Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders bij de Griekse bevolking (MINOCA-GR)

31 januari 2024 bijgewerkt door: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders bij de Griekse bevolking: diagnose en beheer (het MINOCA-GR-register)

Het MINOCA-GR-register zal de eerste landelijke studie zijn die gericht is op het verkrijgen van gegevens over prevalentie, demografie, klinisch profiel, eerdere anginastatus, aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren, behandeling en resultaten bij patiënten met een myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders. Een bijkomend doel van het register is om, voor het eerst wereldwijd en voor zover de onderzoeker weet, de rol van cardiale computertomografie-angiografie voor risicostratificatie en gepersonaliseerde therapeutische benadering bij MINOCA-patiënten te benadrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MINOCA komt voor bij 5%-10% van alle patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) en deze patiënten zijn jonger en vaker vrouw in vergelijking met patiënten met AMI en obstructieve coronaire hartziekte (CAD). De onderliggende pathofysiologische mechanismen zijn slecht begrepen, hoewel verschillende mechanismen zijn voorgesteld, waaronder plaqueverstoring, spasme, trombo-embolie, dissectie, microvasculaire disfunctie en ischemisch myocardletsel als gevolg van een mismatch tussen vraag en aanbod. In de meeste, maar niet alle, prognoseonderzoeken hadden MINOCA-patiënten betere resultaten dan hun AMI-tegenhangers met coronaire hartziekte, maar liepen ze een hoog risico op terugkerende gebeurtenissen, waarbij uit één onderzoek bleek dat 25% van de patiënten met MINOCA in het volgende jaar angina pectoris ervaart . Optimaal patiëntenbeheer vereist een vroege diagnose en inzicht in welke van de talloze mechanismen (atherosclerotisch of niet-atherosclerotisch en een combinatie van beide) ten grondslag kunnen liggen aan de initiële diagnose. De effecten van secundaire preventieve behandelingen die gunstig zijn gebleken bij patiënten met klassieke type I AMI zijn onbekend bij MINOCA-patiënten; gerandomiseerde klinische onderzoeken en ook grote observatiestudies die verschillende behandelingen bij MINOCA-patiënten evalueren, bestaan ​​niet. Daarom ontbreken evidence-based richtlijnen voor de behandeling van MINOCA. Het ophelderen van de associaties tussen verschillende behandelingen en resultaten kan ook het begrip van de onderliggende mechanismen van MINOCA vergroten. De onderliggende mechanismen bepalen in sterke mate de prognose en, nog belangrijker, therapeutische interventies en het succes ervan.

Evenzo zou multimodale beeldvorming nieuwe inzichten kunnen verschaffen in de behandeling van MINOCA-patiënten. Het huidige onderzoek onthult het nut van cardiale magnetische resonantie voor diagnose en risicostratificatie van vermoedelijke MINOCA-patiënten, maar laat tegelijkertijd zien hoeveel meer informatie er nodig is om het risico verder te karakteriseren en uiteindelijk therapeutische benaderingen te ontwikkelen om de natuurlijke geschiedenis ervan te veranderen. Computertomografie heeft een reeks sterke punten, waaronder diagnose van CAD, identificatie van plaquekenmerken, morfologie en perfusiegegevens, en mogelijk zelfs vertraagde verbetering; het vermogen om niet-obstructieve coronaire aandoeningen te detecteren door niet alleen het lumen maar ook plaques te visualiseren, is zeer nuttig bij onze pogingen om microvasculaire aandoeningen, plaque-erosie en myocardinfarct zonder obstructieve kransslagader te begrijpen. Bovendien werd tot voor kort aangenomen dat plaquekenmerken met een hoog risico en laesiespecifieke ischemie niet direct verband hielden. Opkomend bewijs suggereert echter een mogelijke relatie tussen plaquekenmerken met een hoog risico, met name een laag verzwakkend plaquevolume en positieve hermodellering, met laesiespecifieke ischemie door fractionele stroomreserve. Een dergelijke relatie is onafhankelijk van de mate van luminale stenose. Als resultaat van het bovenstaande is het duidelijk dat cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) een potentiële rol kan spelen bij sommige geselecteerde patiënten met MINOCA, afhankelijk van hun klinisch beeld en stabiliteit.

Wat Griekenland betreft, zal het MINOCA-GR-register de eerste prospectief in te schrijven medische database van deze omvang zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Griekenland, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Griekenland, 59132
        • General Hospital of Veroia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal opeenvolgende patiënten inschrijven met MINOCA die zijn opgenomen om klinische locaties te bestuderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  3. Patiënten met acuut coronair syndroom met en/of zonder ST-segmentstijging die binnen 24 uur na het begin van de ziekte coronaire angiografie ondergingen
  4. Afwezigheid van obstructieve coronaire atherosclerose (normale kransslagaders of plaques
  5. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  6. Proefpersoon is bereid te voldoen aan studievervolgeisen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 18 jaar oud ten tijde van coronaire angiografie
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte en/of eerdere revascularisatie
  3. Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte en een levensverwachting van < 1 jaar
  4. Patiënten die weigeren schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. Proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de vervolgeisen kunnen voldoen
  6. Proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  7. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden gepremediceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MINOCA-patiënten
Prevalentie, demografie, klinisch profiel, eerdere angina-status, aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren, behandeling en resultaten bij opeenvolgende patiënten met een myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders die zijn opgenomen in klinische onderzoekslocaties
Ander: MINOCA-register
Prevalentie, demografie, klinisch profiel, angineuze status, aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren, management en resultaten
Diagnostische toets: CCTA-fenotypes
  1. Volledige normale kransslagaders
  2. Diffuse niet-obstructieve coronaire hartziekte
  3. Niet-obstructieve plaques met een hoog risico
  4. Myocardiale bruggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tijdsspanne: 1 maand
De SAQ kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functie (minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven).
1 maand
Frequentie van post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tijdsspanne: 6 maanden
De SAQ kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functie (minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven).
6 maanden
Frequentie van post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tijdsspanne: 12 maanden
De SAQ kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functie (minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven).
12 maanden
Omvang van coronaire atherosclerose
Tijdsspanne: 15 dagen na de acute gebeurtenis
Totaal atherosclerotisch plaquevolume (mm3)
15 dagen na de acute gebeurtenis
Omvang van coronaire atherosclerose met behulp van de Leiden CTA-risicoscore
Tijdsspanne: 15 dagen na de acute gebeurtenis
De Leidse CTA-risicoscore omvat de aanwezigheid, omvang, ernst, locatie en samenstelling van coronaire hartziekte (CAD). De Leidse CTA-score wordt als volgt berekend. Eerst wordt de aanwezigheid van CAD in elk segment bepaald. Wanneer plaque afwezig is, is de score 0. Wanneer plaque aanwezig is, wordt een score van 1,1, 1,2 of 1,3 gegeven volgens de samenstelling van de plaque (respectievelijk verkalkte, niet-verkalkte en gemengde plaque). Vervolgens wordt deze score vermenigvuldigd met een gewichtsfactor voor de locatie van het segment in de kransslagaderboom (0,5 tot 6 volgens bloedvat, proximale locatie en systeemdominantie) en vermenigvuldigd met een gewichtsfactor voor ernst van de stenose (1,4 voor ≥50% stenose en 1.0 voor stenose
15 dagen na de acute gebeurtenis
Mate van coronaire atherosclerose met behulp van Gensini-score
Tijdsspanne: 15 dagen na de acute gebeurtenis
De relatieve ernst van een laesie wordt aangegeven met een score van 1 voor 1-25% obstructie en een verdubbeling van dat aantal naarmate de ernst van de obstructie toeneemt met elke stap in de 25-50-75-90-99-100% diameterreductie. De ernstscore voor elke laesie kan dus variëren van 1 tot 32. Bovendien werd de score gewogen volgens de gebruikelijke bloedstroom naar de linker ventrikel in elk bloedvat of bloedvatsegment. Er wordt een vermenigvuldigingsfactor toegepast op elke laesiescore op basis van zijn locatie in de coronaire boom, afhankelijk van de functionele betekenis van het gebied dat door dat segment wordt geleverd. Als een segment volledig is afgesloten of voor 99% vernauwd is en collateralen ontvangt, wordt een collaterale aanpassingsfactor gebruikt en wordt de aanpassing verminderd met de mate van ziekte in het bloedvat dat de bron van collateralen is. De uiteindelijke score is de som van alle laesiescores (Referentie: Rampidis GP et al. Een gids voor de berekening van de Gensini-score. Atherosclerose 2019 augustus 2019;287:181-183).
15 dagen na de acute gebeurtenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïndexeerd coronair volume
Tijdsspanne: 15 dagen na de acute gebeurtenis
Berekend door het totale coronaire volume te delen door de massa van het linkerventrikel (LV), beide afgeleid van CCTA (mm3/gr)
15 dagen na de acute gebeurtenis
Algemene gezondheidsstatus [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Tijdsspanne: 12 maanden
De Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) is een algemene gezondheidsvragenlijst en wordt berekend aan de hand van de scores van 12 vragen variërend van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau. .
12 maanden
Heropname met pijn op de borst
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie (%) van heropname met pijn op de borst
12 maanden
Ziekenhuisopname voor een bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie (%) van ziekenhuisopname voor een bloeding
12 maanden
Frequentie van voorkomen van plaques met een hoog risico
Tijdsspanne: 15 dagen na de acute gebeurtenis
Frequentie (%) van optreden van risicovolle plaquekenmerken (HU 1.1, servetringteken, vlekkerig calcium)
15 dagen na de acute gebeurtenis
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie (%) van optreden van atriale fibrillatie
12 maanden
Hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie (%) van optreden van acuut gedecompenseerd hartfalen met of zonder cardiogene shock
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Medewerkers

University of Zurich
New York University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren