat sig vara fördelaktiga hos patienter med klassisk typ I AMI är okända hos MINOCA-patienter; randomiserade kliniska prövningar och stora observationsstudier, som utvärderar olika behandlingar hos MINOCA-patienter, finns inte. Därför saknas evidensbaserade riktlinjer för behandling av MINOCA. Att belysa sambanden mellan olika behandlingar och resultat kan också öka förståelsen för underliggande mekanismer för MINOCA. De underliggande mekanismerna bestämmer starkt prognosen och ännu viktigare, terapeutiska interventioner såväl som deras framgång.
På samma sätt kan multimodalitetsavbildning ge nya insikter i hanteringen av MINOCA-patienter. Den aktuella forskningen avslöjar användbarheten av hjärtmagnetisk resonans för diagnos och riskstratifiering av misstänkta MINOCA-patienter, men visar samtidigt hur mycket mer information som behövs för att ytterligare karakterisera risk och i slutändan utveckla terapeutiska metoder för att förändra dess naturliga historia. Datortomografi har en rad styrkor, inklusive diagnos av CAD, identifiering av plackegenskaper, morfologi och perfusionsdata och till och med eventuellt fördröjd förbättring; dess förmåga att upptäcka icke-obstruktiv kranskärlssjukdom genom att visualisera inte bara lumen utan även plack är till stor hjälp i våra ansträngningar att försöka förstå mikrovaskulär sjukdom, plackerosion och hjärtinfarkt utan obstruktiv kransartär. Fram till nyligen antas dessutom högriskplackegenskaper och lesionsspecifik ischemi inte vara direkt relaterade. Emellertid tyder nya bevis på ett möjligt samband mellan högriskplackegenskaper, särskilt låg dämpningsplackvolym och positiv ombyggnad, med lesionsspecifik ischemi genom fraktionerad flödesreserv. Ett sådant förhållande är oberoende av graden av luminal stenos. Som ett resultat av ovanstående är det uppenbart att Cardiac Computed Tomography Angiography (CCTA) kan ha en potentiell roll hos vissa utvalda patienter med MINOCA, beroende på deras kliniska bild och stabilitet.
När det gäller Grekland kommer MINOCA-GR-registret att vara den första prospektivt registrerande medicinska databasen av denna storleksordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
-
Thessaloníki, Grekland, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Imathia
-
Véroia, Imathia, Grekland, 59132
- General Hospital of Veroia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter utan känd historia av kranskärlssjukdom
- Patienter med akut koronarsyndrom med och/eller utan ST-segmentförhöjning som genomgick kranskärlsangiografi inom 24 timmar efter sjukdomsdebut
- Frånvaro av obstruktiv kransåderförkalkning (normala kranskärl eller plack
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är villig att uppfylla kraven för studieuppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år gamla vid tidpunkten för koronar angiografi
- Patienter med en tidigare anamnes på kranskärlssjukdom och/eller tidigare revaskularisering
- Patienter med allvarlig samtidig sjukdom och förväntad livslängd < 1 år
- Patienter som vägrar att ge skriftligt samtycke till deltagande i studien
- Enligt utredarens uppfattning kommer subjekt inte att kunna uppfylla uppföljningskraven
- Försökspersonen är gravid och/eller ammar eller avser att bli gravid under studien
- Personen har en känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MINOCA patienter
Prevalens, demografi, klinisk profil, tidigare angina status, förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer, hantering och resultat hos på varandra följande patienter med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kransartärer inlagda för att studera kliniska platser
|
Prevalens, demografi, klinisk profil, kärlkrampstatus, förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer, hantering och resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsram: 1 månad
|
SAQ kvantifierar patienters fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet).
|
1 månad
|
|
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsram: 6 månader
|
SAQ kvantifierar patienters fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet).
|
6 månader
|
|
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsram: 12 månader
|
SAQ kvantifierar patienters fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet).
|
12 månader
|
|
Omfattning av koronar åderförkalkning
Tidsram: 15 dagar efter den akuta händelsen
|
Total aterosklerotisk plackvolym (mm3)
|
15 dagar efter den akuta händelsen
|
|
Omfattning av koronar ateroskleros med Leiden CTA riskpoäng
Tidsram: 15 dagar efter den akuta händelsen
|
Leiden CTA-riskpoäng inkluderar närvaron, omfattningen, svårighetsgraden, lokaliseringen och sammansättningen av kranskärlssjukdom (CAD).
Leiden CTA-poäng beräknas med följande tillvägagångssätt.
Först bestäms närvaron av CAD i varje segment.
När plack saknas är poängen 0. När plack förekommer ges en poäng på 1,1, 1,2 eller 1,3 beroende på placksammansättning (förkalkat, icke-kalcifierat respektive blandat plack).
Därefter multipliceras denna poäng med en viktfaktor för segmentets placering i kransartärträdet (0,5 till 6 enligt kärl, proximal plats och systemdominans) och multipliceras med en viktfaktor för stenosens svårighetsgrad (1,4 för ≥50 % stenos och 1,0 för stenos
|
15 dagar efter den akuta händelsen
|
|
Omfattning av koronar ateroskleros med Gensini-poäng
Tidsram: 15 dagar efter den akuta händelsen
|
Den relativa svårighetsgraden av en lesion indikeras med hjälp av en poäng på 1 för 1-25 % obstruktion och fördubbling av den siffran när obstruktionens svårighetsgrad fortskrider med varje steg i 25-50-75-90-99-100 % diameterminskning.
Således kan svårighetsgraden för varje lesion variera från 1 till 32.
Vidare vägdes poängen enligt det vanliga blodflödet till vänster ventrikel i varje kärl eller kärlsegment.
En multiplikationsfaktor tillämpas på varje lesionspoäng baserat på dess placering i kranskärlsträdet, beroende på den funktionella betydelsen av området som tillhandahålls av det segmentet.
Om ett segment är totalt tilltäppt eller 99 % stenoserat och får kollateraler, används en kollateral justeringsfaktor, och justeringen reduceras med omfattningen av sjukdomen i kärlet som är källan till kollateraler.
Slutpoängen är summan av alla lesionspoäng (Referens: Rampidis GP et al.
En guide för Gensini-poängberäkning.
Ateroskleros 2019 augusti 2019;287:181-183).
|
15 dagar efter den akuta händelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indexerad koronarvolym
Tidsram: 15 dagar efter den akuta händelsen
|
Beräknat genom att dividera den totala kranskärlsvolymen med den vänstra ventrikelns massa (LV), båda härledda från CCTA (mm3/gr)
|
15 dagar efter den akuta händelsen
|
|
Generiskt hälsostatus [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Tidsram: 12 månader
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) är ett allmänt hälsofrågeformulär och beräknas med hjälp av poängen på 12 frågor som sträcker sig från 0 till 100, där 0 anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån .
|
12 månader
|
|
Bröstsmärta återinläggning
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens (%) av återinläggningar med bröstsmärtor
|
12 månader
|
|
Inläggning på sjukhus för en blödningshändelse
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens (%) av sjukhusvistelse för en blödningshändelse
|
12 månader
|
|
Frekvens av förekomst av högriskplack
Tidsram: 15 dagar efter den akuta händelsen
|
Frekvens (%) av förekomsten av högriskplackfunktioner (HU 1.1, servettringskylt, prickigt kalcium)
|
15 dagar efter den akuta händelsen
|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens (%) av förekomsten av förmaksflimmer
|
12 månader
|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens (%) av förekomst av akut dekompenserad hjärtsvikt med eller utan kardiogen chock
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kranskärlssjukdom
- Bröstsmärta
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Åderförkalkning
- Angina pectoris
- Mikrovaskulär angina
- MINOCA
Andra studie-ID-nummer
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .